초기 활동성 축척추Thritis의 ToFAcitinib: (FASTLANE)
2024년 11월 22일 업데이트: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
초기 활동성 축척추관절염에 대한 ToFAcitinib: 전향적, 무작위, 이중 맹검, PlAcebo-제어 다기관 연구
이는 16주간의 치료와 4주간의 안전성 추적에 걸쳐 토파시티닙과 위약(NSAID를 배경으로)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 제4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 초기 활성 axSpA가 있고 적어도 하나의 NSAID에 대한 반응이 부적절하며 객관적인 염증 징후가 있는 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hildrun Haibel, PD Dr. med.
- 전화번호: 4414 +49308445
- 이메일: hildrun.haibel@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Valeria Rios-Rodriguez, Dr. med.
- 전화번호: 543640 +30450
- 이메일: valeria.rios-rodriguez@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
연락하다:
- Dr. Valeria Rios Rodriguez
- 전화번호: 004930450514582
- 이메일: valeria.rios-rodriguez@charite.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- axSpA의 임상 진단 및 ASAS 분류 기준 충족
- ASAS의 초기 축성 SpA 정의에 따르면 증상(허리 통증) 기간이 2년 이하입니다.
- 다음으로 정의된 활성 질병 활동: BASDAI ≥4 및 요통 점수(BASDAI 질문 2) ≥4 및 SIJ MRI에서 골염으로 명확한 염증의 객관적 징후 및/또는 혈청 CRP 수준 상승.
제외 기준:
- 현재 활동성 감염, 지난 3개월 동안 심각한 감염
- 재발성 대상포진 또는 파종성 단순포진의 병력
- 면역결핍
- 만성 B형, C형 간염 또는 HIV 감염
- 여성: 임신 또는 수유 중 (신뢰할 수 있는 피임법을 실천해야 함)
- 임상 연구와 충돌하는 기타 심각한 질병, MRI 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토팩티닙
환자들은 토파시티닙과 나프록센을 투여받습니다.
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환자들은 토파시티닙과 나프록센을 투여받습니다.
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활성 비교기: 위약군
환자는 위약 알약과 나프록센을 받습니다.
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환자들은 토파시티닙과 나프록센을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 시험 종료점
기간: 16주
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강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)CRP<1.3으로 정의된 질병 완화를 달성한 피험자의 비율
기준선으로부터 16주차에
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 MRI SIJ SPARCC 골염 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주
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16주차 MRI SIJ SPARCC 골염 점수의 기준선 대비 변화
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FASTLANE1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미정: IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
IPD 공유 기간
연구 등록 종료 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
아직 알려지지 않음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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