Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ToFAcitinib u časně aktivní axiální spondyloarthritidy: (FASTLANE)

29. října 2023 aktualizováno: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib u časně aktivní axiální spondyloarthritidy: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost tofacitinibu oproti placebu (na pozadí NSAID) po dobu 16 týdnů léčby a 4 týdnů následného sledování bezpečnosti u subjektů s časnou aktivní axSpA a neadekvátní odpovědí na alespoň jedno NSAID, s objektivními známkami zánětu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza axSpA a splnění klasifikačních kritérií ASAS
  • Trvání symptomu (bolesti zad) po dobu ≤ 2 roky, podle definice časné axiální SpA ASAS.
  • Aktivní aktivita onemocnění definovaná jako: BASDAI ≥4 a skóre bolesti zad (BASDAI otázka 2) ≥4 A objektivní známky zánětu evidentní osteitidou na MRI SIJ A/NEBO zvýšenými hladinami CRP v séru.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní aktuální infekce, závažné infekce v posledních 3 měsících
  • anamnéza rekurentního herpes zoster nebo diseminovaného Herpes simplex
  • imunodeficience
  • chronická hepatitida B, C nebo infekce HIV
  • ženy: těhotné nebo kojící (musí používat spolehlivou metodu antikoncepce)
  • jiná závažná onemocnění v rozporu s klinickou studií, kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofactinib
Pacienti dostávají tofacitinib a naproxen
Lék: Tofacitinib 5 MG
Pacienti dostávají tofacitinib a naproxen
Aktivní komparátor: Placebo Arm
Pacienti dostávají placebo pilulky a naproxen
Lék: Tofacitinib 5 MG
Pacienti dostávají tofacitinib a naproxen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní koncový bod zkoušky
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly remise onemocnění definovaného jako skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)CRP<1,3 v 16. týdnu od výchozího stavu
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre osteitidy MRI SIJ SPARCC v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre osteitidy MRI SIJ SPARCC v 16. týdnu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FASTLANE1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto: Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení zápisu do studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zatím neznámý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit