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Bloqueio do gânglio estrelado na doença de Parkinson

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com doença de Parkinson primária avançada: um estudo clínico pequeno, aberto, randomizado e controlado

Atualmente, não há relatos sobre a aplicação do bloqueio do gânglio estrelado no tratamento de pacientes com doença de Parkinson no país e no exterior. Com base na observação clínica preliminar, este projeto pretende aplicar o bloqueio do gânglio estrelado no tratamento de pacientes com doença de Parkinson intermediária e avançada por meio de um estudo clínico aberto, randomizado e controlado de pequena amostra. Determinar se o bloqueio do gânglio estrelado pode efetivamente melhorar os sintomas motores e não motores em pacientes com doença de Parkinson primária avançada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença degenerativa relativamente comum do sistema nervoso central. Nas últimas décadas, a população da China aumentou significativamente, resultando num rápido aumento no número de idosos. De acordo com o estudo Global Burden of Disease de 2016, o número de pacientes com DP na China representa cerca de 23% da população global com DP. Até o final de 2020, o número estimado de pessoas que vivem com a doença de Parkinson na China é de cerca de 3,62 milhões, e espera-se que até 2030, 50% dos pacientes com DP no mundo sejam chineses. As principais manifestações da doença de Parkinson são sintomas motores, como bradicinesia, miotonia e tremor, e sintomas não motores, como disfunção nervosa autonômica, distúrbios do sono e anosmia.

Tanto os sintomas motores quanto os sintomas não motores podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, as diretrizes de tratamento nacionais e estrangeiras para a doença de Parkinson ainda preferem a terapia medicamentosa representada pela dopa. No entanto, nos estágios médio e tardio da doença, aparecem gradualmente efeitos colaterais como flutuação de sintomas ou transtorno de hiperatividade complicado pelo uso prolongado de medicamentos, e a eficácia dos pacientes que tomam levodopa diminui, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Para pacientes com doença de Parkinson avançada, as atuais diretrizes anti-Parkinson defendem uma combinação de terapia medicamentosa e terapia não medicamentosa. Como um importante tratamento não medicamentoso para a doença de Parkinson, a estimulação cerebral profunda (DBS) limitou sua ampla aplicação clínica devido aos seus efeitos colaterais complexos, invasivos, caros e muitos, enquanto a terapia de reabilitação convencional é limitada a exercícios funcionais, como fala e deglutição, com eficácia limitada. Portanto, a busca por novos tratamentos para a doença de Parkinson é imprescindível.

Atualmente, não há relatos sobre a aplicação do SGB no tratamento de pacientes com doença de Parkinson no país e no exterior. Com base na observação clínica preliminar, este estudo pretende aplicar o SGB no tratamento de pacientes com doença de Parkinson avançada através de um estudo clínico aberto, randomizado e controlado com pequenas amostras, de modo a confirmar que o SGB pode efetivamente melhorar os sintomas motores e sintomas não motores. de pacientes com doença de Parkinson avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoya Gao, doctor
  • Número de telefone: 86-18680282869
  • E-mail: gaoxy23@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Kaitao Wang, graduate
  • Número de telefone: 86-18775317530
  • E-mail: 137783032@qq.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospiatal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson que preencheram os critérios diagnósticos para SMD como “DP provável” ou “DP confirmada” em 2016

Critério de inclusão:

  1. Idade 45-80;
  2. Pacientes com doença de Parkinson que preencheram os critérios diagnósticos de SMD como “DP provável” ou “DP confirmada” em 2016;
  3. O paciente ou seu responsável legal concorda em participar do estudo e assina o consentimento informado;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Critério de exclusão:

  • 1. Alérgico a anestésicos locais;

    2. Incapaz de cooperar com o monitoramento de funções motoras ou não motoras;

    3. Foram excluídos pacientes com síndrome de superposição de Parkinson, como degeneração dos gânglios corticais da base, demência de corpos de Lewy, atrofia multissistêmica e paralisia supranuclear progressiva; Pacientes com doença de Parkinson secundária, como doença de Parkinson vascular, toxicidade medicamentosa ou doença de Parkinson traumática;

    4. Recuse-se a assinar o termo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de doença não-parkinsoniana

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a anestésicos locais;
  2. Incapaz de cooperar com o monitoramento de funções motoras ou não motoras;
  3. Foram excluídos pacientes com síndrome de superposição de Parkinson, como degeneração dos gânglios corticais da base, demência por corpos de Lewy, atrofia multissistêmica e paralisia supranuclear progressiva; Pacientes com doença de Parkinson secundária, como doença de Parkinson vascular, toxicidade medicamentosa ou doença de Parkinson traumática;
  4. Recuse-se a assinar o termo de consentimento.
Tratamento (medicamentos antiparkinsonianos padrão orais)
Experimental: Grupo de doença de Parkinson

Critérios diagnósticos: Pacientes com doença de Parkinson que preencheram os critérios diagnósticos para SMD como “DP provável” ou “DP confirmada” em 2016

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-85;
  2. Pacientes com doença de Parkinson que preencheram os critérios diagnósticos de SMD como “DP provável” ou “DP confirmada” em 2016;
  3. O paciente ou seu responsável legal concorda em participar do estudo e assina o consentimento informado;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Tratamento (Bloqueio do gânglio estrelado ; Medicamentos anti-Parkinson padrão orais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação aprimorada da escala MDS-UPDRS
Prazo: 12 semanas
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson revisada da Movement Disorders Association tem quatro componentes principais, todos os quais incluem aspectos do médico e do paciente. O primeiro componente é psicológico, comportamental e emocional. A segunda parte são as atividades da vida diária; A terceira parte são os sintomas motores; A quarta parte são complicações.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NMSS (Escala de Avaliação de Sintomas Não Motores)
Prazo: 12 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Não Motores, valor mínimo 0 pontos, máximo 360 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a condição.
12 semanas
Pdq-39 (Escala de Autoavaliação para Avaliação Clínica da Qualidade de Vida em Pacientes com Doença de Kinson)
Prazo: 12 semanas
Escala de autoavaliação para avaliação clínica da qualidade de vida em pacientes com doença de Kinson, valor mínimo 0 pontos, máximo 156 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a condição.
12 semanas
Classificação H&Y (Classificação da doença de Parkinson)
Prazo: 12 semanas
Classificação da doença de Parkinson, valor mínimo 0 pontos, máximo 5 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a condição.
12 semanas
LDE (dose equivalente de levodopa)
Prazo: 12 semanas
Dose equivalente de levodopa, baseada na dose dos diferentes medicamentos antiparkinsonianos. Quanto maior a pontuação, pior a condição.
12 semanas
Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 12 semanas
Escala de Ansiedade de Hamilton, valor mínimo 0 pontos, máximo 56 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a condição.
12 semanas
Escala de Sono para Doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: 12 semanas
Escala do Sono para Doença de Parkinson, valor mínimo 0 pontos, máximo 150 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor é o paciente.
12 semanas
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 12 semanas
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal, valor mínimo 0 pontos, máximo 30 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor é o paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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