Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия при болезни Паркинсона

29 января 2024 г. обновлено: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Блокада звездчатого ганглия у пациентов с запущенной первичной болезнью Паркинсона: небольшое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В настоящее время сообщений о применении блокады звездчатого ганглия в лечении больных болезнью Паркинсона в стране и за рубежом нет. Основываясь на предварительном клиническом наблюдении, этот проект намерен применить блокаду звездчатого ганглия при лечении пациентов с болезнью Паркинсона средней и далекой стадии посредством открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования с небольшой выборкой. Определить, может ли блокада звездчатого ганглия эффективно улучшить двигательные и немоторные симптомы у пациентов с первично-поздней стадией болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — относительно распространенное дегенеративное заболевание центральной нервной системы. За последние несколько десятилетий население Китая значительно увеличилось, что привело к быстрому увеличению числа пожилых людей. По данным исследования «Глобальное бремя болезней», проведенного в 2016 году, число пациентов с БП в Китае составляет около 23% мирового населения с БП. К концу 2020 года оценочное число людей, живущих с болезнью Паркинсона в Китае, составит около 3,62 миллиона, и ожидается, что к 2030 году 50% пациентов с болезнью Паркинсона в мире будут китайцами. Основными проявлениями болезни Паркинсона являются двигательные симптомы, такие как брадикинезия, миотония и тремор, и немоторные симптомы, такие как дисфункция вегетативной нервной системы, нарушение сна и аносмия.

Как двигательные, так и немоторные симптомы могут существенно влиять на качество жизни пациентов. В настоящее время в отечественных и зарубежных рекомендациях по лечению болезни Паркинсона по-прежнему отдается предпочтение медикаментозной терапии, представленной дофой. Однако на средней и поздней стадиях заболевания постепенно появляются такие побочные эффекты, как колебание симптомов или расстройство гиперактивности, осложненное длительным приемом препаратов, а эффективность лечения леводопой снижается, что серьезно влияет на качество жизни пациентов. Для пациентов с запущенной болезнью Паркинсона современные рекомендации по борьбе с болезнью Паркинсона рекомендуют сочетание медикаментозной и немедикаментозной терапии. В качестве основного немедикаментозного лечения болезни Паркинсона глубокая стимуляция мозга (DBS) ограничила свое широкое клиническое применение из-за ее сложных, инвазивных, дорогостоящих и множества побочных эффектов, в то время как традиционная реабилитационная терапия ограничивается функциональными упражнениями, такими как речь и глотание, с ограниченной эффективностью. Поэтому поиск новых методов лечения болезни Паркинсона является обязательным.

В настоящее время сообщений о применении СГБ в лечении больных болезнью Паркинсона в стране и за рубежом нет. Основываясь на предварительном клиническом наблюдении, это исследование намерено применить СГБ при лечении пациентов с запущенной болезнью Паркинсона посредством открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования с небольшой выборкой, чтобы подтвердить, что СГБ может эффективно улучшить двигательные и немоторные симптомы. пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoya Gao, doctor
  • Номер телефона: 86-18680282869
  • Электронная почта: gaoxy23@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaitao Wang, graduate
  • Номер телефона: 86-18775317530
  • Электронная почта: 137783032@qq.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospiatal
        • Контакт:
          • Xiaoya Gao
          • Номер телефона: 86-18680282869
          • Электронная почта: gaoxy23@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Паркинсона, соответствующие диагностическим критериям МДС как «вероятная БП» или «подтвержденная БП» в 2016 г.

Критерии включения:

  1. Возраст 45-80;
  2. Пациенты с болезнью Паркинсона, соответствующие диагностическим критериям МДС как «вероятная БП» или «подтвержденная БП» в 2016 г.;
  3. Пациент или его/ее законный опекун соглашается участвовать в исследовании и подписывает информированное согласие;
  4. Хен-яр (H&Y) 2,5 ~ 5;

Критерий исключения:

  • 1. Аллергия на местноанестезирующие препараты;

    2. Невозможно взаимодействовать с контролем моторных или немоторных функций;

    3. Пациенты с синдромом суперпозиции Паркинсона, таким как дегенерация кортикальных базальных ганглиев, деменция с тельцами Леви, мультисистемная атрофия и прогрессирующий супрануклеарный паралич, были исключены; Пациенты с вторичной болезнью Паркинсона, такой как сосудистая болезнь Паркинсона, токсичность лекарств или травматическая болезнь Паркинсона;

    4. Откажитесь подписывать форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа непаркинсонических заболеваний

Критерий исключения:

  1. Аллергия на местные анестетики;
  2. Невозможно взаимодействовать с контролем моторных или немоторных функций;
  3. Пациенты с синдромом суперпозиции Паркинсона, таким как дегенерация кортикальных базальных ганглиев, деменция с тельцами Леви, мультисистемная атрофия и прогрессирующий супрануклеарный паралич, были исключены; Пациенты с вторичной болезнью Паркинсона, такой как сосудистая болезнь Паркинсона, токсичность лекарств или травматическая болезнь Паркинсона;
  4. Откажитесь подписывать форму согласия.
Лечение (стандартные пероральные противопаркинсонические препараты)
Экспериментальный: Группа болезни Паркинсона

Диагностические критерии: пациенты с болезнью Паркинсона, которые в 2016 г. соответствовали диагностическим критериям МДС как «вероятная БП» или «подтвержденная БП».

Критерии включения:

  1. Возраст 40-85 лет;
  2. Пациенты с болезнью Паркинсона, соответствующие диагностическим критериям МДС как «вероятная БП» или «подтвержденная БП» в 2016 г.;
  3. Пациент или его/ее законный опекун соглашается участвовать в исследовании и подписывает информированное согласие;
  4. Хен-яр (H&Y) 3 ~ 5;
Лечение (блокада звездчатого ганглия; пероральные стандартные противопаркинсонические препараты)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшена оценка шкалы MDS-UPDRS.
Временное ограничение: 12 недель
Пересмотренная унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона Ассоциации двигательных расстройств состоит из четырех основных компонентов, каждый из которых включает аспекты как врача, так и пациента. Первый компонент – психологический, поведенческий и эмоциональный. Вторая часть — повседневная деятельность; Третья часть — двигательные симптомы; Четвертая часть – осложнения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NMSS (Шкала оценки немоторных симптомов)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала оценки немоторных симптомов, минимальное значение 0 баллов, максимальное 360 баллов. Чем выше балл, тем хуже состояние.
12 недель
Pdq-39 (Шкала самооценки для клинической оценки качества жизни пациентов с болезнью Кинсона)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала самооценки клинической оценки качества жизни пациентов с болезнью Кинсона, минимальное значение 0 баллов, максимальное 156 баллов. Чем выше балл, тем хуже состояние.
12 недель
Классификация H&Y (Классификация болезни Паркинсона)
Временное ограничение: 12 недель
Классификация болезни Паркинсона, минимальное значение 0 баллов, максимальное 5 баллов. Чем выше балл, тем хуже состояние.
12 недель
LDE (эквивалентная доза леводопы)
Временное ограничение: 12 недель
Леводопа Эквивалентная доза, основанная на дозах различных противопаркинсонических препаратов. Чем выше балл, тем хуже состояние.
12 недель
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала тревожности Гамильтона, минимальное значение 0 баллов, максимальное 56 баллов. Чем выше балл, тем хуже состояние.
12 недель
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала сна при болезни Паркинсона, минимальное значение 0 баллов, максимальное 150 баллов. Чем выше балл, тем лучше состояние пациента.
12 недель
Монреальская шкала когнитивной оценки
Временное ограничение: 12 недель
Монреальская шкала когнитивной оценки, минимальное значение 0 баллов, максимальное 30 баллов. Чем выше балл, тем лучше состояние пациента.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться