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ToFAcitinib nella spondiloartrite assiale attiva precoce: (FASTLANE)

22 novembre 2024 aggiornato da: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib nella spondiloartrite assiale attiva precoce: uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Si tratta di uno studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib rispetto al placebo (su un background di un FANS) nel corso di 16 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up sulla sicurezza. in soggetti con axSpA attiva precoce e risposta inadeguata ad almeno un FANS, con segni oggettivi di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di axSpA e rispetto dei criteri di classificazione ASAS
  • Durata dei sintomi (dolore alla schiena) per ≤ 2 anni, secondo la definizione di SpA assiale precoce dell'ASAS.
  • Attività attiva della malattia definita da: punteggio BASDAI ≥ 4 e punteggio del dolore alla schiena (domanda BASDAI 2) ≥ 4 E segni oggettivi di infiammazione evidenti da osteite nella risonanza magnetica dell'SIJ E/O livelli sierici elevati di CRP.

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva in corso, infezioni gravi negli ultimi 3 mesi
  • storia di Herpes zoster ricorrente o Herpes simplex disseminato
  • immunodeficienza
  • infezione cronica da epatite B, C o HIV
  • donne: in gravidanza o in allattamento (devono praticare un metodo contraccettivo affidabile)
  • altre malattie gravi in ​​conflitto con uno studio clinico, controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofactinib
I pazienti ricevono Tofacitinib e Naprossene
Droga: Tofacitinib 5 mg
I pazienti ricevono Tofacitinib e Naprossene
Comparatore attivo: Braccio placebo
I pazienti ricevono pillole placebo e naprossene
Droga: Tofacitinib 5 mg
I pazienti ricevono Tofacitinib e Naprossene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint principale dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione della malattia definita come punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) CRP <1,3 alla settimana 16 dal basale
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'osteite MRI SIJ SPARCC alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'osteite MRI SIJ SPARCC alla settimana 16
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FASTLANE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Indeciso: non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la fine dell'iscrizione allo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

non ancora noto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Tofacitinib 5 mg

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