Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ToFAcitinib i tidlig aktiv aksial spondyloarthritis: (FASTLANE)

22. november 2024 oppdatert av: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib i tidlig aktiv aksial spondyloarthritis: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, Placebo-kontrollert multicEntre-studie

Dette er en fase IV, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til tofacitinib versus placebo (på bakgrunn av et NSAID) over 16 ukers behandling og 4 ukers sikkerhetsoppfølging. hos personer med tidlig aktiv axSpA og utilstrekkelig respons på minst ett NSAID, med objektive tegn på betennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av axSpA og oppfyllelse av ASAS klassifiseringskriterier
  • Symptom (ryggsmerter) varighet i ≤ 2 år, i henhold til definisjonen av tidlig aksial SpA av ASAS.
  • Aktiv sykdomsaktivitet som definert av: BASDAI ≥4 og ryggsmerteskår (BASDAI spørsmål 2) på ≥4 OG objektive tegn på betennelse tydelig ved osteitt i MR av SIJ OG/ELLER forhøyede serum CRP-nivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv nåværende infeksjon, alvorlige infeksjoner siste 3 måneder
  • historie med tilbakevendende Herpes zoster eller spredt Herpes simplex
  • immunsvikt
  • kronisk hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
  • kvinner: gravide eller ammende (må praktisere pålitelig prevensjonsmetode)
  • andre alvorlige sykdommer i konflikt med en klinisk studie, kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofactinib
Pasienter får Tofacitinib og Naproxene
Legemiddel: Tofacitinib 5 MG
Pasienter får Tofacitinib og Naproxene
Aktiv komparator: Placeboarm
Pasienter får placebo-piller og naproxen
Legemiddel: Tofacitinib 5 MG
Pasienter får Tofacitinib og Naproxene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedforsøkets endepunkt
Tidsramme: 16 uker
Andel av personer som oppnår sykdomsremisjon definert som Bekhterevs sykdom (ASDAS)CRP<1,3 i uke 16 fra baseline
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MRI SIJ SPARCC osteitt-score ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline i MRI SIJ SPARCC osteitt-score ved uke 16
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FASTLANE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt: Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter studieslutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

ikke kjent ennå

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere