Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe Elinzanetant werkt en hoe veilig het is bij vrouwen met slaapstoornissen die verband houden met de menopauze (NIRVANA)

11 april 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, parallelle groepbehandeling, fase 2, dubbelblinde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant te onderzoeken in vergelijking met Placebo voor de behandeling van slaapstoornissen die verband houden met de menopauze.

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om vrouwen te behandelen die slaapstoornissen hebben die verband houden met de menopauze.

De menopauze maakt deel uit van een natuurlijk verouderingsproces en vindt plaats wanneer de menstruatiecyclus van vrouwen, ook wel menstruatiecyclus genoemd, stopt. Slaapstoornissen, bijvoorbeeld vaak 's nachts wakker worden, zijn een veel voorkomend en hinderlijk symptoom dat verband houdt met de menopauze en dat de kwaliteit van leven van vrouwen beïnvloedt.

De onderzoeksbehandeling Elinzanetant (ook wel BAY 3427080 genoemd) is in ontwikkeling voor de behandeling van symptomen zoals opvliegers die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen die verband houden met de menopauze. Het kan de activiteit blokkeren van een eiwit waarvan is vastgesteld dat het bijdraagt ​​aan slaapstoornissen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe elinzanetant slaapstoornissen geassocieerd met de menopauze beïnvloedt, zoals gemeten op een slaaptest genaamd polysomnografie (PSG), in vergelijking met placebo.

Hiervoor gaan de onderzoekers analyseren

  • verandering in het totale aantal minuten dat een deelnemer 's nachts wakker wordt na het slapengaan na 4 weken behandeling vergeleken met vóór de behandeling
  • verandering in het totale aantal minuten dat een deelnemer 's nachts wakker wordt na het slapengaan na 12 weken behandeling vergeleken met vóór de behandeling
  • verandering in de totale slaaptijd van de deelnemer in bed na 4 en 12 weken behandeling vergeleken met vóór de behandeling.

De studiedeelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Afhankelijk van de groep gebruiken zij gedurende 12 weken elinzanetant of placebo.

Elke deelnemer zal ongeveer 22 weken aan het onderzoek deelnemen (plus eventuele wash-outperiode), inclusief een screeningfase van maximaal 6 weken, 12 weken behandeling en een vervolgfase van 4 weken na het einde van de behandeling. Er zijn 5 bezoeken aan de studielocatie gepland.

Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

  • bloed- en urinemonsters nemen
  • lichamelijk onderzoek doen
  • controleer vitale functies
  • slaaptesten doen
  • gebruik een elektronisch handapparaat om de slaapkwaliteit en opvliegers thuis vast te leggen

Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek ondervindt. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze wel of niet verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Alken, België, 3570
        • Nog niet aan het werven
        • Anima Research Center
      • Bruxelles - Brussel, België, 1000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Edegem, België, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • SGS CPU
      • Erpent, België, 5101
        • Nog niet aan het werven
        • Pneumocare SRL
      • Leuven, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
      • Woluwe Saint Lambert, België, 1200
        • Ingetrokken
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Nog niet aan het werven
        • KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Nog niet aan het werven
        • SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30449
        • Nog niet aan het werven
        • Siteworks GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia | Klinische Forschung Dresden
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Nog niet aan het werven
        • Amphia
      • Graz, Oostenrijk, 8053
        • Ingetrokken
        • LKH Graz II, Standort Süd
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Ingetrokken
        • Herz Jesu Krankenhaus
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Ingetrokken
        • Rudolfinerhaus
    • Salzburg
      • Bad Duerrnberg, Salzburg, Oostenrijk, 5422
        • Nog niet aan het werven
        • EMCO Privatklinik
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Ingetrokken
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Nog niet aan het werven
        • Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Nog niet aan het werven
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Ingetrokken
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Mostoles, Spanje, 28938
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
      • Klecany, Tsjechië, 250 67
        • Nog niet aan het werven
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Nog niet aan het werven
        • Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy - Fakultni nemocnice Olomouc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Nog niet aan het werven
        • MomDoc Women For Women
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • Diagnamics, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Ingetrokken
        • Santa Monica Clinical Trials Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Nog niet aan het werven
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Nog niet aan het werven
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Werving
        • Helix Biomedics, LLC
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Ingetrokken
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Ingetrokken
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Nog niet aan het werven
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Werving
        • Segal Trials-Women's Health & General Medicine Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ingetrokken
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Werving
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Nog niet aan het werven
        • NEUROTRIALS RESEARCH INC Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Ingetrokken
        • Neurological Center of N Ga
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Werving
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Werving
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Ingetrokken
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Nog niet aan het werven
        • Brengle Family Medicine
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
        • Nog niet aan het werven
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Ingetrokken
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Nog niet aan het werven
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Werving
        • Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ingetrokken
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Werving
        • Intrepid Research, LLC.
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ingetrokken
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Ingetrokken
        • Medical University of South Carolina-Inst. of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Werving
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Nog niet aan het werven
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Nog niet aan het werven
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Nog niet aan het werven
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Ingetrokken
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40 tot en met 65 jaar bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Zich in de postmenopauze bevinden, gedefinieerd als: serum-FSH-waarden >40 mIU/ml en een serumestradiolconcentratie van <30 pg/ml bij screening, EN hysterectomie uitgevoerd ten minste 6 weken voorafgaand aan screening.
  • De zelfgerapporteerde slaapgeschiedenis van de deelnemer omvat aanhoudende slaapstoornissen die verband houden met de menopauze, gekenmerkt door 's nachts wakker worden en/of een slechte slaapkwaliteit.
  • WASO van 30 minuten of meer (gemiddelde van 2 screening PSG's met geen van de 2 nachten <20 min).

Uitsluitingscriteria:

  • De medische voorgeschiedenis, of baseline-PSG-beoordeling, omvat een diagnose van een andere slaapstoornis dan slaapstoornissen die verband houden met de menopauze (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom, slaapstoornis in het circadiane ritme).
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis (behalve volledige remissie gedurende 5 jaar of langer) van een maligniteit (behalve basale en plaveiselceltumoren).
  • Nierfunctiestoornis groter dan matig (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m^2) bij vertoning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elinzanetante arm
Deelnemers nemen Elinzanetant
Mondeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers zullen elinzanetant-matching-placebo nemen
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in WASO zoals gemeten door PSG
Tijdsspanne: In week 4

WASO: Wakefulness after sleep onset - totaal aantal minuten dat een deelnemer wakker is nadat hij in eerste instantie in slaap is gevallen.

PSG-beoordelingen worden op 2 opeenvolgende avonden uitgevoerd.

In week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in WASO zoals gemeten door PSG
Tijdsspanne: In week 12

WASO: Wakefulness after sleep onset - totaal aantal minuten dat een deelnemer wakker is nadat hij in eerste instantie in slaap is gevallen.

PSG-beoordelingen worden op 2 opeenvolgende avonden uitgevoerd.

In week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SE zoals gemeten door PSG
Tijdsspanne: In week 4
SE: Slaapefficiëntie - verhouding tussen de totale tijd dat een deelnemer slaapt (TST) en de totale tijd die hij in bed doorbrengt. Gepresenteerd als een percentage.
In week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SE zoals gemeten door PSG
Tijdsspanne: In week 12
SE: Slaapefficiëntie - verhouding tussen de totale tijd dat een deelnemer slaapt (TST) en de totale tijd die hij in bed doorbrengt. Gepresenteerd als een percentage.
In week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van PROMIS SD SF 8b
Tijdsspanne: In week 4
PROMIS SD SF 8b: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapstoornis Kort formulier 8b. De PROMIS SD SF 8b bevat 8 items die de slaapverstoring over de afgelopen 7 dagen beoordelen. Items beoordelen de slaapkwaliteit, de slaapdiepte en het herstel dat verband houdt met de slaap, waargenomen moeilijkheden bij het inslapen of in slaap blijven en de perceptie van de geschiktheid en tevredenheid met de slaap. Deelnemers reageren op de items op een vijfpuntsschaal van helemaal niet, nooit of heel slecht tot heel veel, altijd of heel goed. De totale scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis.
In week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van PROMIS SD SF 8b
Tijdsspanne: In week 12
PROMIS SD SF 8b: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapstoornis Kort formulier 8b. De PROMIS SD SF 8b bevat 8 items die de slaapverstoring over de afgelopen 7 dagen beoordelen. Items beoordelen de slaapkwaliteit, de slaapdiepte en het herstel dat verband houdt met de slaap, waargenomen moeilijkheden bij het inslapen of in slaap blijven en de perceptie van de geschiktheid en tevredenheid met de slaap. Deelnemers reageren op de items op een vijfpuntsschaal van helemaal niet, nooit of heel slecht tot heel veel, altijd of heel goed. De totale scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis.
In week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ISI-totaalscore
Tijdsspanne: In week 4
ISI: Insomnia Severity Index. De ISI is een instrument met zeven items dat de perceptie van de deelnemers over de ernst van slapeloosheid kwantificeert, samen met de impact van slapeloosheid op het functioneren overdag bij volwassenen in de afgelopen twee weken. De items hebben betrekking op: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, tevredenheid met het slaappatroon, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, ongemak veroorzaakt door slaapproblemen en interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag. Het wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, afhankelijk van het item (0 = "geen", 4 = "zeer ernstig" (items 1-3); 0 = "zeer tevreden", 4 = "zeer ontevreden ( Item 4)"; 0="helemaal niet merkbaar", 4="zeer opvallend" (item 5); 0="helemaal niet bezorgd", en 4="zeer bezorgd" (item 6); 0= "Helemaal niet storend", 4="Heel erg storend" (punt 7)). De scores voor elk item worden opgeteld om de totale score te verkrijgen (maximaal 28). Hogere scores duiden op een grotere ernst.
In week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ISI-totaalscore
Tijdsspanne: In week 12
ISI: Insomnia Severity Index. De ISI is een instrument met zeven items dat de perceptie van de deelnemers over de ernst van slapeloosheid kwantificeert, samen met de impact van slapeloosheid op het functioneren overdag bij volwassenen in de afgelopen twee weken. De items hebben betrekking op: ernst van het begin van de slaap, slaaponderhoud en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, tevredenheid met het slaappatroon, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen, ongemak veroorzaakt door slaapproblemen en interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag. Het wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, afhankelijk van het item (0 = "geen", 4 = "zeer ernstig" (items 1-3); 0 = "zeer tevreden", 4 = "zeer ontevreden ( Item 4)"; 0="helemaal niet merkbaar", 4="zeer opvallend" (item 5); 0="helemaal niet bezorgd", en 4="zeer bezorgd" (item 6); 0= "Helemaal niet storend", 4="Heel erg storend" (punt 7)). De scores voor elk item worden opgeteld om de totale score te verkrijgen (maximaal 28). Hogere scores duiden op een grotere ernst.
In week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22423
  • 2023-504955-28-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren