Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТоФАцитиниб при раннем активном аксиальном спондилоартрите: (FASTLANE)

22 ноября 2024 г. обновлено: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ТоФацитиниб при раннем активном аксиальном спондилоартрите: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IV фазы, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности тофацитиниба по сравнению с плацебо (на фоне НПВП) в течение 16 недель лечения и 4 недель наблюдения за безопасностью. у субъектов с ранним активным axSpA и неадекватным ответом хотя бы на один НПВП с объективными признаками воспаления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hildrun Haibel, PD Dr. med.
  • Номер телефона: 4414 +49308445
  • Электронная почта: hildrun.haibel@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз axSpA и соответствие критериям классификации ASAS
  • Длительность симптома (боли в спине) ≤ 2 лет, согласно определению раннего аксиального СпА по ASAS.
  • Активная активность заболевания определяется: ≥4 по шкале BASDAI и оценкой боли в спине (вопрос 2 по BASDAI) ≥4 И объективными признаками воспаления, очевидными по остеиту на МРТ SIJ И/ИЛИ повышенным уровням СРБ в сыворотке.

Критерий исключения:

  • активная текущая инфекция, тяжелые инфекции за последние 3 мес.
  • история рецидивирующего опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса
  • иммунодефицит
  • хронический гепатит B, C или ВИЧ-инфекция
  • женщины: беременные или кормящие (необходимо применять надежный метод контрацепции)
  • другие тяжелые заболевания, противоречащие клиническому исследованию, противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофактиниб
Пациенты получают тофацитиниб и напроксен.
Лекарство: Тофацитиниб 5 мг
Пациенты получают тофацитиниб и напроксен.
Активный компаратор: Плацебо-рука
Пациенты получают таблетки плацебо и напроксен.
Лекарство: Тофацитиниб 5 мг
Пациенты получают тофацитиниб и напроксен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка исследования
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов, достигших ремиссии заболевания, определяемая как показатель активности болезни Анкилозирующий спондилит (ASDAS) CRP <1,3. на 16 неделе от исходного уровня
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя остита по шкале МРТ SIJ SPARCC по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Изменение показателя остита по шкале МРТ SIJ SPARCC по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FASTLANE1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Не решено: пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после окончания регистрации на обучение

Критерии совместного доступа к IPD

еще не известно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться