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Neuromodulation verschiedener Dosen zur Behandlung von TRD unter Anleitung der pBFS-Technik

30. April 2026 aktualisiert von: Changping Laboratory

Der Dosierungseffekt der durch personalisierte Gehirnfunktionssektoren (pBFS) gesteuerten rTMS-Behandlung bei Behandlungsresistenzdepression: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen neuronaler Regulation unter Anleitung der pBFS-Technologie zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Störungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2022 genehmigte die FDA eine große Dosierung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung behandlungsresistenter Depressionen (TRD), die 10 Sitzungen pro Tag mit 1.800 Impulsen pro Sitzung erfordert, also insgesamt 18.000 Impulse pro Tag. Der Abstand zwischen den Sitzungen beträgt 50 Minuten und der Eingriff kostet den Patienten 9 Stunden. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression möglicherweise keine 10 Sitzungen pro Tag benötigen und dass Patienten möglicherweise mit einer geringeren Dosierung ein Ansprechen oder eine Remission erreichen, was zu einer Einsparung von Behandlungskosten führt. Daher versuchen die Forscher, die optimale Behandlungsdosis für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu finden.

Nachdem Sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind im Verhältnis 1:1:1:1:1 jeder aktiven rTMS-Gruppe mit unterschiedlichen Impulsen (4×1800 Impulse, 6×1800 Impulse, 8×1800 Pulse, 10×1800 Pulse) und Scheinkontrollgruppe. Anschließend werden alle Teilnehmer einer fünftägigen rTMS-Behandlung unterzogen, gefolgt von vier- und achtwöchigen Nachuntersuchungen. Die Teilnehmer behalten während der Behandlung und der vierwöchigen Nachbeobachtung ein stabiles Behandlungsregime bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte/ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich.
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien von DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) für eine Depressionsstörung ohne psychotische Symptome, bei der derzeit eine Rezidivepisode auftritt.
  • Gesamt-HAMD-17-Score ≥20 und MADRS ≥20 vor der Randomisierung.
  • Die Maudsley-Staging-Methode (MSM) wird verwendet, um zu beurteilen, ob bei Patienten ein mindestens mäßiger behandlungsresistenter Zustand vorliegt (MSM-Score ≥ 7 Punkte).
  • Die Teilnehmer befinden sich derzeit vor der Randomisierung mindestens vier Wochen lang unter stabilem Drogenkonsum. Als Antidepressiva werden selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) eingesetzt. Die kombinierte Anwendung zweier Arten von Antidepressiva ist erlaubt.
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und können Sie eine Einverständniserklärung abgeben. Kann den geplanten Besuch, Untersuchungs- und Behandlungsplan sowie andere Studienabläufe einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen (z. B. Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolare und verwandte Störungen, neurologische Entwicklungsstörungen, neurokognitive Störungen oder depressive Störungen aufgrund von Substanzen und/oder Medikamenten, depressive Störungen aufgrund anderer medizinischer Probleme usw.) ;
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Cochlea-Implantat oder anderen metallischen Fremdkörpern und anderen im Körper implantierten elektronischen Geräten, Patienten mit Klaustrophobie und anderen Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie sowie Patienten mit Kontraindikationen für eine rTMS-Behandlung;
  • Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut-, endokrinen, neurologischen Systems und anderer Systeme oder Organe, insbesondere solche mit organischen Hirnerkrankungen (wie ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor usw.) und a Vorgeschichte eines schweren Hirntraumas nach Einschätzung des Forschers;
  • Vorgeschichte von Epilepsie (Vorliegen von mindestens 2 nicht induzierten Anfällen im Abstand von mehr als 24 Stunden oder Diagnose des epileptischen Syndroms oder Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate); Oder Sie erhalten derzeit Medikamente oder andere Behandlungen, die die Anfallsschwelle senken;
  • Vorgeschichte von ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, Lichttherapie oder anderer Physiotherapie im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten;
  • Sie erhalten derzeit während der Studie eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie oder eine systemische psychologische Therapie (zwischenmenschliche Therapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie usw.) oder planen, damit zu beginnen;
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol, Drogen und andere psychoaktive Substanzen) im letzten 1 Jahr;
  • Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchte.
  • Frau, die schwanger ist oder stillt.
  • Patienten in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Physiotherapie innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Die Ermittler halten die Teilnahme für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RTMS mit 4 Sitzungen
Vier Sitzungen mit aktiver rTMS würden täglich an die linke DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
Gerät: RTMS mit 4 Sitzungen
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern. Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
Aktiver Komparator: RTMS mit 6 Sitzungen
Sechs Sitzungen mit aktivem TMS würden täglich an den linken DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
Gerät: RTMS mit 6 Sitzungen
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern. Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
Aktiver Komparator: RTMS mit 8 Sitzungen
Acht Sitzungen aktiver rTMS würden täglich an den linken DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
Gerät: RTMS mit 8 Sitzungen
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern. Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
Aktiver Komparator: RTMS mit 10 Sitzungen
Zehn Sitzungen aktiver rTMS würden täglich an den linken DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
Gerät: RTMS mit 10 Sitzungen
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern. Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten täglich 4 Sitzungen oder 6 Sitzungen oder 8 Sitzungen oder 10 Sitzungen Schein-rTMS mit dem linken DLPFC in einem Verhältnis von 1:1:1:1.
Gerät: Schein-rTMS
Die Parameter in den Scheinarmen sind dieselben wie in den aktiven Stimulationsgruppen. Die Stimulation wurde von demselben Gerät wie bei der aktiven Gruppe, die mit einer Scheinspule ausgestattet war, abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores from baseline to 4 weeks Post-treatment
Zeitfenster: Baseline, Day 28(4 weeks Post-treatment)
The MADRS is a validated instrument stratifying the severity of depressive episodes in adults. The MADRS has an overall score ranging from 0 (no depression) to 60 (worst depression).
Baseline, Day 28(4 weeks Post-treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in MADRS
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen wurde verwendet, um die Remission und Genesung von Depressionen zu beurteilen. Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem der Schweregrad depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen gemessen wird. Der MADRS hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-60, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Depressionsgrad entsprechen.
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS_SR)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen wurde verwendet, um die Remission und Genesung von Depressionen zu beurteilen. Das 16-Punkte-QIDS_SR ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, das depressive Symptome abdeckt und neun diagnostische Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) für schwere depressive Störungen enthält. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Depression.
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Sicherheit geschätzt mit SSI, YMRS
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Scale for Suicide Ideation (SSI) misst Suizidgedanken, Young Mania Rating Scale (YMARS) misst Manie
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen wurde ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen verwendet. Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ist die am häufigsten verwendete, von Ärzten durchgeführte Depressionsbewertungsskala. Die HAMD-17-Version besteht aus 17 Items zur Beurteilung von Stimmung, Schuldgefühlen, allgemeinen somatischen Symptomen, Arbeit und Aktivitäten, Angstzuständen sowie langsamem Denken und Sprechen. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der somatischen, Schlaf- und Einsichtselemente, die mit 0 bis 2 bewertet werden. Beim HAM-17 kann es eine Gesamtpunktzahl von 22 geben. Höhere Bewertungen bedeuten einen höheren Schweregrad der Depression.
Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
kognitive Veränderung im Digit Symbol Substitution Test (DSST）
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Die kognitiven Ergebnisse werden mithilfe eines kurzen chinesischen kognitiven Tests (C-BCT) gemessen. Beim DSST wird ein Proband aufgefordert, anhand eines Schlüssels oben auf der Seite Symbole Zahlen zuzuordnen
Ausgangslage, Tag 5
kognitive Veränderung im kontinuierlichen Leistungstest (CPT）
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
CPT vom C-BCT misst die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit einer Person
Ausgangslage, Tag 5
kognitive Veränderung im Trail-Making Test (TMT)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Der TMT-Test des C-BCT kann Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutive Funktion liefern
Ausgangslage, Tag 5
kognitive Veränderung im Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
DST aus dem C-BCT ist ein Maß für das verbale Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis, das in zwei Formaten verwendet werden kann: Forward Digit Span und Reverse Digit Span
Ausgangslage, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changping Laboratory

Mitarbeiter

Wuhan Mental Health Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPLMDDWHJW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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