- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112392
Stellate Ganglion Block i Parkinsons sykdom
Stellat ganglieblokk hos pasienter med avansert primær Parkinsons sykdom: en liten, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en relativt vanlig degenerativ sykdom i sentralnervesystemet. I løpet av de siste tiårene har Kinas befolkning økt betydelig, noe som har resultert i en rask økning i antall eldre. I følge 2016 Global Burden of Disease-studien utgjør antallet PD-pasienter i Kina omtrent 23 % av den globale PD-befolkningen. Ved utgangen av 2020 er det estimerte antallet mennesker som lever med Parkinsons sykdom i Kina rundt 3,62 millioner, og det er forventet at innen 2030 vil 50 % av verdens PD-pasienter være kinesere. De viktigste manifestasjonene av Parkinsons sykdom er motoriske symptomer som bradykinesi, myotoni og tremor, og ikke-motoriske symptomer som autonom nervøs dysfunksjon, søvnforstyrrelser og anosmi.
Både motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer kan påvirke pasientenes livskvalitet betydelig. For tiden foretrekker innenlandske og utenlandske behandlingsretningslinjer for Parkinsons sykdom fortsatt medikamentell behandling representert ved dopa. Imidlertid oppstår gradvis bivirkninger som symptomsvingninger eller hyperaktivitetsforstyrrelser komplisert av langvarig bruk av legemidler, og effekten av pasienter på levodopa avtar, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. For pasienter med avansert Parkinsons sykdom, foreslår gjeldende anti-Parkinsons retningslinjer en kombinasjon av medikamentell behandling og ikke-medikamentell behandling. Som en viktig ikke-medikamentell behandling for Parkinsons sykdom, har dyp hjernestimulering (DBS) begrenset sin brede kliniske anvendelse på grunn av dens komplekse, invasive, dyre og mange bivirkninger, mens konvensjonell rehabiliteringsterapi er begrenset til funksjonell trening som tale og svelging, med begrenset effekt. Derfor er leting etter nye behandlinger for Parkinsons sykdom avgjørende.
For tiden er det ingen rapporter om anvendelse av SGB i behandling av pasienter med Parkinsons sykdom i inn- og utland. Basert på den foreløpige kliniske observasjonen, har denne studien til hensikt å anvende SGB i behandlingen av pasienter med avansert Parkinsons sykdom gjennom en åpen, randomisert kontrollert liten klinisk studie, for å bekrefte at SGB effektivt kan forbedre de motoriske symptomene og ikke-motoriske symptomene. av pasienter med avansert Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoya Gao, doctor
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-post: gaoxy23@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaitao Wang, graduate
- Telefonnummer: 86-18775317530
- E-post: 137783032@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospiatal
-
Ta kontakt med:
- Xiaoya Gao
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-post: gaoxy23@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom som oppfylte diagnosekriteriene for MDS som "sannsynlig PD" eller "bekreftet PD" i 2016
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-80;
- Pasienter med Parkinsons sykdom som oppfylte de diagnostiske kriteriene for MDS som "sannsynlig PD" eller "bekreftet PD" i 2016;
- Pasienten eller hans/hennes juridiske verge samtykker i å delta i studien og signerer det informerte samtykket;
- Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;
Ekskluderingskriterier:
1. Allergisk mot lokalbedøvelsesmidler;
2. Ikke i stand til å samarbeide med overvåking av motor eller ikke-motorisk funksjon;
3. Pasienter med Parkinsons superposisjonssyndrom, slik som degenerasjon av kortikal basalganglia, lewy body-demens, multisystematrofi og progressiv supranukleær parese, ble ekskludert; Pasienter med sekundær Parkinsons sykdom, slik som vaskulær Parkinsons sykdom, legemiddeltoksisitet eller traumatisk Parkinsons sykdom;
4. Nekt å signere samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-parkinsons sykdomsgruppe
Ekskluderingskriterier:
|
Behandling (Oral standard anti-Parkinson-medisiner)
|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdomsgruppe
Diagnostiske kriterier: Pasienter med Parkinsons sykdom som oppfylte diagnosekriteriene for MDS som "sannsynlig PD" eller "bekreftet PD" i 2016 Inklusjonskriterier:
|
Behandling (Stellate ganglion blokk) Oral standard anti-Parkinson medisiner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret MDS-UPDRS skala scoring
Tidsramme: 12 uker
|
Den reviderte Movement Disorders Association Unified Parkinsons Disease Rating Scale har fire hovedkomponenter, som alle inkluderer både lege- og pasientaspekter.
Den første komponenten er psykologisk, atferdsmessig og emosjonell.
Den andre delen er dagliglivets aktiviteter; Den tredje delen er motoriske symptomer; Den fjerde delen er komplikasjoner.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NMSS (Ikke-motorisk Symptom Evaluation Scale)
Tidsramme: 12 uker
|
Ikke-motorisk symptomvurderingsskala, minimumsverdi 0 poeng, maksimum 360 poeng.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
|
12 uker
|
|
Pdq-39 (selvvurderingsskala for klinisk evaluering av livskvalitet hos pasienter med Kinson sykdom)
Tidsramme: 12 uker
|
Egenvurderingsskala for klinisk evaluering av livskvalitet hos pasienter med Kinson sykdom, minimumsverdi 0 poeng, maksimum 156 poeng.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
|
12 uker
|
|
H&Y-klassifisering (klassifisering av Parkinsons sykdom)
Tidsramme: 12 uker
|
Klassifisering av Parkinsons sykdom, minimumsverdi 0 poeng, maksimum 5 poeng.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
|
12 uker
|
|
LDE (levodopaekvivalent dose)
Tidsramme: 12 uker
|
Levodopa Ekvivalent dose, basert på dosen av forskjellige anti-Parkinson-medisiner.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
|
12 uker
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 12 uker
|
Hamilton Anxiety Scale, minimumsverdi 0 poeng, maksimum 56 poeng.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
|
12 uker
|
|
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: 12 uker
|
Parkinson's Disease Sleep Scale, minimumsverdi 0 poeng, maksimum 150 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er pasienten.
|
12 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, minimum verdi 0 poeng, maksimum 30 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er pasienten.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
- Santos-Garcia D, de la Fuente-Fernandez R. Impact of non-motor symptoms on health-related and perceived quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):136-40. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.005. Epub 2013 Jul 25.
- Jost WH, Buhmann C. The challenge of pain in the pharmacological management of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2019 Oct;20(15):1847-1854. doi: 10.1080/14656566.2019.1639672. Epub 2019 Jul 10.
- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
- Bi Y, Wang B, Yin Z, Zhang G, Chen H, Wang M. [Effects of stellate ganglion block on AMP-ativated protein kinase and astrocyte in hippocampal neurons in postoperative aged rats]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jul 22;94(28):2222-6. Chinese.
- Dai D, Zheng B, Yu Z, Lin S, Tang Y, Chen M, Ke P, Zheng C, Chen Y, Wu X. Right stellate ganglion block improves learning and memory dysfunction and hippocampal injury in rats with sleep deprivation. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 8;21(1):272. doi: 10.1186/s12871-021-01486-4.
- Uchida K, Tateda T, Hino H. Novel mechanism of action hypothesized for stellate ganglion block related to melatonin. Med Hypotheses. 2002 Oct;59(4):446-9. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00158-5.
- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Cyster
- Bindevevssykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Mucinoser
- Parkinsons sykdom
- Ganglioncyster
- Synovial cyste
- Midler mot dyskinesi
- Antiparkinsonmidler
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY-080-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .