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ToFAcitinib bei früher aktiver axialer Spondyloarthritis: (FASTLANE)

22. November 2024 aktualisiert von: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib bei früher aktiver axialer Spondyloarthritis: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib im Vergleich zu Placebo (vor dem Hintergrund eines NSAID) über eine 16-wöchige Behandlung und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung bei Patienten mit früh aktiver axSpA und unzureichender Reaktion auf mindestens ein NSAID mit objektiven Anzeichen einer Entzündung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von axSpA und Erfüllung der ASAS-Klassifizierungskriterien
  • Dauer des Symptoms (Rückenschmerz) für ≤ 2 Jahre, gemäß der Definition der frühen axialen SpA von ASAS.
  • Aktive Krankheitsaktivität wie definiert durch: BASDAI ≥4 und Rückenschmerz-Score (BASDAI-Frage 2) von ≥4 UND objektive Anzeichen einer Entzündung, erkennbar durch Osteitis im MRT des ISG UND/ODER erhöhte CRP-Spiegel im Serum.

Ausschlusskriterien:

  • aktive aktuelle Infektion, schwere Infektionen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex
  • Immunschwäche
  • chronische Hepatitis B-, C- oder HIV-Infektion
  • Frauen: schwanger oder stillend (müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden)
  • andere schwere Erkrankungen, die im Widerspruch zu einer klinischen Studie stehen, Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofactinib
Die Patienten erhalten Tofacitinib und Naproxen
Arzneimittel: Tofacitinib 5 MG
Die Patienten erhalten Tofacitinib und Naproxen
Aktiver Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten erhalten Placebopillen und Naproxen
Arzneimittel: Tofacitinib 5 MG
Die Patienten erhalten Tofacitinib und Naproxen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptendpunkt der Studie
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Krankheitsremission erreichen, definiert als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)CRP<1,3 in Woche 16 vom Ausgangswert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MRT-SIJ-SPARCC-Osteitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des MRT-SIJ-SPARCC-Osteitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FASTLANE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen: Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

noch nicht bekannt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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