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ToFAcitinibe na espondiloartrite axial ativa precoce: (FASTLANE)

22 de novembro de 2024 atualizado por: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinibe na espondiloartrite axial ativa precoce: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por PlAcebo

Este é um estudo de fase IV, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para comparar a eficácia e segurança de tofacitinibe versus placebo (com base em um AINE) durante 16 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento de segurança em indivíduos com axSpA ativo precoce e resposta inadequada a pelo menos um AINE, com sinais objetivos de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de axSpA e cumprimento dos critérios de classificação ASAS
  • Duração dos sintomas (dor nas costas) por ≤ 2 anos, de acordo com a definição de EpA axial precoce pela ASAS.
  • Atividade ativa da doença, conforme definido por: BASDAI ≥4 e pontuação de dor nas costas (BASDAI questão 2) ≥4 E sinais objetivos de inflamação evidentes por osteíte na ressonância magnética de SIJ E/OU níveis séricos elevados de PCR.

Critério de exclusão:

  • infecção atual ativa, infecções graves nos últimos 3 meses
  • história de Herpes zoster recorrente ou Herpes simples disseminado
  • imunodeficiência
  • Hepatite crônica B, C ou infecção por HIV
  • mulheres: grávidas ou amamentando (devem praticar um método contraceptivo confiável)
  • outras doenças graves conflitantes com um estudo clínico, contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tofactinibe
Os pacientes recebem tofacitinibe e naproxeno
Medicamento: Tofacitinibe 5 MG
Os pacientes recebem tofacitinibe e naproxeno
Comparador Ativo: Braço Placebo
Os pacientes recebem pílulas de placebo e Naproxeno
Medicamento: Tofacitinibe 5 MG
Os pacientes recebem tofacitinibe e naproxeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de extremidade principal do teste
Prazo: 16 semanas
Proporção de indivíduos que alcançam a remissão da doença definida como Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)CRP<1,3 na semana 16 da linha de base
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de osteíte MRI SIJ SPARCC na semana 16
Prazo: 16 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de osteíte MRI SIJ SPARCC na semana 16
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FASTLANE1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Indecisos: Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após o término da inscrição no estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ainda não se sabe

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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