Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block i Parkinsons sykdom

29. januar 2024 oppdatert av: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Stellat ganglieblokk hos pasienter med avansert primær Parkinsons sykdom: en liten, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie

Foreløpig er det ingen rapporter om bruk av stellate ganglionblokk ved behandling av pasienter med Parkinsons sykdom i inn- og utland. Basert på den foreløpige kliniske observasjonen, har dette prosjektet til hensikt å anvende stellate ganglionblokk i behandlingen av pasienter med intermediær og avansert Parkinsons sykdom gjennom en åpen, randomisert kontrollert klinisk studie med små utvalg. For å finne ut om stellate ganglionblokk effektivt kan forbedre motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med primær avansert Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en relativt vanlig degenerativ sykdom i sentralnervesystemet. I løpet av de siste tiårene har Kinas befolkning økt betydelig, noe som har resultert i en rask økning i antall eldre. I følge 2016 Global Burden of Disease-studien utgjør antallet PD-pasienter i Kina omtrent 23 % av den globale PD-befolkningen. Ved utgangen av 2020 er det estimerte antallet mennesker som lever med Parkinsons sykdom i Kina rundt 3,62 millioner, og det er forventet at innen 2030 vil 50 % av verdens PD-pasienter være kinesere. De viktigste manifestasjonene av Parkinsons sykdom er motoriske symptomer som bradykinesi, myotoni og tremor, og ikke-motoriske symptomer som autonom nervøs dysfunksjon, søvnforstyrrelser og anosmi.

Både motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer kan påvirke pasientenes livskvalitet betydelig. For tiden foretrekker innenlandske og utenlandske behandlingsretningslinjer for Parkinsons sykdom fortsatt medikamentell behandling representert ved dopa. Imidlertid oppstår gradvis bivirkninger som symptomsvingninger eller hyperaktivitetsforstyrrelser komplisert av langvarig bruk av legemidler, og effekten av pasienter på levodopa avtar, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. For pasienter med avansert Parkinsons sykdom, foreslår gjeldende anti-Parkinsons retningslinjer en kombinasjon av medikamentell behandling og ikke-medikamentell behandling. Som en viktig ikke-medikamentell behandling for Parkinsons sykdom, har dyp hjernestimulering (DBS) begrenset sin brede kliniske anvendelse på grunn av dens komplekse, invasive, dyre og mange bivirkninger, mens konvensjonell rehabiliteringsterapi er begrenset til funksjonell trening som tale og svelging, med begrenset effekt. Derfor er leting etter nye behandlinger for Parkinsons sykdom avgjørende.

For tiden er det ingen rapporter om anvendelse av SGB i behandling av pasienter med Parkinsons sykdom i inn- og utland. Basert på den foreløpige kliniske observasjonen, har denne studien til hensikt å anvende SGB i behandlingen av pasienter med avansert Parkinsons sykdom gjennom en åpen, randomisert kontrollert liten klinisk studie, for å bekrefte at SGB effektivt kan forbedre de motoriske symptomene og ikke-motoriske symptomene. av pasienter med avansert Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefonnummer: 86-18680282869
  • E-post: gaoxy23@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kaitao Wang, graduate
  • Telefonnummer: 86-18775317530
  • E-post: 137783032@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospiatal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom som oppfylte diagnosekriteriene for MDS som "sannsynlig PD" eller "bekreftet PD" i 2016

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 45-80;
  2. Pasienter med Parkinsons sykdom som oppfylte de diagnostiske kriteriene for MDS som "sannsynlig PD" eller "bekreftet PD" i 2016;
  3. Pasienten eller hans/hennes juridiske verge samtykker i å delta i studien og signerer det informerte samtykket;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Allergisk mot lokalbedøvelsesmidler;

    2. Ikke i stand til å samarbeide med overvåking av motor eller ikke-motorisk funksjon;

    3. Pasienter med Parkinsons superposisjonssyndrom, slik som degenerasjon av kortikal basalganglia, lewy body-demens, multisystematrofi og progressiv supranukleær parese, ble ekskludert; Pasienter med sekundær Parkinsons sykdom, slik som vaskulær Parkinsons sykdom, legemiddeltoksisitet eller traumatisk Parkinsons sykdom;

    4. Nekt å signere samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-parkinsons sykdomsgruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot lokalbedøvelsesmidler;
  2. Kan ikke samarbeide med motor- eller ikke-motorisk funksjonsovervåking;
  3. Pasienter med Parkinsons superposisjonssyndrom, slik som degenerasjon av kortikale basalganglier, lewy body-demens, multisystematrofi og progressiv supranukleær parese, ble ekskludert; Pasienter med sekundær Parkinsons sykdom, slik som vaskulær Parkinsons sykdom, legemiddeltoksisitet eller traumatisk Parkinsons sykdom;
  4. Nekter å signere samtykkeskjemaet.
Behandling (Oral standard anti-Parkinson-medisiner)
Eksperimentell: Parkinsons sykdomsgruppe

Diagnostiske kriterier: Pasienter med Parkinsons sykdom som oppfylte diagnosekriteriene for MDS som "sannsynlig PD" eller "bekreftet PD" i 2016

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-85;
  2. Pasienter med Parkinsons sykdom som oppfylte de diagnostiske kriteriene for MDS som "sannsynlig PD" eller "bekreftet PD" i 2016;
  3. Pasienten eller hans/hennes juridiske verge samtykker i å delta i studien og signerer det informerte samtykket;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Behandling (Stellate ganglion blokk) Oral standard anti-Parkinson medisiner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret MDS-UPDRS skala scoring
Tidsramme: 12 uker
Den reviderte Movement Disorders Association Unified Parkinsons Disease Rating Scale har fire hovedkomponenter, som alle inkluderer både lege- og pasientaspekter. Den første komponenten er psykologisk, atferdsmessig og emosjonell. Den andre delen er dagliglivets aktiviteter; Den tredje delen er motoriske symptomer; Den fjerde delen er komplikasjoner.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NMSS (Ikke-motorisk Symptom Evaluation Scale)
Tidsramme: 12 uker
Ikke-motorisk symptomvurderingsskala, minimumsverdi 0 poeng, maksimum 360 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
12 uker
Pdq-39 (selvvurderingsskala for klinisk evaluering av livskvalitet hos pasienter med Kinson sykdom)
Tidsramme: 12 uker
Egenvurderingsskala for klinisk evaluering av livskvalitet hos pasienter med Kinson sykdom, minimumsverdi 0 poeng, maksimum 156 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
12 uker
H&Y-klassifisering (klassifisering av Parkinsons sykdom)
Tidsramme: 12 uker
Klassifisering av Parkinsons sykdom, minimumsverdi 0 poeng, maksimum 5 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
12 uker
LDE (levodopaekvivalent dose)
Tidsramme: 12 uker
Levodopa Ekvivalent dose, basert på dosen av forskjellige anti-Parkinson-medisiner. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
12 uker
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 12 uker
Hamilton Anxiety Scale, minimumsverdi 0 poeng, maksimum 56 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
12 uker
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: 12 uker
Parkinson's Disease Sleep Scale, minimumsverdi 0 poeng, maksimum 150 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er pasienten.
12 uker
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 12 uker
Montreal Cognitive Assessment Scale, minimum verdi 0 poeng, maksimum 30 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er pasienten.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere