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ToFAcitinib dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active précoce : (FASTLANE)

22 novembre 2024 mis à jour par: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib dans la spondyloarthrite axiale active précoce : une étude MulticEntre prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par PlAcebo

Il s'agit d'une étude de phase IV, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib versus placebo (dans le contexte d'un AINS) sur 16 semaines de traitement et 4 semaines de suivi de sécurité. chez les sujets présentant une SpAax active précoce et une réponse inadéquate à au moins un AINS, avec des signes objectifs d'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la SpAx et satisfaction des critères de classification ASAS
  • Durée des symptômes (mal de dos) ≤ 2 ans, selon la définition de la SpA axiale précoce par l'ASAS.
  • Activité active de la maladie telle que définie par : BASDAI ≥4 et score de douleur dorsale (question BASDAI 2) ≥4 ET signes objectifs d'inflammation évidents par une ostéite en IRM du SIJ ET/OU des taux sériques élevés de CRP.

Critère d'exclusion:

  • infection active en cours, infections graves au cours des 3 derniers mois
  • antécédents de zona récurrent ou d'herpès simplex disséminé
  • immunodéficience
  • Hépatite chronique B, C ou infection par le VIH
  • femmes : enceintes ou allaitantes (doivent pratiquer une méthode de contraception fiable)
  • autres maladies graves en conflit avec une étude clinique, contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tofactinib
Les patients reçoivent du tofacitinib et du naproxène
Médicament: Tofacitinib 5 MG
Les patients reçoivent du tofacitinib et du naproxène
Comparateur actif: Bras placebo
Les patients reçoivent des pilules placebo et du naproxène
Médicament: Tofacitinib 5 MG
Les patients reçoivent du tofacitinib et du naproxène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de l'essai
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets obtenant une rémission de la maladie définie comme un score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) CRP < 1,3. à la semaine 16 par rapport au départ
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale du score d'ostéite IRM SIJ SPARCC à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Modification par rapport à la valeur initiale du score d'ostéite IRM SIJ SPARCC à la semaine 16
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FASTLANE1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Indécis : on ne sait pas encore s'il sera prévu de rendre l'IPD disponible.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

pas encore connu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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