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初期の活動性軸性脊椎炎における ToFAcitinib： (FASTLANE)

2024年11月22日 更新者：Denis Poddubnyy、Charite University, Berlin, Germany

早期の活動性軸性脊椎関節炎に対するToFAシチニブ：前向き、無作為化、二重盲検、アセボ対照多中心研究

これは、16週間の治療と4週間の安全性追跡期間にわたって、トファシチニブとプラセボ（NSAIDを背景とした）の有効性と安全性を比較するために設計された、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IV相試験です。早期に活性化したaxSpAを有し、少なくとも1つのNSAIDに対する反応が不十分で、炎症の客観的兆候を伴う対象。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • axSpA の臨床診断と ASAS 分類基準の充足
  • ASASによる初期軸方向SpAの定義によると、症状（腰痛）の持続期間が2年以下である。
  • 以下によって定義される活動性疾患活動性: BASDAI ≥4 および腰痛スコア (BASDAI 質問 2) ≥4 および SIJ の MRI における骨炎によって明らかな炎症の客観的兆候 および/または血清 CRP レベルの上昇。

除外基準:

  • 現在進行中の感染症、過去 3 か月以内に重度の感染症を患っている
  • 再発性帯状疱疹または播種性単純ヘルペスの病歴
  • 免疫不全
  • 慢性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症
  • 女性：妊娠中または授乳中（信頼できる避妊方法を実践する必要があります）
  • 臨床研究と矛盾するその他の重篤な疾患、MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トファクチニブ
患者はトファシチニブとナプロキセンの投与を受ける
薬：トファシチニブ 5 MG
患者はトファシチニブとナプロキセンの投与を受ける
アクティブコンパレータ：プラセボアーム
患者はプラセボ錠剤とナプロキセンを投与される
薬：トファシチニブ 5 MG
患者はトファシチニブとナプロキセンの投与を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な試験エンドポイント
時間枠：16週間
強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）CRP<1.3として定義される疾患寛解を達成した被験者の割合 ベースラインから16週目
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のMRI SIJ SPARCC骨炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週間
16週目のMRI SIJ SPARCC骨炎スコアのベースラインからの変化
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Denis Poddubbnyy, Prof. Dr. med.、Charité Rheumatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月29日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FASTLANE1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未定: IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。

IPD 共有時間枠

学習登録終了後6か月

IPD 共有アクセス基準

まだ知られていない

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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