Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ToFAsitinibi varhaisessa aktiivisessa aksiaalisessa spondyloartriitissä: (FASTLANE)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

ToFAsitinibi varhaisessa aktiivisessa aksiaalisessa spondyloartriitissä: potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, Placebo-kontrolloitu monikeskustutkimus

Tämä on vaiheen IV, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (NSAID:n taustalla) 16 viikon hoidon ja 4 viikon turvallisuuden seurannan aikana. potilailla, joilla on varhain aktiivinen axSpA ja riittämätön vaste vähintään yhdelle tulehduskipulääkkeelle ja joilla on objektiivisia tulehduksen merkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • axSpA:n kliininen diagnoosi ja ASAS-luokituskriteerien täyttyminen
  • Oireen (selkäkipu) kesto ≤ 2 vuotta, ASAS:n varhaisen aksiaalisen SpA:n määritelmän mukaan.
  • Aktiivinen sairausaktiivisuus määriteltynä: BASDAI ≥ 4 ja selkäkipupisteet (BASDAI kysymys 2) ≥ 4 JA objektiiviset tulehduksen merkit, jotka ilmenevät osteiitista SIJ:n MRI:ssä JA/TAI kohonneet seerumin CRP-tasot.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen infektio, vakavat infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana
  • toistuvan Herpes zosterin tai levinneen Herpes simplexin historia
  • immuunipuutos
  • krooninen B-, C- tai HIV-infektio
  • naiset: raskaana olevat tai imettävät (on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää)
  • muut vakavat sairaudet, jotka ovat ristiriidassa kliinisen tutkimuksen kanssa, magneettikuvauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tofaktinibi
Potilaat saavat tofasitinibia ja naprokseenia
Lääke: Tofasitinibi 5 MG
Potilaat saavat tofasitinibia ja naprokseenia
Active Comparator: Placebo Arm
Potilaat saavat lumelääkettä ja naprokseenia
Lääke: Tofasitinibi 5 MG
Potilaat saavat tofasitinibia ja naprokseenia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätestin päätepiste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Taudin remission saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään selkärankareuman aktiivisuuspisteeksi (ASDAS) CRP<1,3 viikolla 16 lähtötilanteesta
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MRI SIJ SPARCC -osteiittipisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta MRI SIJ SPARCC -osteiittipisteissä viikolla 16
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med., Charité Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FASTLANE1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön: Ei ole vielä tiedossa, suunnitellaanko IPD:n saatavuutta.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta opiskelun päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ei vielä tiedossa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi 5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa