Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulering af forskellige doser til behandling af TRD styret af pBFS-teknik

5. februar 2024 opdateret af: Changping Laboratory

Doseringseffekten af ​​Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidet rTMS-behandling for behandlingsresistens-depression: et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af neural regulering under vejledning af pBFS-teknologi til at forbedre symptomer hos patienter med moderate til svære depressive lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2022 godkendte FDA en stor dosis af gentagen transkraniel magnetisk stimulation til behandlingsresistent depression (TRD), som kræver 10 sessioner om dagen med 1.800 pulser pr. session for i alt 18.000 pulser pr. dag. Inter-sessionsintervallet er 50 min, og det koster patienterne 9 timer til interventionen. Efterforskerne antager, at patienter med moderat til svær depression måske ikke har brug for 10 sessioner om dagen, patienter kan opnå respons eller remission med en mindre dosis, hvilket vil spare omkostningerne ved behandlingen. Derfor forsøger efterforskerne at finde den optimale behandlingsdosis til patienter med moderat til svær depression.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde i et 1:1:1:1:1 forhold til hver aktive rTMS-gruppe med forskellige pulser (4×1800 pulser, 6×1800 pulser, 8×1800 pulser, 10×1800 pulser) og sham-kontrolgruppe. Og så vil alle deltagere gennemgå en 5-dages rTMS-behandling efterfulgt af fire og otte ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne vil holde et stabilt behandlingsregime under behandlingen og den fire uger lange opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Mental Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Li
        • Kontakt:
          • Aohan Bai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte/ambulante patienter i alderen 18-65 år (inklusive), mandlige eller kvindelige.
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for depressionslidelse uden psykotiske symptomer og i øjeblikket oplever en gentagelsesepisode.
  • Samlet HAMD-17-score ≥20 og MADRS ≥20 før randomisering.
  • Maudsley Staging Method (MSM) bruges til at vurdere patienter med mindst et moderat niveau af behandlingsresistent tilstand (MSM-score ≥ 7 point).
  • Deltagerne er i øjeblikket på stabilt stofbrug i mindst 4 uger før randomisering. Anvendte antidepressiva er selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er). Kombineret brug af to typer antidepressiva er tilladt.
  • Frivilligt deltage i forsøget og i stand til at give informeret samtykke. I stand til at overholde det planlagte besøg, undersøgelse og behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (såsom skizofreni spektrum lidelser, bipolære og relaterede lidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller depressive lidelser på grund af stoffer og/eller medicin, depressive lidelser på grund af andre medicinske problemer osv.) ;
  • Patienter med en pacemaker, cochleært implantat eller andet metalfremmedlegeme og eventuelt elektronisk udstyr implanteret i kroppen, patienter med klaustrofobi og andre kontraindikationer til magnetisk resonansscanning og patienter med kontraindikationer til rTMS-behandling;
  • Patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme i det kardiovaskulære, lever-, nyre-, blod-, endokrine, neurologiske system og andre systemer eller organer, især dem med organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor osv.) og en historie med alvorlige hjernetraumer som bedømt af forskeren;
  • Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse af mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller diagnose af det epileptiske syndrom eller anfald inden for de seneste 12 måneder); Eller aktuelt modtaget medicin eller andre behandlinger, der vil sænke anfaldstærsklen;
  • Anamnese med ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, lysterapi eller anden fysioterapi relateret til psykisk sygdom inden for 3 måneder;
  • I øjeblikket modtager eller planlægger at starte formel kognitiv eller adfærdsterapi eller systemisk psykologisk terapi (interpersonel terapi, dynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi osv.) under forsøget;
  • Stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol, stoffer og andre psykoaktive stoffer) inden for det seneste 1 år;
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid under forsøget.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Patienter i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysioterapi inden for 1 måned før screeningen.
  • Efterforskerne mener, at det var upassende at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 sessioner rTMS
Fire sessioner med aktiv rTMS vil blive leveret til venstre DLPFC dagligt med en session på 1800 puls.
Enhed: 4 sessioner rTMS
Deltagerne vil modtage 4 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
Aktiv komparator: 6 sessioner rTMS
Seks sessioner med aktiv TMS vil blive leveret til venstre DLPFC dagligt med en session på 1800 puls.
Enhed: 6 sessioner rTMS
Deltagerne vil modtage 6 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
Aktiv komparator: 8 sessioner rTMS
Otte sessioner med aktiv rTMS ville blive leveret til venstre DLPFC dagligt med en session på 1800 puls.
Enhed: 8 sessioner rTMS
Deltagerne vil modtage 8 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
Aktiv komparator: 10 sessioner rTMS
Ti sessioner med aktiv rTMS vil blive leveret til venstre DLPFC dagligt med en session på 1800 puls.
Enhed: 10 sessioner rTMS
Deltagerne vil modtage 10 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
Sham-komparator: falsk rTMS
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage 4 sessioner eller 6 sessioner eller 8 sessioner eller 10 sessioner af sham rTMS til venstre DLPFC dagligt i et forhold på 1:1:1:1.
Enhed: falsk rTMS
Parametrene i de falske arme er de samme som de aktive stimulationsgrupper. Stimulering blev leveret af den samme enhed som den aktive gruppe udstyret med en falsk spole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til umiddelbart efterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
MADRS er et valideret instrument, der stratificerer sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos voksne. MADRS har en samlet score fra 0 (ingen depression) til 60 (værste depression).
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. MADRS har et samlet scoreområde fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression.
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS_SR)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression. QIDS_SR med 16 punkter er et udbredt selvrapporteringsinstrument, der dækker depressive symptomer, der omfatter ni diagnostiske og statistiske manualer for Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlige depressive lidelser. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer højere depressions sværhedsgrad.
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
Sikkerhed estimeret ved hjælp af SSI, YMRS
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
Scale for Suicide Ideation (SSI) måler selvmordstanker, Young Mania Rating Scale (YMARS) måler mani
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. HAMD-17-versionen består af 17 punkter, der vurderer humør, skyldfølelse, generelle somatiske symptomer, arbejde og aktiviteter, angst og langsomhed i tanke og tale. Hvert element scores på en skala fra 0 til 4, undtagen for de somatiske, søvn- og indsigtselementer, som scores fra 0 til 2. På HAM-17 kan der være en samlet score på 22. Højere score repræsenterer højere depressions sværhedsgrad.
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling, 56 dage efter behandling
kognitiv ændring i Digit Symbol Substitution Test (DSST）
Tidsramme: Baseline, dag 5
Kognitive resultater måles ved hjælp af kinesisk kort kognitiv test (C-BCT), DSST kræver, at et emne matcher symboler med tal i henhold til en tast placeret øverst på siden
Baseline, dag 5
kognitiv ændring i kontinuerlig præstationstest (CPT)
Tidsramme: Baseline, dag 5
CPT fra C-BCT måler en persons vedvarende og selektive opmærksomhed
Baseline, dag 5
kognitiv ændring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, dag 5
TMT-testen fra C-BCT kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion
Baseline, dag 5
kognitiv ændring i Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Baseline, dag 5
DST fra C-BCT er et mål for verbal korttids- og arbejdshukommelse, der kan bruges i to formater, Forward Digit Span og Reverse Digit Span
Baseline, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changping Laboratory

Samarbejdspartnere

Wuhan Mental Health Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPLMDDWHJW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med 4 sessioner rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner