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ToFAcitinib 治疗早期活动性中轴型脊柱炎： (FASTLANE)

2024年11月22日 更新者：Denis Poddubnyy、Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib 治疗早期活动性中轴型脊柱炎：一项前瞻性、随机、双盲、PlAcebo 对照多中心研究

这是一项 IV 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在比较托法替布与安慰剂（以 NSAID 为背景）在 16 周治疗和 4 周安全随访期间的疗效和安全性患有早期活动性 axSpA 且对至少一种 NSAID 反应不足且有客观炎症迹象的受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • axSpA 的临床诊断和 ASAS 分类标准的满足
  • 根据 ASAS 对早期中轴型 SpA 的定义，症状（背痛）持续时间≤ 2 年。
  • 活动性疾病活动度定义为：BASDAI ≥4 且背痛评分（BASDAI 问题 2）≥4，并且 SIJ MRI 中骨炎明显的炎症客观体征和/或血清 CRP 水平升高。

排除标准：

  • 当前感染活跃，最近 3 个月内严重感染
  • 复发性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史
  • 免疫缺陷
  • 慢性乙型、丙型肝炎或艾滋病毒感染
  • 女性：怀孕或哺乳期（必须采取可靠的避孕方法）
  • 与临床研究相冲突的其他严重疾病、MRI 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托法替尼
患者接受托法替尼和萘普生治疗
药品：托法替尼 5 MG
患者接受托法替尼和萘普生治疗
有源比较器：安慰剂臂
患者接受安慰剂药丸和萘普生
药品：托法替尼 5 MG
患者接受托法替尼和萘普生治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要试验终点
大体时间：16周
达到疾病缓解（定义为强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS)CRP<1.3）的受试者比例 从基线第 16 周
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周 MRI SIJ SPARCC 骨炎评分相对基线的变化
大体时间：16周
第 16 周 MRI SIJ SPARCC 骨炎评分相对基线的变化
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med.、Charité Rheumatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月10日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月29日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FASTLANE1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

尚未决定：尚不清楚是否有计划提供 IPD。

IPD 共享时间框架

研究注册结束后 6 个月

IPD 共享访问标准

还不知道

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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