- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06112392
Bloqueio do gânglio estrelado na doença de Parkinson
Bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com doença de Parkinson primária avançada: um estudo clínico pequeno, aberto, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença degenerativa relativamente comum do sistema nervoso central. Nas últimas décadas, a população da China aumentou significativamente, resultando num rápido aumento no número de idosos. De acordo com o estudo Global Burden of Disease de 2016, o número de pacientes com DP na China representa cerca de 23% da população global com DP. Até o final de 2020, o número estimado de pessoas que vivem com a doença de Parkinson na China é de cerca de 3,62 milhões, e espera-se que até 2030, 50% dos pacientes com DP no mundo sejam chineses. As principais manifestações da doença de Parkinson são sintomas motores, como bradicinesia, miotonia e tremor, e sintomas não motores, como disfunção nervosa autonômica, distúrbios do sono e anosmia.
Tanto os sintomas motores quanto os sintomas não motores podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, as diretrizes de tratamento nacionais e estrangeiras para a doença de Parkinson ainda preferem a terapia medicamentosa representada pela dopa. No entanto, nos estágios médio e tardio da doença, aparecem gradualmente efeitos colaterais como flutuação de sintomas ou transtorno de hiperatividade complicado pelo uso prolongado de medicamentos, e a eficácia dos pacientes que tomam levodopa diminui, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Para pacientes com doença de Parkinson avançada, as atuais diretrizes anti-Parkinson defendem uma combinação de terapia medicamentosa e terapia não medicamentosa. Como um importante tratamento não medicamentoso para a doença de Parkinson, a estimulação cerebral profunda (DBS) limitou sua ampla aplicação clínica devido aos seus efeitos colaterais complexos, invasivos, caros e muitos, enquanto a terapia de reabilitação convencional é limitada a exercícios funcionais, como fala e deglutição, com eficácia limitada. Portanto, a busca por novos tratamentos para a doença de Parkinson é imprescindível.
Atualmente, não há relatos sobre a aplicação do SGB no tratamento de pacientes com doença de Parkinson no país e no exterior. Com base na observação clínica preliminar, este estudo pretende aplicar o SGB no tratamento de pacientes com doença de Parkinson avançada através de um estudo clínico aberto, randomizado e controlado com pequenas amostras, de modo a confirmar que o SGB pode efetivamente melhorar os sintomas motores e sintomas não motores. de pacientes com doença de Parkinson avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoya Gao, doctor
- Número de telefone: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Kaitao Wang, graduate
- Número de telefone: 86-18775317530
- E-mail: 137783032@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhujiang Hospiatal
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Contato:
- Xiaoya Gao
- Número de telefone: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson que preencheram os critérios diagnósticos para SMD como “DP provável” ou “DP confirmada” em 2016
Critério de inclusão:
- Idade 45-80;
- Pacientes com doença de Parkinson que preencheram os critérios diagnósticos de SMD como “DP provável” ou “DP confirmada” em 2016;
- O paciente ou seu responsável legal concorda em participar do estudo e assina o consentimento informado;
- Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;
Critério de exclusão:
1. Alérgico a anestésicos locais;
2. Incapaz de cooperar com o monitoramento de funções motoras ou não motoras;
3. Foram excluídos pacientes com síndrome de superposição de Parkinson, como degeneração dos gânglios corticais da base, demência de corpos de Lewy, atrofia multissistêmica e paralisia supranuclear progressiva; Pacientes com doença de Parkinson secundária, como doença de Parkinson vascular, toxicidade medicamentosa ou doença de Parkinson traumática;
4. Recuse-se a assinar o termo de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de doença não-parkinsoniana
Critério de exclusão:
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Tratamento (medicamentos antiparkinsonianos padrão orais)
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Experimental: Grupo de doença de Parkinson
Critérios diagnósticos: Pacientes com doença de Parkinson que preencheram os critérios diagnósticos para SMD como “DP provável” ou “DP confirmada” em 2016 Critério de inclusão:
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Tratamento (Bloqueio do gânglio estrelado ; Medicamentos anti-Parkinson padrão orais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação aprimorada da escala MDS-UPDRS
Prazo: 12 semanas
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson revisada da Movement Disorders Association tem quatro componentes principais, todos os quais incluem aspectos do médico e do paciente.
O primeiro componente é psicológico, comportamental e emocional.
A segunda parte são as atividades da vida diária; A terceira parte são os sintomas motores; A quarta parte são complicações.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NMSS (Escala de Avaliação de Sintomas Não Motores)
Prazo: 12 semanas
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Escala de Avaliação de Sintomas Não Motores, valor mínimo 0 pontos, máximo 360 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a condição.
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12 semanas
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Pdq-39 (Escala de Autoavaliação para Avaliação Clínica da Qualidade de Vida em Pacientes com Doença de Kinson)
Prazo: 12 semanas
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Escala de autoavaliação para avaliação clínica da qualidade de vida em pacientes com doença de Kinson, valor mínimo 0 pontos, máximo 156 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a condição.
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12 semanas
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Classificação H&Y (Classificação da doença de Parkinson)
Prazo: 12 semanas
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Classificação da doença de Parkinson, valor mínimo 0 pontos, máximo 5 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a condição.
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12 semanas
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LDE (dose equivalente de levodopa)
Prazo: 12 semanas
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Dose equivalente de levodopa, baseada na dose dos diferentes medicamentos antiparkinsonianos.
Quanto maior a pontuação, pior a condição.
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12 semanas
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 12 semanas
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Escala de Ansiedade de Hamilton, valor mínimo 0 pontos, máximo 56 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a condição.
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12 semanas
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Escala de Sono para Doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: 12 semanas
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Escala do Sono para Doença de Parkinson, valor mínimo 0 pontos, máximo 150 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor é o paciente.
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12 semanas
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 12 semanas
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal, valor mínimo 0 pontos, máximo 30 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor é o paciente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
- Santos-Garcia D, de la Fuente-Fernandez R. Impact of non-motor symptoms on health-related and perceived quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):136-40. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.005. Epub 2013 Jul 25.
- Jost WH, Buhmann C. The challenge of pain in the pharmacological management of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2019 Oct;20(15):1847-1854. doi: 10.1080/14656566.2019.1639672. Epub 2019 Jul 10.
- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
- Bi Y, Wang B, Yin Z, Zhang G, Chen H, Wang M. [Effects of stellate ganglion block on AMP-ativated protein kinase and astrocyte in hippocampal neurons in postoperative aged rats]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jul 22;94(28):2222-6. Chinese.
- Dai D, Zheng B, Yu Z, Lin S, Tang Y, Chen M, Ke P, Zheng C, Chen Y, Wu X. Right stellate ganglion block improves learning and memory dysfunction and hippocampal injury in rats with sleep deprivation. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 8;21(1):272. doi: 10.1186/s12871-021-01486-4.
- Uchida K, Tateda T, Hino H. Novel mechanism of action hypothesized for stellate ganglion block related to melatonin. Med Hypotheses. 2002 Oct;59(4):446-9. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00158-5.
- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Mucinoses
- Doença de Parkinson
- Cistos ganglionares
- Cisto sinovial
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes antiparkinsonianos
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KY-080-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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