- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06112756
Een onderzoek om te leren hoe Elinzanetant werkt en hoe veilig het is bij vrouwen met slaapstoornissen die verband houden met de menopauze (NIRVANA)
Een gerandomiseerde, parallelle groepbehandeling, fase 2, dubbelblinde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant te onderzoeken in vergelijking met Placebo voor de behandeling van slaapstoornissen die verband houden met de menopauze.
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om vrouwen te behandelen die slaapstoornissen hebben die verband houden met de menopauze.
De menopauze maakt deel uit van een natuurlijk verouderingsproces en vindt plaats wanneer de menstruatiecyclus van vrouwen, ook wel menstruatiecyclus genoemd, stopt. Slaapstoornissen, bijvoorbeeld vaak 's nachts wakker worden, zijn een veel voorkomend en hinderlijk symptoom dat verband houdt met de menopauze en dat de kwaliteit van leven van vrouwen beïnvloedt.
De onderzoeksbehandeling Elinzanetant (ook wel BAY 3427080 genoemd) is in ontwikkeling voor de behandeling van symptomen zoals opvliegers die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen die verband houden met de menopauze. Het kan de activiteit blokkeren van een eiwit waarvan is vastgesteld dat het bijdraagt aan slaapstoornissen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe elinzanetant slaapstoornissen geassocieerd met de menopauze beïnvloedt, zoals gemeten op een slaaptest genaamd polysomnografie (PSG), in vergelijking met placebo.
Hiervoor gaan de onderzoekers analyseren
- verandering in het totale aantal minuten dat een deelnemer 's nachts wakker wordt na het slapengaan na 4 weken behandeling vergeleken met vóór de behandeling
- verandering in het totale aantal minuten dat een deelnemer 's nachts wakker wordt na het slapengaan na 12 weken behandeling vergeleken met vóór de behandeling
- verandering in de totale slaaptijd van de deelnemer in bed na 4 en 12 weken behandeling vergeleken met vóór de behandeling.
De studiedeelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Afhankelijk van de groep gebruiken zij gedurende 12 weken elinzanetant of placebo.
Elke deelnemer zal ongeveer 22 weken aan het onderzoek deelnemen (plus eventuele wash-outperiode), inclusief een screeningfase van maximaal 6 weken, 12 weken behandeling en een vervolgfase van 4 weken na het einde van de behandeling. Er zijn 5 bezoeken aan de studielocatie gepland.
Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:
- bloed- en urinemonsters nemen
- lichamelijk onderzoek doen
- controleer vitale functies
- slaaptesten doen
- gebruik een elektronisch handapparaat om de slaapkwaliteit en opvliegers thuis vast te leggen
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek ondervindt. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze wel of niet verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
-
Alken, België, 3570
- Nog niet aan het werven
- Anima Research Center
-
Bruxelles - Brussel, België, 1000
- Nog niet aan het werven
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- SGS CPU
-
Erpent, België, 5101
- Nog niet aan het werven
- Pneumocare SRL
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
-
Woluwe Saint Lambert, België, 1200
- Ingetrokken
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Nog niet aan het werven
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Nog niet aan het werven
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Nog niet aan het werven
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30449
- Nog niet aan het werven
- Siteworks GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
- Nog niet aan het werven
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Nog niet aan het werven
- Amphia
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8053
- Ingetrokken
- LKH Graz II, Standort Süd
-
Vienna, Oostenrijk, 1030
- Ingetrokken
- Herz Jesu Krankenhaus
-
Vienna, Oostenrijk, 1190
- Ingetrokken
- Rudolfinerhaus
-
-
Salzburg
-
Bad Duerrnberg, Salzburg, Oostenrijk, 5422
- Nog niet aan het werven
- EMCO Privatklinik
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Ingetrokken
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Nog niet aan het werven
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- Nog niet aan het werven
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Alzira, Spanje, 46600
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Nog niet aan het werven
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Ingetrokken
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Mostoles, Spanje, 28938
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjechië, 250 67
- Nog niet aan het werven
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Nog niet aan het werven
- Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy - Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Nog niet aan het werven
- MomDoc Women For Women
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Werving
- Diagnamics, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Ingetrokken
- Santa Monica Clinical Trials Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Nog niet aan het werven
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Nog niet aan het werven
- SDS Clinical Trials Inc
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Werving
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Werving
- Helix Biomedics, LLC
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Ingetrokken
- Meris Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Ingetrokken
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Nog niet aan het werven
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Werving
- Segal Trials-Women's Health & General Medicine Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ingetrokken
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Werving
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Nog niet aan het werven
- NEUROTRIALS RESEARCH INC Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Ingetrokken
- Neurological Center of N Ga
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Werving
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Ingetrokken
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Nog niet aan het werven
- Brengle Family Medicine
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Nog niet aan het werven
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Ingetrokken
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Nog niet aan het werven
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Werving
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Ingetrokken
- NeuroScience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Werving
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Werving
- Intrepid Research, LLC.
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Ingetrokken
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Ingetrokken
- Medical University of South Carolina-Inst. of Psychiatry
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Nog niet aan het werven
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Nog niet aan het werven
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Nog niet aan het werven
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Ingetrokken
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40 tot en met 65 jaar bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Zich in de postmenopauze bevinden, gedefinieerd als: serum-FSH-waarden >40 mIU/ml en een serumestradiolconcentratie van <30 pg/ml bij screening, EN hysterectomie uitgevoerd ten minste 6 weken voorafgaand aan screening.
- De zelfgerapporteerde slaapgeschiedenis van de deelnemer omvat aanhoudende slaapstoornissen die verband houden met de menopauze, gekenmerkt door 's nachts wakker worden en/of een slechte slaapkwaliteit.
- WASO van 30 minuten of meer (gemiddelde van 2 screening PSG's met geen van de 2 nachten <20 min).
Uitsluitingscriteria:
- De medische voorgeschiedenis, of baseline-PSG-beoordeling, omvat een diagnose van een andere slaapstoornis dan slaapstoornissen die verband houden met de menopauze (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom, slaapstoornis in het circadiane ritme).
- Huidig of voorgeschiedenis (behalve volledige remissie gedurende 5 jaar of langer) van een maligniteit (behalve basale en plaveiselceltumoren).
- Nierfunctiestoornis groter dan matig (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m^2) bij vertoning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elinzanetante arm
Deelnemers nemen Elinzanetant
|
Mondeling
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers zullen elinzanetant-matching-placebo nemen
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn in WASO zoals gemeten door PSG
Tijdsspanne: In week 4
|
WASO: Wakefulness after sleep onset - totaal aantal minuten dat een deelnemer wakker is nadat hij in eerste instantie in slaap is gevallen. PSG-beoordelingen worden op 2 opeenvolgende avonden uitgevoerd. |
In week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn in WASO zoals gemeten door PSG
Tijdsspanne: In week 12
|
WASO: Wakefulness after sleep onset - totaal aantal minuten dat een deelnemer wakker is nadat hij in eerste instantie in slaap is gevallen. PSG-beoordelingen worden op 2 opeenvolgende avonden uitgevoerd. |
In week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SE zoals gemeten door PSG
Tijdsspanne: In week 4
|
SE: Slaapefficiëntie - verhouding tussen de totale tijd dat een deelnemer slaapt (TST) en de totale tijd die hij in bed doorbrengt.
Gepresenteerd als een percentage.
|
In week 4
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SE zoals gemeten door PSG
Tijdsspanne: In week 12
|
SE: Slaapefficiëntie - verhouding tussen de totale tijd dat een deelnemer slaapt (TST) en de totale tijd die hij in bed doorbrengt.
Gepresenteerd als een percentage.
|
In week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van PROMIS SD SF 8b
Tijdsspanne: In week 4
|
PROMIS SD SF 8b: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapstoornis Kort formulier 8b.
De PROMIS SD SF 8b bevat 8 items die de slaapverstoring over de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items beoordelen de slaapkwaliteit, de slaapdiepte en het herstel dat verband houdt met de slaap, waargenomen moeilijkheden bij het inslapen of in slaap blijven en de perceptie van de geschiktheid en tevredenheid met de slaap.
Deelnemers reageren op de items op een vijfpuntsschaal van helemaal niet, nooit of heel slecht tot heel veel, altijd of heel goed.
De totale scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis.
|
In week 4
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van PROMIS SD SF 8b
Tijdsspanne: In week 12
|
PROMIS SD SF 8b: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapstoornis Kort formulier 8b.
De PROMIS SD SF 8b bevat 8 items die de slaapverstoring over de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items beoordelen de slaapkwaliteit, de slaapdiepte en het herstel dat verband houdt met de slaap, waargenomen moeilijkheden bij het inslapen of in slaap blijven en de perceptie van de geschiktheid en tevredenheid met de slaap.
Deelnemers reageren op de items op een vijfpuntsschaal van helemaal niet, nooit of heel slecht tot heel veel, altijd of heel goed.
De totale scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis.
|
In week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ISI-totaalscore
Tijdsspanne: In week 4
|
ISI: Insomnia Severity Index.
De ISI is een instrument met zeven items dat de perceptie van de deelnemers over de ernst van slapeloosheid kwantificeert, samen met de impact van slapeloosheid op het functioneren overdag bij volwassenen in de afgelopen twee weken.
De items hebben betrekking op: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, tevredenheid met het slaappatroon, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, ongemak veroorzaakt door slaapproblemen en interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag.
Het wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, afhankelijk van het item (0 = "geen", 4 = "zeer ernstig" (items 1-3); 0 = "zeer tevreden", 4 = "zeer ontevreden ( Item 4)"; 0="helemaal niet merkbaar", 4="zeer opvallend" (item 5); 0="helemaal niet bezorgd", en 4="zeer bezorgd" (item 6); 0= "Helemaal niet storend", 4="Heel erg storend" (punt 7)).
De scores voor elk item worden opgeteld om de totale score te verkrijgen (maximaal 28). Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
In week 4
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ISI-totaalscore
Tijdsspanne: In week 12
|
ISI: Insomnia Severity Index.
De ISI is een instrument met zeven items dat de perceptie van de deelnemers over de ernst van slapeloosheid kwantificeert, samen met de impact van slapeloosheid op het functioneren overdag bij volwassenen in de afgelopen twee weken.
De items hebben betrekking op: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, tevredenheid met het slaappatroon, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, ongemak veroorzaakt door slaapproblemen en interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag.
Het wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, afhankelijk van het item (0 = "geen", 4 = "zeer ernstig" (items 1-3); 0 = "zeer tevreden", 4 = "zeer ontevreden ( Item 4)"; 0="helemaal niet merkbaar", 4="zeer opvallend" (item 5); 0="helemaal niet bezorgd", en 4="zeer bezorgd" (item 6); 0= "Helemaal niet storend", 4="Heel erg storend" (punt 7)).
De scores voor elk item worden opgeteld om de totale score te verkrijgen (maximaal 28). Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
In week 12
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22423
- 2023-504955-28-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië