- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112652
Nevromodulering av forskjellige doser for å behandle TRD Veiledet av pBFS-teknikk
Doseringseffekten av personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS) Veiledet rTMS-behandling for behandlingsmotstandsdepresjon: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2022 godkjente FDA en stor dose av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandlingsresistent depresjon (TRD), som krever 10 økter per dag med 1800 pulser per økt for totalt 18 000 pulser per dag. Intersesjonsintervallet er 50 min, og det koster pasientene 9 timer for intervensjonen. Etterforskerne antar at pasienter med moderat til alvorlig depresjon kanskje ikke trenger 10 økter per dag, pasienter kan oppnå respons eller remisjon med en mindre mengde dosering, noe som vil spare kostnadene for behandling. Derfor prøver etterforskerne å finne den optimale behandlingsdosen for pasienter med moderat til alvorlig depresjon.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, vil gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte i et forhold på 1:1:1:1:1 til hver aktive rTMS-gruppe med forskjellige pulser (4×1800 pulser, 6×1800 pulser, 8×1800 pulser, 10×1800 pulser) og sham-kontrollgruppe. Og så vil alle deltakerne gjennomgå en 5-dagers rTMS-behandling etterfulgt av fire og åtte ukers oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil holde et stabilt behandlingsregime under behandlingen og den fire uker lange oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: meilingli@cpl.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Mental Health Center
-
Hovedetterforsker:
- Yi Li
-
Ta kontakt med:
- Aohan Bai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte/polikliniske pasienter i alderen 18-65 år (inklusive), mann eller kvinne.
- Møt diagnosekriteriene til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for depresjonslidelse uten psykotiske symptomer, og for øyeblikket opplever en tilbakevendende episode.
- Total HAMD-17-score ≥20 og MADRS ≥20 før randomisering.
- Maudsley Staging Method (MSM) brukes til å vurdere pasienter som har minst et moderat nivå av behandlingsresistent tilstand (MSM-score ≥ 7 poeng).
- Deltakerne er for tiden på stabil rusmiddelbruk i minst 4 uker før randomisering. Antidepressiva som brukes er selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI). Kombinert bruk av to typer antidepressiva er tillatt.
- Delta frivillig i rettssaken og i stand til å gi informert samtykke. Kunne overholde planlagt besøk, undersøkelse og behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Møt DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (som schizofrenispektrumforstyrrelser, bipolare og relaterte lidelser, nevroutviklingsforstyrrelser, nevrokognitive lidelser eller depressive lidelser på grunn av stoffer og/eller medisiner, depressive lidelser på grunn av andre medisinske problemer, etc.) ;
- Pasienter med pacemaker, cochleaimplantat eller andre fremmedlegemer av metall og eventuelt elektronisk utstyr implantert i kroppen, pasienter med klaustrofobi og andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansskanning, og pasienter med kontraindikasjoner for rTMS-behandling;
- Pasienter med alvorlige eller ustabile sykdommer i kardiovaskulær, lever, nyre, blod, endokrine, nevrologiske system og andre systemer eller organer, spesielt de med organiske hjernesykdommer (som iskemisk hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulst, etc.) og en historie med alvorlig hjernetraume som bedømt av forskeren;
- Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse av minst 2 uinduserte anfall med mer enn 24 timers mellomrom, eller diagnose av epileptisk syndrom, eller anfall i løpet av de siste 12 månedene); Eller mottatt medisiner eller andre behandlinger som vil senke anfallsterskelen;
- Historie med ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, lysterapi eller annen fysioterapi relatert til psykisk sykdom innen 3 måneder;
- For tiden mottar eller planlegger å starte formell kognitiv eller atferdsterapi, eller systemisk psykologisk terapi (mellommenneskelig terapi, dynamisk terapi, kognitiv atferdsterapi, etc.) under forsøket;
- Rusmisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol, narkotika og andre psykoaktive stoffer) i løpet av det siste 1 året;
- Kvinne i fertil alder som planlegger å bli gravid under rettssaken.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Pasienter i kliniske studier av andre legemidler eller fysioterapi innen 1 måned før screeningen.
- Etterforskerne mener det var upassende å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 4 økter rTMS
Fire økter med aktiv rTMS vil bli levert til venstre DLPFC daglig, med en økt på 1800 puls.
|
Deltakerne vil motta 4 økter per dag med 1800 pulser per økt, som varer i 5 dager.
Individuelle mål vil bli generert ved hjelp av pBFS-metoden.
|
Aktiv komparator: 6 økter rTMS
Seks økter med aktiv TMS vil bli levert til venstre DLPFC daglig, med en økt på 1800 puls.
|
Deltakerne vil motta 6 økter per dag med 1800 pulser per økt, som varer i 5 dager.
Individuelle mål vil bli generert ved hjelp av pBFS-metoden.
|
Aktiv komparator: 8 økter rTMS
Åtte økter med aktiv rTMS vil bli levert til venstre DLPFC daglig, med en økt på 1800 puls.
|
Deltakerne vil motta 8 økter per dag med 1800 pulser per økt, som varer i 5 dager.
Individuelle mål vil bli generert ved hjelp av pBFS-metoden.
|
Aktiv komparator: 10 økter rTMS
Ti økter med aktiv rTMS vil bli levert til venstre DLPFC daglig, med en økt på 1800 puls.
|
Deltakerne vil motta 10 økter per dag med 1800 pulser per økt, som varer i 5 dager.
Individuelle mål vil bli generert ved hjelp av pBFS-metoden.
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta 4 økter eller 6 økter eller 8 økter eller 10 økter med sham rTMS til venstre DLPFC daglig i forholdet 1:1:1:1.
|
Parametrene i falske armer er de samme som de aktive stimuleringsgruppene.
Stimulering ble levert av samme enhet som den aktive gruppen utstyrt med en falsk spole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til umiddelbar etterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbar etterbehandling)
|
MADRS er et validert instrument som stratifiserer alvorlighetsgraden av depressive episoder hos voksne.
MADRS har en total poengsum som varierer fra 0 (ingen depresjon) til 60 (verste depresjon).
|
Baseline, dag 5 (umiddelbar etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i MADRS
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbar etterbehandling), 14 dager etter behandling, 28 dager etter behandling, 56 dager etter behandling
|
Et spørreskjema administrert av leverandøren ble brukt for å vurdere remisjon og bedring etter depresjon.
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
MADRS har et samlet poengområde fra 0-60, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbar etterbehandling), 14 dager etter behandling, 28 dager etter behandling, 56 dager etter behandling
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS_SR)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbar etterbehandling), 14 dager etter behandling, 28 dager etter behandling, 56 dager etter behandling
|
Et spørreskjema administrert av leverandøren ble brukt for å vurdere remisjon og bedring etter depresjon.
QIDS_SR med 16 punkter er et mye brukt selvrapporteringsinstrument som dekker depressive symptomer som inkluderer ni diagnostiske og statistiske manualer for mental lidelse-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlige depressive lidelser.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 4. Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbar etterbehandling), 14 dager etter behandling, 28 dager etter behandling, 56 dager etter behandling
|
Sikkerhet beregnet ved bruk av SSI, YMRS
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbar etterbehandling), 14 dager etter behandling, 28 dager etter behandling, 56 dager etter behandling
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) måler selvmordstanker, Young Mania Rating Scale (YMARS) måler mani
|
Baseline, dag 5 (umiddelbar etterbehandling), 14 dager etter behandling, 28 dager etter behandling, 56 dager etter behandling
|
Endring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbar etterbehandling), 14 dager etter behandling, 28 dager etter behandling, 56 dager etter behandling
|
Et spørreskjema administrert av leverandøren ble brukt for å vurdere remisjon og bedring etter depresjon.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen.
HAMD-17-versjonen består av 17 elementer som vurderer humør, skyldfølelse, generelle somatiske symptomer, arbeid og aktiviteter, angst og langsomhet i tanke og tale.
Hvert element skåres på en skala fra 0 til 4, bortsett fra somatiske, søvn- og innsiktselementer som skåres fra 0 til 2. På HAM-17 kan det være en totalscore på 22. Høyere skårer representerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbar etterbehandling), 14 dager etter behandling, 28 dager etter behandling, 56 dager etter behandling
|
kognitiv endring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
Kognitive poengsum måles ved hjelp av kinesisk kort kognitiv test (C-BCT), DSST krever at et individ matcher symboler med tall i henhold til en tast øverst på siden
|
Grunnlinje, dag 5
|
kognitiv endring i kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
CPT fra C-BCT måler en persons vedvarende og selektive oppmerksomhet
|
Grunnlinje, dag 5
|
kognitiv endring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
TMT-testen fra C-BCT kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon
|
Grunnlinje, dag 5
|
kognitiv endring i Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
DST fra C-BCT er et mål på verbalt korttids- og arbeidsminne som kan brukes i to formater, Forward Digit Span og Reverse Digit Span
|
Grunnlinje, dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPLMDDWHJW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på 4 økter rTMS
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetElektroniske sigaretterForente stater
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityUkjentAtferdssymptomer | Psykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | StemningsforstyrrelserForente stater