Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ToFAcitinib vid tidig aktiv axiell spondyloartrit: (FASTLANE)

22 november 2024 uppdaterad av: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib i tidig aktiv axiell spondyloartrit: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, plAcebo-kontrollerad multicEntre-studie

Detta är en fas IV, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att jämföra effekten och säkerheten av tofacitinib kontra placebo (på bakgrund av ett NSAID) under 16 veckors behandling och 4 veckors säkerhetsuppföljning hos personer med tidigt aktivt axSpA och otillräckligt svar på minst ett NSAID, med objektiva tecken på inflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av axSpA och uppfyllande av ASAS klassificeringskriterier
  • Symtom (ryggsmärta) varaktighet i ≤ 2 år, enligt definitionen av tidig axiell SpA av ASAS.
  • Aktiv sjukdomsaktivitet som definieras av: BASDAI ≥4 och ryggsmärtspoäng (BASDAI fråga 2) på ≥4 OCH objektiva tecken på inflammation uppenbara genom osteit i MRT av SIJ OCH/ELLER förhöjda serum-CRP-nivåer.

Exklusions kriterier:

  • aktiv aktuell infektion, allvarliga infektioner under de senaste 3 månaderna
  • historia av återkommande Herpes zoster eller spridd Herpes simplex
  • immunbrist
  • kronisk hepatit B, C eller HIV-infektion
  • kvinnor: gravida eller ammande (måste tillämpa pålitlig preventivmetod)
  • andra allvarliga sjukdomar som strider mot en klinisk studie, kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tofactinib
Patienterna får Tofacitinib och Naproxene
Läkemedel: Tofacitinib 5 MG
Patienterna får Tofacitinib och Naproxene
Aktiv komparator: Placeboarm
Patienterna får placebo-piller och naproxen
Läkemedel: Tofacitinib 5 MG
Patienterna får Tofacitinib och Naproxene

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudändpunkt för försöket
Tidsram: 16 veckor
Andel patienter som uppnår sjukdomsremission definierad som ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)CRP<1,3 vecka 16 från baslinjen
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i MRI SIJ SPARCC osteitpoäng vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Förändring från baslinjen i MRI SIJ SPARCC osteitpoäng vid vecka 16
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FASTLANE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Obestämt: Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad studieinskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

inte känt ännu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera