Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ToFAcitinib bij vroege actieve axiale spondyloarthritis: (FASTLANE)

22 november 2024 bijgewerkt door: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAcitinib bij vroege actieve axiale spondyloartritis: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, PlAcebo-gecontroleerde multicentrische studie

Dit is een fase IV, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib te vergelijken met placebo (tegen de achtergrond van een NSAID) gedurende 16 weken behandeling en 4 weken veiligheidsfollow-up. bij proefpersonen met vroege actieve axSpA en onvoldoende respons op ten minste één NSAID, met objectieve tekenen van ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van axSpA en voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria
  • Duur van het symptoom (rugpijn) ≤ 2 jaar, volgens de definitie van vroege axiale SpA door ASAS.
  • Actieve ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door: BASDAI ≥4 en rugpijnscore (BASDAI vraag 2) van ≥4 EN objectieve tekenen van ontsteking duidelijk zichtbaar door osteitis op MRI van SIJ EN/OF verhoogde serum-CRP-waarden.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve huidige infectie, ernstige infecties in de afgelopen 3 maanden
  • geschiedenis van recidiverende herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex
  • immuundeficiëntie
  • chronische hepatitis B-, C- of HIV-infectie
  • vrouwen: zwanger of borstvoeding gevend (moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen)
  • andere ernstige ziekten die in strijd zijn met een klinische studie, contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tofactinib
Patiënten krijgen Tofacitinib en Naproxene
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg
Patiënten krijgen Tofacitinib en Naproxene
Actieve vergelijker: Placebo-arm
Patiënten krijgen placebopillen en naproxene
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg
Patiënten krijgen Tofacitinib en Naproxene

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste eindpunt van de proef
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen dat ziekteremissie bereikt, gedefinieerd als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)CRP<1,3 in week 16 vanaf de basislijn
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MRI SIJ SPARCC-osteïtisscore in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MRI SIJ SPARCC-osteïtisscore in week 16
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FASTLANE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist: Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na het einde van de inschrijving voor de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

nog niet bekend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren