Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ToFAcytynib we wczesnym aktywnym osiowym zapaleniu stawów kręgosłupa: (FASTLANE)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcytynib we wczesnym aktywnym osiowym zapaleniu stawów kręgosłupa: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu z placebo (na tle NLPZ) w ciągu 16 tygodni leczenia i 4 tygodni obserwacji bezpieczeństwa u osób z wczesną aktywną axSpA i niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej jeden NLPZ, z obiektywnymi objawami stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna axSpA i spełnienie kryteriów klasyfikacji ASAS
  • Czas trwania objawów (ból pleców) ≤ 2 lata, zgodnie z definicją wczesnej osiowej SpA według ASAS.
  • Aktywna aktywność choroby zdefiniowana przez: BASDAI ≥4 i wynik bólu pleców (BASDAI pytanie 2) ≥4 ORAZ obiektywne objawy zapalenia widoczne w badaniu MRI SIJ ORAZ/LUB podwyższone poziomy CRP w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna aktualna infekcja, ciężkie infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przebyta nawracająca półpasiec lub rozsiana opryszczka pospolita
  • niedobór odpornościowy
  • przewlekłe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
  • kobiety: w ciąży lub karmiące piersią (muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji)
  • inne ciężkie choroby sprzeczne z badaniem klinicznym, przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofaktynib
Pacjenci otrzymują tofacytynib i naproksen
Lek: Tofacytynib 5 mg
Pacjenci otrzymują tofacytynib i naproksen
Aktywny komparator: Ramię placebo
Pacjenci otrzymują tabletki placebo i naproksen
Lek: Tofacytynib 5 mg
Pacjenci otrzymują tofacytynib i naproksen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję choroby zdefiniowaną jako wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)CRP<1,3 w 16. tygodniu od wartości wyjściowych
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji zapalenia kości w badaniu MRI SIJ SPARCC w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji zapalenia kości w badaniu MRI SIJ SPARCC w 16. tygodniu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FASTLANE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezdecydowany: nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu zapisów na studia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeszcze nie wiadomo

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Tofacytynib 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj