Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToFAcitinib i tidlig aktiv aksial spondyloarThritis: (FASTLANE)

22. november 2024 opdateret af: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib i tidlig aktiv aksial spondyloarthritis: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, Placebo-kontrolleret multicEntre-studie

Dette er en fase IV, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tofacitinib versus placebo (på baggrund af et NSAID) over 16 ugers behandling og 4 ugers sikkerhedsopfølgning hos personer med tidlig aktiv axSpA og utilstrækkelig respons på mindst ét ​​NSAID med objektive tegn på inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af axSpA og opfyldelse af ASAS klassifikationskriterierne
  • Symptom (rygsmerter) varighed i ≤ 2 år ifølge definitionen af ​​tidlig aksial SpA af ASAS.
  • Aktiv sygdomsaktivitet som defineret ved: BASDAI ≥4 og rygsmerterscore (BASDAI spørgsmål 2) på ≥4 OG objektive tegn på betændelse tydeligt ved osteitis i MRI af SIJ OG/ELLER forhøjede serum-CRP-niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv nuværende infektion, alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • historie med tilbagevendende Herpes zoster eller dissemineret Herpes simplex
  • immundefekt
  • kronisk hepatitis B, C eller HIV-infektion
  • kvinder: gravide eller ammende (skal praktisere pålidelig præventionsmetode)
  • andre alvorlige sygdomme i konflikt med en klinisk undersøgelse, kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofactinib
Patienterne får Tofacitinib og Naproxene
Medicin: Tofacitinib 5 MG
Patienterne får Tofacitinib og Naproxene
Aktiv komparator: Placebo arm
Patienterne får placebo-piller og naproxen
Medicin: Tofacitinib 5 MG
Patienterne får Tofacitinib og Naproxene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedforsøgsendepunkt
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår sygdomsremission defineret som ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)CRP<1,3 i uge 16 fra baseline
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MRI SIJ SPARCC osteitis-score i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline i MRI SIJ SPARCC osteitis-score i uge 16
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FASTLANE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret: Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studieophør

IPD-delingsadgangskriterier

ikke kendt endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Tofacitinib 5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner