- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06112392
Блокада звездчатого ганглия при болезни Паркинсона
Блокада звездчатого ганглия у пациентов с запущенной первичной болезнью Паркинсона: небольшое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — относительно распространенное дегенеративное заболевание центральной нервной системы. За последние несколько десятилетий население Китая значительно увеличилось, что привело к быстрому увеличению числа пожилых людей. По данным исследования «Глобальное бремя болезней», проведенного в 2016 году, число пациентов с БП в Китае составляет около 23% мирового населения с БП. К концу 2020 года оценочное число людей, живущих с болезнью Паркинсона в Китае, составит около 3,62 миллиона, и ожидается, что к 2030 году 50% пациентов с болезнью Паркинсона в мире будут китайцами. Основными проявлениями болезни Паркинсона являются двигательные симптомы, такие как брадикинезия, миотония и тремор, и немоторные симптомы, такие как дисфункция вегетативной нервной системы, нарушение сна и аносмия.
Как двигательные, так и немоторные симптомы могут существенно влиять на качество жизни пациентов. В настоящее время в отечественных и зарубежных рекомендациях по лечению болезни Паркинсона по-прежнему отдается предпочтение медикаментозной терапии, представленной дофой. Однако на средней и поздней стадиях заболевания постепенно появляются такие побочные эффекты, как колебание симптомов или расстройство гиперактивности, осложненное длительным приемом препаратов, а эффективность лечения леводопой снижается, что серьезно влияет на качество жизни пациентов. Для пациентов с запущенной болезнью Паркинсона современные рекомендации по борьбе с болезнью Паркинсона рекомендуют сочетание медикаментозной и немедикаментозной терапии. В качестве основного немедикаментозного лечения болезни Паркинсона глубокая стимуляция мозга (DBS) ограничила свое широкое клиническое применение из-за ее сложных, инвазивных, дорогостоящих и множества побочных эффектов, в то время как традиционная реабилитационная терапия ограничивается функциональными упражнениями, такими как речь и глотание, с ограниченной эффективностью. Поэтому поиск новых методов лечения болезни Паркинсона является обязательным.
В настоящее время сообщений о применении СГБ в лечении больных болезнью Паркинсона в стране и за рубежом нет. Основываясь на предварительном клиническом наблюдении, это исследование намерено применить СГБ при лечении пациентов с запущенной болезнью Паркинсона посредством открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования с небольшой выборкой, чтобы подтвердить, что СГБ может эффективно улучшить двигательные и немоторные симптомы. пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoya Gao, doctor
- Номер телефона: 86-18680282869
- Электронная почта: gaoxy23@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaitao Wang, graduate
- Номер телефона: 86-18775317530
- Электронная почта: 137783032@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospiatal
-
Контакт:
- Xiaoya Gao
- Номер телефона: 86-18680282869
- Электронная почта: gaoxy23@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона, соответствующие диагностическим критериям МДС как «вероятная БП» или «подтвержденная БП» в 2016 г.
Критерии включения:
- Возраст 45-80;
- Пациенты с болезнью Паркинсона, соответствующие диагностическим критериям МДС как «вероятная БП» или «подтвержденная БП» в 2016 г.;
- Пациент или его/ее законный опекун соглашается участвовать в исследовании и подписывает информированное согласие;
- Хен-яр (H&Y) 2,5 ~ 5;
Критерий исключения:
1. Аллергия на местноанестезирующие препараты;
2. Невозможно взаимодействовать с контролем моторных или немоторных функций;
3. Пациенты с синдромом суперпозиции Паркинсона, таким как дегенерация кортикальных базальных ганглиев, деменция с тельцами Леви, мультисистемная атрофия и прогрессирующий супрануклеарный паралич, были исключены; Пациенты с вторичной болезнью Паркинсона, такой как сосудистая болезнь Паркинсона, токсичность лекарств или травматическая болезнь Паркинсона;
4. Откажитесь подписывать форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа непаркинсонических заболеваний
Критерий исключения:
|
Лечение (стандартные пероральные противопаркинсонические препараты)
|
|
Экспериментальный: Группа болезни Паркинсона
Диагностические критерии: пациенты с болезнью Паркинсона, которые в 2016 г. соответствовали диагностическим критериям МДС как «вероятная БП» или «подтвержденная БП». Критерии включения:
|
Лечение (блокада звездчатого ганглия; пероральные стандартные противопаркинсонические препараты)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшена оценка шкалы MDS-UPDRS.
Временное ограничение: 12 недель
|
Пересмотренная унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона Ассоциации двигательных расстройств состоит из четырех основных компонентов, каждый из которых включает аспекты как врача, так и пациента.
Первый компонент – психологический, поведенческий и эмоциональный.
Вторая часть — повседневная деятельность; Третья часть — двигательные симптомы; Четвертая часть – осложнения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NMSS (Шкала оценки немоторных симптомов)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала оценки немоторных симптомов, минимальное значение 0 баллов, максимальное 360 баллов.
Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
12 недель
|
|
Pdq-39 (Шкала самооценки для клинической оценки качества жизни пациентов с болезнью Кинсона)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала самооценки клинической оценки качества жизни пациентов с болезнью Кинсона, минимальное значение 0 баллов, максимальное 156 баллов.
Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
12 недель
|
|
Классификация H&Y (Классификация болезни Паркинсона)
Временное ограничение: 12 недель
|
Классификация болезни Паркинсона, минимальное значение 0 баллов, максимальное 5 баллов.
Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
12 недель
|
|
LDE (эквивалентная доза леводопы)
Временное ограничение: 12 недель
|
Леводопа Эквивалентная доза, основанная на дозах различных противопаркинсонических препаратов.
Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
12 недель
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала тревожности Гамильтона, минимальное значение 0 баллов, максимальное 56 баллов.
Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
12 недель
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала сна при болезни Паркинсона, минимальное значение 0 баллов, максимальное 150 баллов.
Чем выше балл, тем лучше состояние пациента.
|
12 недель
|
|
Монреальская шкала когнитивной оценки
Временное ограничение: 12 недель
|
Монреальская шкала когнитивной оценки, минимальное значение 0 баллов, максимальное 30 баллов.
Чем выше балл, тем лучше состояние пациента.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
- Santos-Garcia D, de la Fuente-Fernandez R. Impact of non-motor symptoms on health-related and perceived quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):136-40. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.005. Epub 2013 Jul 25.
- Jost WH, Buhmann C. The challenge of pain in the pharmacological management of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2019 Oct;20(15):1847-1854. doi: 10.1080/14656566.2019.1639672. Epub 2019 Jul 10.
- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
- Bi Y, Wang B, Yin Z, Zhang G, Chen H, Wang M. [Effects of stellate ganglion block on AMP-ativated protein kinase and astrocyte in hippocampal neurons in postoperative aged rats]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jul 22;94(28):2222-6. Chinese.
- Dai D, Zheng B, Yu Z, Lin S, Tang Y, Chen M, Ke P, Zheng C, Chen Y, Wu X. Right stellate ganglion block improves learning and memory dysfunction and hippocampal injury in rats with sleep deprivation. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 8;21(1):272. doi: 10.1186/s12871-021-01486-4.
- Uchida K, Tateda T, Hino H. Novel mechanism of action hypothesized for stellate ganglion block related to melatonin. Med Hypotheses. 2002 Oct;59(4):446-9. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00158-5.
- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Муцинозы
- Болезнь Паркинсона
- Ганглиозные кисты
- Синовиальная киста
- Агенты против дискинезии
- Противопаркинсонические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-080-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .