PBFS 기법에 따라 TRD를 치료하기 위한 다양한 용량의 신경조절
2026년 4월 30일 업데이트: Changping Laboratory
치료 저항성 우울증에 대한 맞춤형 뇌 기능 부문(pBFS) 유도 rTMS 치료의 용량 효과: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 우울증 장애 환자의 증상을 개선하는 데 있어 pBFS 기술의 지침에 따라 다양한 용량의 신경 조절의 효과와 안전성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
2022년에 FDA는 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 반복적 경두개 자기 자극의 대량 투여를 허가했습니다. 이는 하루 10회 세션당 세션당 1,800펄스, 하루 총 18,000펄스를 필요로 합니다. 세션 간 간격은 50분이며 환자의 중재 비용은 9시간입니다. 연구진은 중등도 내지 중증 우울증 환자는 하루 10회의 세션이 필요하지 않을 수 있으며, 환자는 더 적은 양의 복용량으로 반응 또는 관해를 얻을 수 있어 치료 비용을 절약할 수 있다고 가정합니다. 따라서 연구자들은 중등도에서 중증 우울증 환자를 위한 최적의 치료 용량을 찾으려고 노력하고 있습니다.
연구 및 잠재적 위험에 대해 통보받은 후. 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 연구 참가 적격성을 결정하기 위한 심사 기간을 거치게 됩니다. 0주차에 자격 요건을 충족하는 환자는 이중 맹검 방식으로 1:1:1:1:1 비율로 서로 다른 펄스(4×1800 펄스, 6×1800 펄스, 8×1800 펄스, 10×1800 펄스) 및 가짜 대조군 그룹. 그런 다음 모든 참가자는 5일간 rTMS 치료를 받은 후 4주 및 8주 동안 후속 방문을 받게 됩니다. 참가자는 치료 기간과 4주간의 추적 관찰 기간 동안 안정적인 치료 체제를 유지하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhan, 중국
- Wuhan Mental Health Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 입원/외래 환자.
- 정신병적 증상이 없고 현재 재발을 겪고 있는 우울증 장애에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5판)의 진단 기준을 충족합니다.
- 무작위 배정 전 총 HAMD-17 점수 ≥20 및 MADRS ≥20.
- Maudsley 병기결정 방법(MSM)은 환자가 중등도 수준의 치료 저항성 상태(MSM 점수 ≥ 7점)를 갖는지 평가하는 데 사용됩니다.
- 참가자는 현재 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 사용을 하고 있습니다. 사용되는 항우울제는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)입니다. 두 가지 유형의 항우울제를 병용하는 것이 허용됩니다.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 계획된 방문, 검사 및 치료 계획, 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 정신 장애(예: 정신분열증 스펙트럼 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 신경발달 장애, 신경인지 장애, 물질 및/또는 약물로 인한 우울증 장애, 기타 의학적 문제로 인한 우울증 장애 등)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다. ;
- 심장 박동기, 달팽이관 이식 또는 기타 금속 이물질 및 신체에 전자 장비가 이식된 환자, 폐쇄공포증이 있고 자기공명스캔에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자, rTMS 치료에 금기 사항이 있는 환자
- 심혈관, 간, 신장, 혈액, 내분비계, 신경계 및 기타 계통이나 기관의 심각하거나 불안정한 질병을 앓고 있는 환자, 특히 기질성 뇌질환(허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양 등)을 앓고 있는 환자 연구원이 판단한 심각한 뇌 외상 병력;
- 간질 병력(24시간 이상 간격으로 유발되지 않은 발작이 2회 이상 존재하거나 간질 증후군 진단 또는 지난 12개월 이내에 발작) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물이나 기타 치료를 받고 있습니다.
- 3개월 이내에 ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, 광선 요법 또는 정신 질환과 관련된 기타 물리 치료의 병력;
- 임상시험 기간 동안 공식적인 인지 또는 행동 치료, 또는 전신 심리 치료(대인관계 치료, 동적 치료, 인지 행동 치료 등)를 현재 받고 있거나 시작할 계획입니다.
- 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존(알코올, 약물 및 기타 향정신성 물질 포함)
- 임상시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물이나 물리치료에 대한 임상시험을 진행 중인 환자.
- 조사관들은 그것이 참여하기에 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4 세션 rTMS
활성 rTMS의 4개 세션은 1800 펄스의 세션과 함께 왼쪽 DLPFC에 매일 전달됩니다.
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참가자는 5일 동안 지속되는 세션당 1800 펄스의 하루 4개 세션을 받게 됩니다.
개별화된 대상은 pBFS 방법을 사용하여 생성됩니다.
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활성 비교기: 6 세션 rTMS
활성 TMS의 6개 세션은 1800 펄스의 세션으로 왼쪽 DLPFC에 매일 전달됩니다.
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참가자는 5일 동안 지속되는 세션당 1800 펄스의 하루 6개 세션을 받게 됩니다.
개별화된 대상은 pBFS 방법을 사용하여 생성됩니다.
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활성 비교기: 8 세션 rTMS
활성 rTMS의 8개 세션은 1800 펄스의 세션으로 왼쪽 DLPFC에 매일 전달됩니다.
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참가자는 5일 동안 지속되는 세션당 1800 펄스의 하루 8개 세션을 받게 됩니다.
개별화된 대상은 pBFS 방법을 사용하여 생성됩니다.
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활성 비교기: 10 세션 rTMS
활성 rTMS의 10개 세션은 1800 펄스의 세션으로 왼쪽 DLPFC에 매일 전달됩니다.
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참가자는 5일 동안 지속되는 세션당 1800 펄스의 하루 10개 세션을 받게 됩니다.
개별화된 대상은 pBFS 방법을 사용하여 생성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
피험자는 왼쪽 DLPFC에 매일 1:1:1:1 비율로 가짜 rTMS의 4개 세션 또는 6개 세션 또는 8개 세션 또는 10개 세션을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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가짜 암의 매개변수는 활성 자극 그룹과 동일합니다.
모의 코일이 장착된 활성 그룹과 동일한 장치로 자극을 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores from baseline to 4 weeks Post-treatment
기간: Baseline, Day 28(4 weeks Post-treatment)
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The MADRS is a validated instrument stratifying the severity of depressive episodes in adults.
The MADRS has an overall score ranging from 0 (no depression) to 60 (worst depression).
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Baseline, Day 28(4 weeks Post-treatment)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS의 변화
기간: 베이스라인, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일, 치료 후 56일
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제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다.
MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS의 전체 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
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베이스라인, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일, 치료 후 56일
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우울 증상 자가 보고(QIDS_SR)의 빠른 목록 변경
기간: 베이스라인, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일, 치료 후 56일
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제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다.
16개 항목의 QIDS_SR은 주요 우울 장애에 대한 9가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 진단 기준을 통합하는 우울 증상을 다루는 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일, 치료 후 56일
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SSI, YMRS를 사용하여 추정된 안전성
기간: 베이스라인, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일, 치료 후 56일
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자살 생각 척도(SSI)는 자살 생각을 측정하고, YMARS(Young Mania Rating Scale)는 조증을 측정합니다.
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베이스라인, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일, 치료 후 56일
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해밀턴 우울증 척도의 변화(HAMD-17)
기간: 기준선, 5일차(치료 즉시), 치료 후 14일, 치료 후 28일, 치료 후 56일
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제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다.
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)는 가장 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다.
HAMD-17 버전은 기분, 죄책감, 일반적인 신체 증상, 일과 활동, 불안, 생각과 언어의 느림을 평가하는 17개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0~2점의 신체, 수면, 통찰 항목을 제외하고 0~4점으로 점수가 매겨집니다. HAM-17의 총점은 22점입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 5일차(치료 즉시), 치료 후 14일, 치료 후 28일, 치료 후 56일
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숫자 기호 대체 테스트(DSST)의 인지 변화
기간: 기준선, 5일차
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인지 점수는 중국어 간이 인지 테스트(C-BCT)를 사용하여 측정되며, DSST는 피험자가 페이지 상단에 있는 키에 따라 기호와 숫자를 일치시키도록 합니다.
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기준선, 5일차
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지속적인 수행 테스트(CPT)의 인지 변화
기간: 기준선, 5일차
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C-BCT의 CPT는 개인의 지속적이고 선택적 주의를 측정합니다.
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기준선, 5일차
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트레일 메이킹 테스트(TMT)의 인지 변화
기간: 기준선, 5일차
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C-BCT의 TMT 테스트는 시각적 검색 속도, 스캔, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
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기준선, 5일차
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Digit Span Test(DST)의 인지 변화
기간: 기준선, 5일차
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C-BCT의 DST는 언어 단기 및 작업 기억을 측정하는 것으로 Forward Digit Span과 Reverse Digit Span의 두 가지 형식으로 사용할 수 있습니다.
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기준선, 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPLMDDWHJW
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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