此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PBFS技术引导下不同剂量神经调节治疗TRD

2026年4月30日 更新者:Changping Laboratory

个性化脑功能分区(pBFS)引导 rTMS 治疗难治性抑郁症的剂量效应:一项随机、双盲、假对照试验

本研究旨在探讨pBFS技术指导下不同剂量的神经调节对改善中重度抑郁症患者症状的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

2022年,FDA批准大剂量重复经颅磁刺激治疗难治性抑郁症(TRD),每天需要10个疗程,每个疗程1,800个脉冲,每天总共18,000个脉冲。 治疗间隔为50分钟,患者的干预时间为9小时。 研究人员假设,中度至重度抑郁症患者可能不需要每天10次疗程,患者可以用较少的剂量达到反应或缓解,这将节省治疗费用。 因此,研究人员试图寻找中度至重度抑郁症患者的最佳治疗剂量。

在得知该研究和潜在风险后。 所有提供书面知情同意书的患者都将接受筛选期以确定参加研究的资格。 在第 0 周,符合资格要求的患者将以双盲方式以 1:1:1:1:1 的比例随机分配到每个活性 rTMS 组,并使用不同的脉冲(4×1800 脉冲、6×1800 脉冲、 8×1800脉冲、10×1800脉冲)和假对照组。 然后所有参与者将接受为期 5 天的 rTMS 治疗,随后进行四周和八周的随访。 参与者将在治疗期间和四个星期的随访期间保持稳定的治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wuhan、中国
        • Wuhan Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 住院/门诊患者年龄18-65岁(含),男女不限。
  • 符合DSM-5(精神障碍诊断与统计手册,第五版)无精神病症状且目前有复发发作的抑郁症诊断标准。
  • 随机分组前,HAMD-17 总分≥20,MADRS ≥20。
  • Maudsley 分期方法 (MSM) 用于评估患者是否具有至少中度难治性病情(MSM 评分≥ 7 分)。
  • 目前,参与者在随机分组前已稳定用药至少 4 周。 使用的抗抑郁药是选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)。 允许联合使用两种类型的抗抑郁药。
  • 自愿参加试验并能够提供知情同意书。 能够遵守计划的就诊、检查和治疗计划以及其他研究程序。

排除标准:

  • 满足其他精神障碍的 DSM-5 诊断标准(例如精神分裂症谱系障碍、躁郁症及相关障碍、神经发育障碍、神经认知障碍或物质和/或药物引起的抑郁症、其他医疗问题引起的抑郁症等) ;
  • 体内植入心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及任何电子设备的患者、有幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症的患者、有rTMS治疗禁忌症的患者;
  • 患有严重或不稳定的心血管、肝、肾、血液、内分泌、神经系统等系统或器官疾病的患者,特别是患有器质性脑部疾病(如缺血性中风、脑出血、脑肿瘤等)和研究人员判断有严重脑外伤史;
  • 癫痫病史(至少有 2 次非诱发性癫痫发作,间隔超过 24 小时,或诊断为癫痫综合征,或在过去 12 个月内癫痫发作);或当前接受的药物或其他治疗会降低癫痫发作阈值;
  • 3个月内有ECT、rTMS、VNS、DBS、tDCS、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗史;
  • 目前在试验期间正在接受或计划开始正式的认知或行为治疗,或系统性心理治疗(人际关系治疗、动态治疗、认知行为治疗等);
  • 过去 1 年内滥用或依赖药物(包括酒精、毒品和其他精神活性物质);
  • 计划在试验期间怀孕的有生育能力的女性。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 患者在筛选前1个月内接受过任何其他药物或物理治疗的临床试验。
  • 调查人员认为参与是不合适的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:4 会话 rTMS
每天将四次活动 rTMS 传送到左侧 DLPFC,一次为 1800 脉冲。
参加者每天将接受 4 节课,每次 1800 次脉冲,持续 5 天。 将使用 pBFS 方法生成个性化目标。
有源比较器:6 会话 rTMS
每天将向左侧 DLPFC 发送 6 个活动 TMS 会话,其中一个会话为 1800 次脉冲。
参加者每天将接受 6 节课,每次 1800 次脉冲,持续 5 天。 将使用 pBFS 方法生成个性化目标。
有源比较器:8 会话 rTMS
每天将向左侧 DLPFC 提供八个活动 rTMS 会话,其中一个会话为 1800 次脉冲。
参加者每天将接受 8 节课,每次 1800 次脉冲,持续 5 天。 将使用 pBFS 方法生成个性化目标。
有源比较器:10 节 rTMS
每天将向左侧 DLPFC 发送十次活动 rTMS,一次为 1800 次脉冲。
参加者每天将接受 10 次训练,每次训练 1800 次脉冲,持续 5 天。 将使用 pBFS 方法生成个性化目标。
假比较器:假 rTMS
受试者每天以 1:1:1:1 的比例随机接受 4 次或 6 次或 8 次或 10 次假 rTMS 到左侧 DLPFC。
假臂中的参数与主动刺激组相同。 刺激是通过与装有假线圈的活动组相同的设备进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores from baseline to 4 weeks Post-treatment
大体时间:Baseline, Day 28(4 weeks Post-treatment)
The MADRS is a validated instrument stratifying the severity of depressive episodes in adults. The MADRS has an overall score ranging from 0 (no depression) to 60 (worst depression).
Baseline, Day 28(4 weeks Post-treatment)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 的变化
大体时间:基线、第 5 天(治疗后即刻)、治疗后 14 天、治疗后 28 天、治疗后 56 天
使用提供者管理的问卷来评估抑郁症的缓解和恢复。 MADRS 是一个包含十个项目的诊断问卷,用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 MADRS 的总分范围为 0-60,分数越高,抑郁程度越高。
基线、第 5 天(治疗后即刻)、治疗后 14 天、治疗后 28 天、治疗后 56 天
抑郁症状自我报告快速清单的变化 (QIDS_SR)
大体时间:基线、第 5 天(治疗后即刻)、治疗后 14 天、治疗后 28 天、治疗后 56 天
使用提供者管理的问卷来评估抑郁症的缓解和恢复。 包含 16 个项目的 QIDS_SR 是一种广泛使用的自我报告工具,涵盖抑郁症状,其中包含九个精神障碍诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 对重度抑郁症的诊断标准。 每个项目的评分范围为 0 到 4。分数越高表示抑郁严重程度越高。
基线、第 5 天(治疗后即刻)、治疗后 14 天、治疗后 28 天、治疗后 56 天
使用 SSI、YMRS 估算安全性
大体时间:基线、第 5 天(治疗后即刻)、治疗后 14 天、治疗后 28 天、治疗后 56 天
自杀意念量表 (SSI) 衡量自杀意念,Young Mania Rating Scale (YMARS) 衡量躁狂症
基线、第 5 天(治疗后即刻)、治疗后 14 天、治疗后 28 天、治疗后 56 天
汉密尔顿抑郁量表的变化 (HAMD-17)
大体时间:基线、第 5 天(治疗后立即)、治疗后 14 天、治疗后 28 天、治疗后 56 天
使用提供者管理的问卷来评估抑郁症的缓解和恢复。 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 是临床医生使用最广泛的抑郁评估量表。 HAMD-17 版本由 17 个项目组成,评估情绪、内疚、一般躯体症状、工作和活动、焦虑以及思维和言语迟缓。 每个项目的评分范围为 0 到 4,除了躯体、睡眠和洞察力项目评分为 0 到 2。在 HAM-17 上,总分为 22。分数越高代表抑郁严重程度越高。
基线、第 5 天(治疗后立即)、治疗后 14 天、治疗后 28 天、治疗后 56 天
数字符号替换测试(DSST)中的认知变化
大体时间:基线,第 5 天
认知分数使用汉语简短认知测试(C-BCT)进行测量,DSST 要求受试者根据页面顶部的按键将符号与数字匹配
基线,第 5 天
连续表现测试(CPT)中的认知变化
大体时间:基线,第 5 天
C-BCT 中的 CPT 衡量一个人的持续性和选择性注意力
基线,第 5 天
越野测试(TMT)中的认知变化
大体时间:基线,第 5 天
C-BCT 的 TMT 测试可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息
基线,第 5 天
数字广度测试 (DST) 中的认知变化
大体时间:基线,第 5 天
C-BCT 中的 DST 是对言语短期记忆和工作记忆的衡量,可以以两种格式使用:正向数字跨度和反向数字跨度
基线,第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (估计的)

2026年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月29日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅