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ToFAcitinib en la espondiloartritis axial activa temprana: (FASTLANE)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib en la espondiloartrosis axial activa temprana: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por Placebo

Se trata de un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para comparar la eficacia y seguridad de tofacitinib frente a placebo (en el contexto de un AINE) durante 16 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento de seguridad. en sujetos con EspAax activa temprana y respuesta inadecuada a al menos un AINE, con signos objetivos de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EspAax y cumplimiento de los criterios de clasificación ASAS.
  • Duración de los síntomas (dolor de espalda) durante ≤ 2 años, según la definición de EspA axial temprana por ASAS.
  • Actividad activa de la enfermedad definida por: BASDAI ≥4 y puntuación de dolor de espalda (pregunta 2 de BASDAI) de ≥4 Y signos objetivos de inflamación evidentes por osteítis en la resonancia magnética de SIJ Y/O niveles elevados de PCR en suero.

Criterio de exclusión:

  • infección actual activa, infecciones graves en los últimos 3 meses
  • Historia de herpes zóster recurrente o herpes simple diseminado.
  • inmunodeficiencia
  • infección crónica por hepatitis B, C o VIH
  • mujeres: embarazadas o lactantes (deben practicar un método anticonceptivo confiable)
  • otras enfermedades graves que entran en conflicto con un estudio clínico, contraindicaciones para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tofactinib
Los pacientes reciben tofacitinib y naproxeno.
Droga: Tofacitinib 5 mg
Los pacientes reciben tofacitinib y naproxeno.
Comparador activo: Brazo placebo
Los pacientes reciben pastillas de placebo y naproxeno.
Droga: Tofacitinib 5 mg
Los pacientes reciben tofacitinib y naproxeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal del ensayo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proporción de sujetos que lograron la remisión de la enfermedad definida como puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) PCR <1,3 en la semana 16 desde el inicio
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de osteítis MRI SIJ SPARCC en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de osteítis MRI SIJ SPARCC en la semana 16
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FASTLANE1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Indeciso: Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después del final de la inscripción al estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

aún no se sabe

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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