Uno studio per scoprire come funziona Elinzanetant e quanto è sicuro nelle donne che soffrono di disturbi del sonno associati alla menopausa (NIRVANA)
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, di fase 2, sul trattamento a gruppi paralleli, per indagare l'efficacia e la sicurezza di Elinzanetant rispetto al placebo nel trattamento dei disturbi del sonno associati alla menopausa.
I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per curare le donne che soffrono di disturbi del sonno associati alla menopausa.
La menopausa fa parte di un naturale processo di invecchiamento e si verifica quando i cicli mestruali delle donne, chiamati anche periodi, si fermano. I disturbi del sonno, ad esempio i frequenti risvegli notturni, sono un sintomo comune e fastidioso associato alla menopausa che influisce sulla qualità della vita delle donne.
Il trattamento in studio Elinzanetant (chiamato anche BAY 3427080) è in fase di sviluppo per trattare sintomi come vampate di calore causate da cambiamenti ormonali associati alla menopausa. Potrebbe bloccare l'attività di una proteina che contribuisce ai disturbi del sonno.
Lo scopo principale di questo studio è apprendere in che modo elinzanetant influenza i disturbi del sonno associati alla menopausa misurati con un test del sonno chiamato polisonnografia (PSG) rispetto al placebo.
Per questo, i ricercatori analizzeranno
- variazione del numero totale di minuti in cui un partecipante si sveglia di notte dopo essere andato a dormire dopo 4 settimane di trattamento rispetto a prima del trattamento
- variazione del numero totale di minuti in cui un partecipante si sveglia di notte dopo essere andato a dormire dopo 12 settimane di trattamento rispetto a prima del trattamento
- cambiamento nel tempo totale di sonno del partecipante a letto dopo 4 e 12 settimane di trattamento rispetto a prima del trattamento.
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale (per caso) a uno dei due gruppi di trattamento. A seconda del gruppo, assumeranno elinzanetant o placebo per 12 settimane.
Ciascun partecipante resterà nello studio per circa 22 settimane (più un potenziale periodo di washout), inclusa una fase di screening fino a 6 settimane, 12 settimane di trattamento e una fase di follow-up di 4 settimane dopo la fine del trattamento. Sono previste 5 visite al sito di studio.
Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:
- prelevare campioni di sangue e urina
- fare esami fisici
- controllare i segni vitali
- fare test del sonno
- utilizzare un dispositivo elettronico portatile per registrare la qualità del sonno e le vampate di calore a casa
Un evento avverso è qualsiasi problema medico riscontrato da un partecipante durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno ai trattamenti in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salzburg
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Bad Dürrnberg, Salzburg, Austria, 5422
- EMCO Privatklinik
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Alken, Belgio, 3570
- Anima Research Center
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Edegem, Belgio, 2650
- SGS CPU
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Erpent, Belgio, 5101
- Pneumocare SRL
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
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Klecany, Cechia, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Berlin, Germania, 10117
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
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Hamburg, Germania, 20253
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
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Schwerin, Germania, 19053
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01069
- Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
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Wroclaw, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
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Alzira, Spagna, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
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Barcelona, Spagna, 08017
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
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Móstoles, Spagna, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
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Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
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Alaska
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Little Port Walter, Alaska, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Brengle Family Medicine
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Essential Women's Health Associates
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New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Intrepid Research, LLC.
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 65 anni compresi, alla firma del consenso informato.
- Essere nel periodo post-menopausale, definito come: livelli sierici di FSH >40 mIU/ml e una concentrazione sierica di estradiolo <30 pg/ml allo screening, E isterectomia eseguita almeno 6 settimane prima dello screening.
- La storia del sonno riferita dal partecipante include disturbi del sonno in corso associati alla menopausa caratterizzati da risvegli notturni e/o scarsa qualità del sonno.
- WASO di 30 minuti o più (media di 2 PSG di screening senza nessuna delle 2 notti <20 minuti).
Criteri di esclusione:
- L'anamnesi, o la valutazione basale del PSG, include una diagnosi di un disturbo del sonno diverso dai disturbi del sonno associati alla menopausa (ad esempio, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano del sonno).
- Presente o pregresso (tranne la remissione completa per 5 anni o più) di qualsiasi tumore maligno (eccetto tumori cutanei a cellule basali e squamose).
- Compromissione renale superiore a moderata (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m^2) allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio elisanetale
I partecipanti prenderanno Elinzanetant
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Orale
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti assumeranno il placebo corrispondente a elinzanetant
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla Baseline della Veglia dopo l'Inizio del Sonno (WASO) alla Settimana 4 Misurata mediante Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 4
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WASO è definito come il tempo totale (min) trascorso svegli dall'inizio del sonno persistente all'accensione delle luci. Il sonno persistente è definito come 20 epoche consecutive (10 min) di non veglia. Valori WASO più piccoli indicano periodi più brevi di veglia dopo l'inizio del sonno. |
Dal basale fino alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla Baseline del WASO alla Settimana 12 Misurata mediante PSG
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
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Il WASO è definito come il tempo totale (minuti) trascorso svegli dall'inizio del sonno persistente all'accensione delle luci. Il sonno persistente è definito come 20 epoche consecutive (10 minuti) di assenza di veglia. Valori di WASO più piccoli indicano periodi più brevi di veglia dopo l'inizio del sonno. |
Dal basale fino alla settimana 12
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Variazione dalla Baseline nell'Efficienza del Sonno (SE) alla Settimana 4 Misurata mediante PSG
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 4
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L'efficienza del sonno è definita come la percentuale di tempo trascorso dormendo mentre si è a letto.
(Tempo totale di sonno / tempo a letto) x 100.
Valori di efficienza del sonno più elevati indicano più tempo trascorso dormendo.
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Dal basale alla Settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella SE alla settimana 12 misurata mediante PSG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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L'efficienza del sonno è definita come la percentuale di tempo trascorso dormendo mentre si è a letto.
(Tempo totale di sonno / tempo a letto) x 100.
Valori di efficienza del sonno più elevati indicano più tempo trascorso dormendo.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) punteggio T totale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 4
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Le risposte dei partecipanti agli 8 item dello strumento vengono valutate su una scala numerica da 1 a 5 e saranno aggregate per ricavare punteggi grezzi totali compresi tra 8 e 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo del sonno.
Questi punteggi grezzi totali saranno convertiti in punteggi T per il confronto con le norme di popolazione (popolazione generale degli Stati Uniti).
I punteggi T sono punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento.
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Dal basale fino alla settimana 4
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Variazione Rispetto al Basale nel Punteggio Totale T del Sistema di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente - Forma Breve 8b dei Disturbi del Sonno (PROMIS SD SF 8b) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
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Le risposte dei partecipanti agli 8 item dello strumento vengono valutate su una scala numerica da 1 a 5 e saranno aggregate per ricavare punteggi grezzi totali compresi tra 8 e 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo del sonno.
Questi punteggi grezzi totali verranno convertiti in punteggi T per il confronto con le norme di popolazione (popolazione generale degli Stati Uniti).
I punteggi T sono punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento.
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Dal basale fino alla settimana 12
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Variazione dal Basale nel Punteggio Totale dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) alla Settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 4
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Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI): L'ISI è uno strumento di 7 item che misura la gravità dell'insonnia nelle ultime due settimane (Bastien et al., 2001). Valuta l'inizio del sonno, i problemi di mantenimento, i risvegli mattutini precoci, la soddisfazione del sonno, la notorietà dei problemi, il disagio causato e l'interferenza diurna. Punteggio: L'ISI utilizza una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Categorie di Gravità: 0-7: Insonnia clinicamente non significativa (esito migliore) 8-14: Insonnia sottosoglia (esito moderato) 15-21: Insonnia clinica (gravità moderata) (esito peggiore) 22-28: Insonnia clinica (grave) (esito peggiore) Interpretazione: Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia, mentre punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli item. |
Dal basale fino alla settimana 4
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Variazione dal Baseline del Punteggio Totale ISI alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
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Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI): L'ISI è uno strumento di 7 elementi che misura la gravità dell'insonnia nelle ultime due settimane (Bastien et al., 2001). Valuta l'inizio del sonno, i problemi di mantenimento, i risvegli mattutini precoci, la soddisfazione del sonno, la notabilità dei problemi, il disagio causato e l'interferenza diurna. Punteggio: L'ISI utilizza una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Categorie di Gravità: 0-7: Nessuna insonnia clinicamente significativa (esito migliore) 8-14: Insonnia sottosoglia (esito moderato) 15-21: Insonnia clinica (gravità moderata) (esito peggiore) 22-28: Insonnia clinica (grave) (esito peggiore) Interpretazione: Punteggi totali più alti indicano una gravità peggiore dell'insonnia, mentre punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli item. |
Dal basale fino alla settimana 12
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22423
- 2023-504955-28-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
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