Neuromodulering av olika doser för att behandla TRD Guidad av pBFS-teknik
30 april 2026 uppdaterad av: Changping Laboratory
Doseringseffekten av personaliserade hjärnfunktionssektorer (pBFS) Guidad rTMS-behandling för behandlingsmotståndsdepression: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos olika doser av neural reglering under ledning av pBFS-teknologi för att förbättra symtom hos patienter med måttliga till svåra depressiva störningar.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2022 godkände FDA en stor dos av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandlingsresistent depression (TRD), som kräver 10 sessioner per dag med 1 800 pulser per session för totalt 18 000 pulser per dag. Inter-sessionsintervallet är 50 minuter och det kostar patienterna 9 timmar för interventionen. Utredarna antar att patienter med måttlig till svår depression kanske inte behöver 10 sessioner per dag, patienter kan uppnå svar eller remission med en mindre mängd dos, vilket kommer att spara kostnaden för behandlingen. Därför försöker forskarna hitta den optimala behandlingsdosen för patienter med måttlig till svår depression.
Efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt i förhållandet 1:1:1:1:1 till varje aktiv rTMS-grupp med olika pulser (4×1800 pulser, 6×1800 pulser, 8×1800 pulser, 10×1800 pulser) och skenkontrollgrupp. Och sedan kommer alla deltagare att genomgå en 5-dagars rTMS-behandling följt av fyra och åtta veckors uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att hålla en stabil behandlingsregim under behandlingen och den fyra veckor långa uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda/polikliniska patienter i åldern 18-65 år (inklusive), män eller kvinnor.
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) för depressionsstörning utan psykotiska symtom och för närvarande upplever ett återfall.
- Totalt HAMD-17-poäng ≥20 och MADRS ≥20 före randomisering.
- Maudsley Staging Method (MSM) används för att bedöma patienter som har minst en måttlig nivå av behandlingsresistent tillstånd (MSM-poäng ≥ 7 poäng).
- Deltagarna är för närvarande på stabil droganvändning i minst 4 veckor före randomisering. Antidepressiva medel som används är selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Kombinerad användning av två typer av antidepressiva medel är tillåten.
- Deltar frivilligt i rättegången och kan ge informerat samtycke. Kunna följa det planerade besöket, undersöknings- och behandlingsplanen och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar (som schizofrenispektrumstörningar, bipolära och relaterade störningar, neuroutvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar eller depressiva störningar på grund av substanser och/eller mediciner, depressiva störningar på grund av andra medicinska problem, etc.) ;
- Patienter med en pacemaker, cochleaimplantat eller annan främmande metallkropp och annan elektronisk utrustning implanterad i kroppen, patienter med klaustrofobi och andra kontraindikationer för magnetisk resonansskanning, och patienter med kontraindikationer för rTMS-behandling;
- Patienter med allvarliga eller instabila sjukdomar i hjärt-kärlsjukdomar, lever, njurar, blod, endokrina, neurologiska system och andra system eller organ, särskilt de med organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumör, etc.) och en historia av allvarligt hjärntrauma enligt bedömningen av forskaren;
- Epilepsi i anamnesen (närvaro av minst 2 oinducerade anfall med mer än 24 timmars mellanrum, eller diagnos av det epileptiska syndromet eller anfall inom de senaste 12 månaderna); Eller för närvarande fått mediciner eller andra behandlingar som kommer att sänka anfallströskeln;
- Historik med ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, ljusterapi eller annan fysioterapi relaterad till psykisk sjukdom inom 3 månader;
- För närvarande får eller planerar att påbörja formell kognitiv eller beteendeterapi, eller systemisk psykologisk terapi (interpersonell terapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi, etc.) under rättegången;
- Missbruk eller beroende (inklusive alkohol, droger och andra psykoaktiva substanser) under det senaste året;
- Kvinna i fertil ålder som planerar att bli gravid under rättegången.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Patienter i någon klinisk prövning av andra läkemedel eller sjukgymnastik inom 1 månad före screeningen.
- Utredarna tycker att det var olämpligt att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4 sessioner rTMS
Fyra sessioner med aktiv rTMS skulle levereras till vänster DLPFC dagligen, med en session på 1800 pulser.
|
Deltagarna kommer att få 4 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
|
|
Aktiv komparator: 6 sessioner rTMS
Sex sessioner med aktiv TMS skulle levereras till vänster DLPFC dagligen, med en session på 1800 pulser.
|
Deltagarna kommer att få 6 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
|
|
Aktiv komparator: 8 sessioner rTMS
Åtta sessioner med aktiv rTMS skulle levereras till vänster DLPFC dagligen, med en session på 1800 pulser.
|
Deltagarna kommer att få 8 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
|
|
Aktiv komparator: 10 sessioner rTMS
Tio sessioner med aktiv rTMS skulle levereras till vänster DLPFC dagligen, med en session på 1800 pulser.
|
Deltagarna kommer att få 10 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-metoden.
|
|
Sham Comparator: bluff rTMS
Försökspersoner randomiserades för att få 4 sessioner eller 6 sessioner eller 8 sessioner eller 10 sessioner av sken-rTMS till vänster DLPFC dagligen i ett förhållande på 1:1:1:1.
|
Parametrarna i skenarmarna är desamma som de aktiva stimuleringsgrupperna.
Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores from baseline to 4 weeks Post-treatment
Tidsram: Baseline, Day 28(4 weeks Post-treatment)
|
The MADRS is a validated instrument stratifying the severity of depressive episodes in adults.
The MADRS has an overall score ranging from 0 (no depression) to 60 (worst depression).
|
Baseline, Day 28(4 weeks Post-treatment)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MADRS
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression.
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
|
Förändring i snabbinventering av självrapportering av depressiv symtomatologi (QIDS_SR)
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
QIDS_SR med 16 punkter är ett allmänt använt instrument för självrapportering som täcker depressiva symtom som innehåller nio diagnostiska och statistiska manualer för mental störning-IV (DSM-IV) diagnostiska kriterier för allvarliga depressiva störningar.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
|
Säkerhet uppskattad med SSI, YMRS
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) mäter självmordstankar, Young Mania Rating Scale (YMARS) mäter mani
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
|
Förändring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av läkare.
HAMD-17-versionen består av 17 artiklar som bedömer humör, skuld, allmänna somatiska symtom, arbete och aktiviteter, ångest och långsamhet i tanke och tal.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4, förutom de somatiska, sömn- och insiktsobjekten som får poäng från 0 till 2. På HAM-17 kan det bli en totalpoäng på 22. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Baseline, dag 5 (omedelbart efter behandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 56 dagar efter behandling
|
|
kognitiv förändring i Digit Symbol Substitution Test (DSST）
Tidsram: Baslinje, dag 5
|
Kognitiva poäng mäts med kinesiskt kort kognitivt test (C-BCT), DSST kräver att ett försöksperson matchar symboler med siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan
|
Baslinje, dag 5
|
|
kognitiv förändring i kontinuerligt prestationstest (CPT)
Tidsram: Baslinje, dag 5
|
CPT från C-BCT mäter en persons ihållande och selektiva uppmärksamhet
|
Baslinje, dag 5
|
|
kognitiv förändring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje, dag 5
|
TMT-testet från C-BCT kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion
|
Baslinje, dag 5
|
|
kognitiv förändring i Digit Span Test (DST)
Tidsram: Baslinje, dag 5
|
Sommartid från C-BCT är ett mått på verbalt korttids- och arbetsminne som kan användas i två format, Forward Digit Span och Reverse Digit Span
|
Baslinje, dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPLMDDWHJW
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .