Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten annosten neuromodulaatio TRD:n hoitamiseksi pBFS-tekniikan ohjaamana

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Changping Laboratory

Henkilökohtaisten aivojen funktionaalisten sektoreiden (pBFS) ohjatun rTMS-hoidon annosvaikutus hoitoresistenssin masennukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pBFS-teknologian ohjauksessa selvittää hermoston säätelyn eri annosten tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsivien potilaiden oireiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2022 FDA hyväksyi suuren annoksen toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoitoon, mikä vaatii 10 istuntoa päivässä 1 800 pulssia per istunto eli yhteensä 18 000 pulssia päivässä. Istuntojen välinen aika on 50 minuuttia ja interventio maksaa potilaille 9 tuntia. Tutkijat olettavat, että keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta sairastavat potilaat eivät välttämättä tarvitse 10 hoitokertaa päivässä, vaan potilaat voivat saavuttaa vasteen tai remission pienemmällä annosmäärällä, mikä säästää hoitokustannuksia. Tästä syystä tutkijat yrittävät löytää optimaalisen hoitoannoksen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus.

Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1:1:1:1 kuhunkin aktiiviseen rTMS-ryhmään, joilla on erilaiset pulssit (4×1800 pulssia, 6×1800 pulssia, 8×1800 pulssia, 10×1800 pulssia) ja valekontrolliryhmä. Ja sitten kaikki osallistujat käyvät läpi 5 päivän rTMS-hoidon, jota seuraa neljän ja kahdeksan viikon seurantakäyntejä. Osallistujat noudattavat vakaata hoitojärjestelmää hoidon ja neljän viikon seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa/avohoidossa olevat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), miehet tai naiset.
  • Täytä DSM-5:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) diagnostiset kriteerit masennushäiriöille ilman psykoottisia oireita ja jolla on tällä hetkellä uusiutumisjakso.
  • HAMD-17:n kokonaispistemäärä ≥20 ja MADRS ≥20 ennen satunnaistamista.
  • Maudsley Staging Method (MSM) -menetelmää käytetään arvioitaessa potilaita, joilla on vähintään kohtalainen hoitoresistentti tila (MSM-pisteet ≥ 7 pistettä).
  • Osallistujat käyttävät tällä hetkellä vakaata huumeiden käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Käytetyt masennuslääkkeet ovat selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI). Kahden tyyppisten masennuslääkkeiden yhdistetty käyttö on sallittua.
  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Pystyy noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimus- ja hoitosuunnitelmaa sekä muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyshäiriöille (kuten skitsofreniaspektrin häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, hermoston kehityshäiriöt, neurokognitiiviset häiriöt tai aineista ja/tai lääkkeistä johtuvat masennushäiriöt, muista lääketieteellisistä ongelmista johtuvat masennushäiriöt jne.) ;
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muu metallinen vieraskappale ja mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite, potilaat, joilla on klaustrofobia ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, sekä potilaat, joilla on vasta-aiheinen rTMS-hoito;
  • Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen, neurologisen järjestelmän ja muiden järjestelmien tai elinten sairauksia, erityisesti ne, joilla on orgaanisia aivosairauksia (kuten iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain jne.) ja vakava aivotrauma historian tutkijan arvioiden mukaan;
  • Epilepsia historiassa (vähintään 2 aiheuttamatonta kohtausta yli 24 tunnin välein tai epileptisen oireyhtymän diagnoosi tai kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana); Tai olet saanut parhaillaan lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka alentavat kohtauskynnystä;
  • ECT:n, rTMS:n, VNS:n, DBS:n, tDCS:n, valoterapian tai muun mielenterveyteen liittyvän fysioterapian historia kolmen kuukauden sisällä;
  • Tällä hetkellä saa tai suunnittelee aloittavansa muodollista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa tai systeemistä psykologista terapiaa (ihmisten välinen terapia, dynaaminen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia jne.) kokeen aikana;
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi, huumeet ja muut psykoaktiiviset aineet) viimeisen vuoden aikana;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Muiden lääkkeiden tai fysioterapian kliinisissä tutkimuksissa potilaat kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkijoiden mielestä osallistuminen oli sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4 istunnon rTMS
Neljä aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
Laite: 4 istunnon rTMS
Osallistujat saavat 4 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
Active Comparator: 6 istunnon rTMS
Kuusi aktiivista TMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
Laite: 6 istunnon rTMS
Osallistujat saavat 6 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
Active Comparator: 8 istunnon rTMS
Kahdeksan aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
Laite: 8 istunnon rTMS
Osallistujat saavat 8 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
Active Comparator: 10 istunnon rTMS
Kymmenen aktiivista rTMS-istuntoa toimitettaisiin vasemmalle DLPFC:lle päivittäin, istunnon ollessa 1800 pulssia.
Laite: 10 istunnon rTMS
Osallistujat saavat 10 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
Huijausvertailija: huijaus rTMS
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 4 istuntoa tai 6 istuntoa tai 8 istuntoa tai 10 vale-rTMS-istuntoa vasemmalle DLPFC:lle päivittäin suhteessa 1:1:1:1.
Laite: huijaus rTMS
Valekäsivarsien parametrit ovat samat kuin aktiivisten stimulaatioryhmien. Stimulaatio toimitettiin samalla laitteella kuin aktiivinen ryhmä valekelalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores from baseline to 4 weeks Post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, Day 28(4 weeks Post-treatment)
The MADRS is a validated instrument stratifying the severity of depressive episodes in adults. The MADRS has an overall score ranging from 0 (no depression) to 60 (worst depression).
Baseline, Day 28(4 weeks Post-treatment)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista. MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. MADRS:n kokonaispistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Muutos masennusoireiden itseraportissa (QIDS_SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista. 16-kohtainen QIDS_SR on laajalti käytetty itseraportointiväline, joka kattaa masennusoireet ja sisältää yhdeksän Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriö IV:n (DSM-IV) diagnostista kriteeriä vakaville masennushäiriöille. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuus arvioitu käyttämällä SSI:tä, YMRS:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Scale for Suicide Ideation (SSI) mittaa itsemurha-ajatuksia, Young Mania Rating Scale (YMARS) mittaa maniaa
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko. HAMD-17-versio koostuu 17 osasta, jotka arvioivat mielialaa, syyllisyyttä, yleisiä somaattisia oireita, työtä ja toimintaa, ahdistusta sekä ajatuksen ja puheen hitautta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, paitsi somaattiset, uni- ja näkemyskohteet, jotka pisteytetään 0-2. HAM-17:n kokonaispistemäärä voi olla 22. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeinen, 56 päivää hoidon jälkeen
kognitiivinen muutos numerosymbolien korvaustestissä (DSST）)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
Kognitiiviset pisteet mitataan kiinalaisella lyhyellä kognitiivisella testillä (C-BCT). DSST vaatii koehenkilön yhdistämään symbolit numeroihin sivun yläreunassa olevan avaimen mukaan.
Perustaso, päivä 5
kognitiivinen muutos jatkuvassa suoritustestissä (CPT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
C-BCT:n CPT mittaa henkilön jatkuvaa ja valikoivaa huomiota
Perustaso, päivä 5
kognitiivinen muutos Trail-Making Testissä (TMT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
C-BCT:n TMT-testi voi antaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta.
Perustaso, päivä 5
kognitiivinen muutos numerovälitestissä (DST)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
C-BCT:n DST on verbaalisen lyhytaikaisen ja työmuistin mitta, jota voidaan käyttää kahdessa muodossa, Forward Digit Span ja Reverse Digit Span
Perustaso, päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changping Laboratory

Yhteistyökumppanit

Wuhan Mental Health Centre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPLMDDWHJW

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset 4 istunnon rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa