Neuromodulazione di diverse dosi per trattare la TRD guidata dalla tecnica pBFS

Criterio di inclusione:

• Pazienti ospedalizzati/ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), maschi o femmine.
• Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione) per il disturbo depressivo senza sintomi psicotici e che attualmente presenta un episodio di recidiva.
• Punteggio totale HAMD-17 ≥20 e MADRS ≥20 prima della randomizzazione.
• Il metodo di stadiazione Maudsley (MSM) viene utilizzato per valutare i pazienti con almeno un livello moderato di resistenza al trattamento (punteggio MSM ≥ 7 punti).
• I partecipanti attualmente assumono farmaci in modo stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Gli antidepressivi utilizzati sono gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI). È consentito l'uso combinato di due tipi di antidepressivi.
• Partecipare volontariamente alla sperimentazione ed essere in grado di fornire il consenso informato. In grado di rispettare la visita pianificata, l'esame e il piano di trattamento e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per altri disturbi mentali (come disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi bipolari e correlati, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi neurocognitivi o disturbi depressivi dovuti a sostanze e/o farmaci, disturbi depressivi dovuti ad altri problemi medici, ecc.) ;
• Pazienti con pacemaker cardiaco, impianto cocleare o altro corpo estraneo metallico e qualsiasi apparecchiatura elettronica impiantata nel corpo, pazienti con claustrofobia e altre controindicazioni alla risonanza magnetica e pazienti con controindicazioni al trattamento rTMS;
• Pazienti con malattie gravi o instabili del sistema cardiovascolare, del fegato, dei reni, del sangue, del sistema endocrino, neurologico e di altri sistemi o organi, in particolare quelli con malattie organiche del cervello (come ictus ischemico, emorragia cerebrale, tumore al cervello, ecc.) e un storia di grave trauma cerebrale secondo il giudizio del ricercatore;
• Storia di epilessia (presenza di almeno 2 crisi non indotte a distanza di più di 24 ore l'una dall'altra, o diagnosi di sindrome epilettica, o convulsioni negli ultimi 12 mesi); O farmaci attualmente ricevuti o altri trattamenti che abbasseranno la soglia convulsiva;
• Storia di ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, terapia della luce o altra terapia fisica correlata a malattie mentali entro 3 mesi;
• Attualmente riceve o prevede di iniziare una terapia cognitiva o comportamentale formale o una terapia psicologica sistemica (terapia interpersonale, terapia dinamica, terapia cognitivo comportamentale, ecc.) durante lo studio;
• Abuso o dipendenza da sostanze (inclusi alcol, droghe e altre sostanze psicoattive) nell'ultimo anno;
• Donne in età fertile che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
• Donna in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti coinvolti in studi clinici su altri farmaci o terapia fisica entro 1 mese prima dello screening.
• Gli investigatori ritengono che fosse inappropriato partecipare.