Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ToFAcitinib korai aktív axiális spondyloartritiszben: (FASTLANE)

2024. november 22. frissítette: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib korai aktív axiális spondyloartritiszben: prospektív, randomizált, kettős vak, Placebo-kontrollált multicentrikus vizsgálat

Ez egy IV. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a tofacitinib és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása (egy NSAID hátterében) 16 hetes kezelés és 4 hetes biztonsági követés során. korai aktív axSpA-ban szenvedő és legalább egy NSAID-re nem megfelelően reagáló alanyokban, objektív gyulladásos jelekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az axSpA klinikai diagnózisa és az ASAS besorolási kritériumok teljesítése
  • A tünetek (hátfájás) időtartama ≤ 2 év, az ASAS korai axiális SpA meghatározása szerint.
  • Aktív betegségaktivitás a következőképpen definiálva: BASDAI ≥4 és hátfájdalmak pontszáma (BASDAI 2. kérdés) ≥4 ÉS a gyulladás objektív jelei, amelyek az osteitis által nyilvánvalóak az SIJ MRI-n ÉS/VAGY az emelkedett szérum CRP-szintek.

Kizárási kritériumok:

  • aktív aktuális fertőzés, súlyos fertőzések az elmúlt 3 hónapban
  • visszatérő Herpes zoster vagy disszeminált Herpes simplex anamnézisében
  • immunhiány
  • krónikus hepatitis B, C vagy HIV fertőzés
  • nők: terhes vagy szoptató (megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk)
  • egyéb súlyos betegségek, amelyek ütköznek a klinikai vizsgálattal, az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofactinib
A betegek tofacitinibet és naproxént kapnak
Drog: Tofacitinib 5 MG
A betegek tofacitinibet és naproxént kapnak
Aktív összehasonlító: Placebo Arm
A betegek placebót és naproxént kapnak
Drog: Tofacitinib 5 MG
A betegek tofacitinibet és naproxént kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A próba fő végpontja
Időkeret: 16 hét
A betegség remisszióját elért alanyok aránya, mint ankylopoetica betegség aktivitási pontszám (ASDAS) CRP<1,3 a 16. héten az alapvonalhoz képest
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az MRI SIJ SPARCC osteitis pontszámában a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az MRI SIJ SPARCC osteitis pontszámában a 16. héten
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FASTLANE1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Döntetlen: Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

még nem ismert

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel