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一项研究了解 Elinzanetant 的作用原理及其对患有更年期相关睡眠障碍的女性的安全性 (NIRVANA)

2025年10月28日 更新者：Bayer

一项随机、平行组治疗、第 2 期、双盲试点研究，旨在调查 Elinzanetant 与安慰剂相比治疗更年期相关睡眠障碍的有效性和安全性。

研究人员正在寻找更好的方法来治疗因更年期而出现睡眠障碍的女性。

更年期是自然衰老过程的一部分，当女性月经周期（也称为月经周期）停止时就会发生。 睡眠障碍，例如夜里频繁醒来，是与更年期相关的常见且令人烦恼的症状，影响女性的生活质量。

研究治疗药物 Elinzanetant（也称为 BAY 3427080）正在开发中，用于治疗由更年期相关荷尔蒙变化引起的潮热等症状。 它可能会阻断一种已被发现会导致睡眠障碍的蛋白质的活性。

本研究的主要目的是了解与安慰剂相比，elinzanetant 如何影响与更年期相关的睡眠障碍，通过多导睡眠图 (PSG) 睡眠测试进行测量。

为此，研究人员将分析

  • 与治疗前相比，治疗 4 周后参与者夜间入睡后醒来的总分钟数的变化
  • 与治疗前相比，治疗 12 周后参与者夜间入睡后醒来的总分钟数的变化
  • 与治疗前相比，治疗 4 周和 12 周后参与者在床上的总睡眠时间发生变化。

研究参与者将被随机（偶然）分配到两个治疗组之一。 根据不同的小组，他们将服用 elinzanetant 或安慰剂 12 周。

每位参与者将参与研究约 22 周（加上潜在的洗脱期），包括长达 6 周的筛选阶段、12 周的治疗以及治疗结束后 4 周的随访阶段。 计划对研究地点进行 5 次访问。

在研究期间，医生和他们的研究团队将：

  • 采集血液和尿液样本
  • 做身体检查
  • 检查生命体征
  • 做睡眠测试
  • 使用电子手持设备在家记录睡眠质量和潮热

不良事件是参与者在研究期间出现的任何医疗问题。 医生会跟踪所有不良事件，无论他们认为这是否与研究治疗相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • Salzburg
      • Bad Dürrnberg、Salzburg、奥地利、5422
        • EMCO Privatklinik
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
      • Hamburg、德国、20253
        • KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
      • Schwerin、德国、19053
        • SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01069
        • Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
  • 捷克语
      • Klecany、捷克语、250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
  • 比利时
      • Alken、比利时、3570
        • Anima Research Center
      • Edegem、比利时、2650
        • SGS CPU
      • Erpent、比利时、5101
        • Pneumocare SRL
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-957
        • Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • 美国
    • Alaska
      • Little Port Walter、Alaska、美国、72211
        • Preferred Research Partners
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami、Florida、美国、33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Brengle Family Medicine
    • Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、美国、48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Intrepid Research, LLC.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
  • 西班牙
      • Alzira、西班牙、46600
        • Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
      • Barcelona、西班牙、08017
        • Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Móstoles、西班牙、28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄为 40 至 65 岁（含）的女性。
  • 处于绝经后时期，定义为：筛选时血清 FSH 水平 >40 mIU/mL 且血清雌二醇浓度 <30 pg/mL，并且在筛选前至少 6 周进行子宫切除术。
  • 参与者自我报告的睡眠史包括与更年期相关的持续睡眠障碍，其特征是夜间醒来和/或睡眠质量差。
  • WASO 30 分钟或以上（2 次筛选 PSG 的平均值，且 2 晚均不小于 20 分钟）。

排除标准：

  • 病史或基线 PSG 评估包括除与更年期相关的睡眠障碍以外的睡眠障碍的诊断（例如，睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠障碍）。
  • 目前或既往患有任何恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤肿瘤除外）（5 年或以上完全缓解除外）。
  • 肾功能损害大于中度（即 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 m^2) 筛选时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾林扎尼臂
参与者将服用 Elinzanetant
药品：埃林扎内坦
口服
安慰剂比较：安慰剂臂
参与者将服用 elinzanetant 匹配的安慰剂
其他：安慰剂
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多导睡眠监测（PSG）测量的第4周入睡后清醒时间（WASO）相对于基线的变化
大体时间：从基线至第4周

WASO定义为从持续睡眠开始到开灯期间的总清醒时间（分钟）。

持续睡眠定义为连续20个时段（10分钟）的无清醒状态。 较小的WASO值表示入睡后清醒时间较短。
从基线至第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过多导睡眠监测（PSG）测量的第12周WASO相对于基线的变化
大体时间：从基线至第12周

WASO定义为从持续睡眠开始到开灯期间保持清醒的总时间（分钟）。

持续睡眠定义为连续20个时段（10分钟）的非清醒状态。 较小的WASO值表示入睡后清醒时间较短。
从基线至第12周
通过多导睡眠图（PSG）测量的第4周睡眠效率（SE）相对于基线的变化
大体时间：从基线至第4周
睡眠效率定义为在床上睡觉的时间百分比。 （总睡眠时间 / 在床时间）x 100。 睡眠效率值越高，表明睡眠时间越多。
从基线至第4周
通过PSG测量第12周SE相对于基线的变化
大体时间：从基线至第12周
睡眠效率定义为在床上的时间内处于睡眠状态的百分比。 （总睡眠时间 / 在床时间）x 100。 较高的睡眠效率值表明睡眠时间更多。
从基线至第12周
第4周患者报告结局测量信息系统睡眠障碍简表8b（PROMIS SD SF 8b）总T评分相对基线的变化
大体时间：从基线至第4周
参与者在量表8个项目上的回答按1-5分数字评分标准计分，将汇总得出8-40分的原始总分，分数越高表明睡眠障碍越严重。 这些原始总分将转换为T分数，以便与人群常模（美国普通人群）进行比较。 T分数是以参照人群均值50、标准差10为基准的标准分数。
从基线至第4周
第12周患者报告结局测量信息系统睡眠障碍简表8b（PROMIS SD SF 8b）总T评分相对基线的变化
大体时间：从基线至第12周
参与者对量表中8个项目的回答将采用1-5分数字评分法进行计分，汇总后可得出8-40分的原始总分，分数越高表示睡眠障碍越严重。 这些原始总分将转换为T分数，以便与人群常模（美国普通人群）进行比较。 T分数是以参照人群平均值为50、标准差为10的标准分数。
从基线至第12周
第4周失眠严重指数（ISI）总评分相对基线的变化
大体时间：从基线至第4周

失眠严重程度指数（ISI）：ISI是一种包含7个项目的工具，用于评估过去两周内的失眠严重程度（Bastien等人，2001年）。 该工具评估入睡困难、睡眠维持问题、清晨早醒、睡眠满意度、问题显着性、引发的困扰及日间功能影响。

评分标准：ISI采用5点李克特量表（0至4分）。 各项目得分相加得出总分，范围0-28分。

严重程度分级：

0-7分：无临床显著失眠（较好结果） 8-14分：亚阈值失眠（中等结果） 15-21分：临床失眠（中度严重）（较差结果） 22-28分：临床失眠（重度）（较差结果） 解读说明：总分越高表明失眠严重程度越高，分数越低则睡眠质量越好。 总分为各项目得分之和。
从基线至第4周
第12周ISI总评分相对基线的变化
大体时间：从基线至第12周

失眠严重程度指数（ISI）：ISI是一个包含7个项目的工具，用于测量过去两周内的失眠严重程度（Bastien等人，2001年）。 它评估入睡困难、睡眠维持问题、清晨早醒、对睡眠的满意度、问题的明显程度、引起的困扰以及日间功能干扰。

评分：ISI采用5点李克特量表（0到4分）。 各项目分数相加得出总分，范围从0到28分。

严重程度分类：

0-7分：无临床显著失眠（较好结果） 8-14分：亚阈值失眠（中等结果） 15-21分：临床失眠（中等严重程度）（较差结果） 22-28分：临床失眠（严重）（较差结果） 解读：总分越高表明失眠严重程度越严重，而分数越低表明睡眠质量越好。 总分为各项目分数的总和。
从基线至第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月8日

初级完成 (实际的)

2024年8月22日

研究完成 (实际的)

2024年11月7日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月28日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22423
  • 2023-504955-28-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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