Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe Elinzanetant werkt en hoe veilig het is bij vrouwen met slaapstoornissen die verband houden met de menopauze (NIRVANA)

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, parallelle groepbehandeling, fase 2, dubbelblinde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant te onderzoeken in vergelijking met Placebo voor de behandeling van slaapstoornissen die verband houden met de menopauze.

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om vrouwen te behandelen die slaapstoornissen hebben die verband houden met de menopauze.

De menopauze maakt deel uit van een natuurlijk verouderingsproces en vindt plaats wanneer de menstruatiecyclus van vrouwen, ook wel menstruatiecyclus genoemd, stopt. Slaapstoornissen, bijvoorbeeld vaak 's nachts wakker worden, zijn een veel voorkomend en hinderlijk symptoom dat verband houdt met de menopauze en dat de kwaliteit van leven van vrouwen beïnvloedt.

De onderzoeksbehandeling Elinzanetant (ook wel BAY 3427080 genoemd) is in ontwikkeling voor de behandeling van symptomen zoals opvliegers die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen die verband houden met de menopauze. Het kan de activiteit blokkeren van een eiwit waarvan is vastgesteld dat het bijdraagt ​​aan slaapstoornissen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe elinzanetant slaapstoornissen geassocieerd met de menopauze beïnvloedt, zoals gemeten op een slaaptest genaamd polysomnografie (PSG), in vergelijking met placebo.

Hiervoor gaan de onderzoekers analyseren

  • verandering in het totale aantal minuten dat een deelnemer 's nachts wakker wordt na het slapengaan na 4 weken behandeling vergeleken met vóór de behandeling
  • verandering in het totale aantal minuten dat een deelnemer 's nachts wakker wordt na het slapengaan na 12 weken behandeling vergeleken met vóór de behandeling
  • verandering in de totale slaaptijd van de deelnemer in bed na 4 en 12 weken behandeling vergeleken met vóór de behandeling.

De studiedeelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Afhankelijk van de groep gebruiken zij gedurende 12 weken elinzanetant of placebo.

Elke deelnemer zal ongeveer 22 weken aan het onderzoek deelnemen (plus eventuele wash-outperiode), inclusief een screeningfase van maximaal 6 weken, 12 weken behandeling en een vervolgfase van 4 weken na het einde van de behandeling. Er zijn 5 bezoeken aan de studielocatie gepland.

Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

  • bloed- en urinemonsters nemen
  • lichamelijk onderzoek doen
  • controleer vitale functies
  • slaaptesten doen
  • gebruik een elektronisch handapparaat om de slaapkwaliteit en opvliegers thuis vast te leggen

Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek ondervindt. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze wel of niet verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Alken, België, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, België, 2650
        • SGS CPU
      • Erpent, België, 5101
        • Pneumocare SRL
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
  • Oostenrijk
    • Salzburg
      • Bad Dürrnberg, Salzburg, Oostenrijk, 5422
        • EMCO Privatklinik
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Móstoles, Spanje, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
  • Tsjechië
      • Klecany, Tsjechië, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Little Port Walter, Alaska, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Intrepid Research, LLC.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40 tot en met 65 jaar bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Zich in de postmenopauze bevinden, gedefinieerd als: serum-FSH-waarden >40 mIU/ml en een serumestradiolconcentratie van <30 pg/ml bij screening, EN hysterectomie uitgevoerd ten minste 6 weken voorafgaand aan screening.
  • De zelfgerapporteerde slaapgeschiedenis van de deelnemer omvat aanhoudende slaapstoornissen die verband houden met de menopauze, gekenmerkt door 's nachts wakker worden en/of een slechte slaapkwaliteit.
  • WASO van 30 minuten of meer (gemiddelde van 2 screening PSG's met geen van de 2 nachten <20 min).

Uitsluitingscriteria:

  • De medische voorgeschiedenis, of baseline-PSG-beoordeling, omvat een diagnose van een andere slaapstoornis dan slaapstoornissen die verband houden met de menopauze (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom, slaapstoornis in het circadiane ritme).
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis (behalve volledige remissie gedurende 5 jaar of langer) van een maligniteit (behalve basale en plaveiselceltumoren).
  • Nierfunctiestoornis groter dan matig (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m^2) bij vertoning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elinzanetante arm
Deelnemers nemen Elinzanetant
Geneesmiddel: Elinzanetant
Mondeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers zullen elinzanetant-matching-placebo nemen
Ander: Placebo
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waakzaamheid na slaapaanvang (WASO) na 4 weken zoals gemeten door polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4

WASO wordt gedefinieerd als de totale tijd (min) die wakker wordt doorgebracht vanaf het begin van aanhoudende slaap tot het aanzetten van de lichten.

Aanhoudende slaap wordt gedefinieerd als 20 opeenvolgende epochs (10 minuten) zonder waakzaamheid. Kleinere WASO-waarden duiden op kortere perioden van wakker zijn na het inslapen.
Vanaf baseline tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in WASO na 12 weken gemeten met PSG
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12

WASO wordt gedefinieerd als de totale tijd (min) die wakend wordt doorgebracht vanaf het begin van aanhoudende slaap tot het aanzetten van het licht.

Aanhoudende slaap wordt gedefinieerd als 20 opeenvolgende epochs (10 minuten) van niet-wakend zijn. Kleinere WASO-waarden duiden op kortere periodes van wakker zijn na het inslapen.
Vanaf baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie (SE) na 4 weken gemeten met PSG
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Slaapefficiëntie wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat er geslapen wordt terwijl men in bed ligt. (Totale slaaptijd / tijd in bed) x 100. Hogere slaapefficiëntiewaarden duiden op meer tijd die aan slapen wordt besteed.
Van baseline tot week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SE in week 12 gemeten door PSG
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Slaapefficiëntie wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat men slaapt terwijl men in bed ligt. (Totale slaaptijd / tijd in bed) x 100. Hogere slaapefficiëntiewaarden geven aan dat er meer tijd wordt besteed aan slapen.
Van baseline tot week 12
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de totale T-score van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting van het slaapverstoringskortformulier 8b (PROMIS SD SF 8b) bij week 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4
De antwoorden van de deelnemers op de 8 items van het instrument worden gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 1-5 en worden geaggregeerd om totale ruwe scores te verkrijgen die variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van slaapverstoring. Deze totale ruwe scores worden omgezet in T-scores voor vergelijking met populatienormen (algemene bevolking van de Verenigde Staten). T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 in een referentiepopulatie.
Vanaf baseline tot week 4
Verandering vanaf baseline in de totaal T-score van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting van het slaapstoornissen-informatiesysteem - korte vorm 8b (PROMIS SD SF 8b) bij week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
De antwoorden van de deelnemers op de 8 items van het instrument worden gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 1-5 en worden geaggregeerd om totale ruwe scores te verkrijgen variërend van 8-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van slaapverstoring. Deze totale ruwe scores worden omgezet in T-scores voor vergelijking met populatienormen (algemene bevolking van de Verenigde Staten). T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie.
Vanaf baseline tot week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Index (ISI) totaalscore na 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4

Insomnia Severity Index (ISI): De ISI is een 7-item instrument dat de ernst van slapeloosheid over de afgelopen twee weken meet (Bastien et al., 2001). Het evalueert slaapaanvang, onderhoudsproblemen, vroege ochtendontwaken, tevredenheid met slaap, merkbaarheid van problemen, veroorzaakte stress en dagelijkse belemmering.

Scoring: De ISI gebruikt een 5-punts Likertschaal (0 tot 4). Itemscores worden opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 28 te verkrijgen.

Ernstcategorieën:

0-7: Geen klinisch significante slapeloosheid (beter resultaat) 8-14: Subklinische slapeloosheid (matig resultaat) 15-21: Klinische slapeloosheid (matige ernst) (slechter resultaat) 22-28: Klinische slapeloosheid (ernstig) (slechter resultaat) Interpretatie: Hogere totaalscores duiden op ergere slapeloosheid, terwijl lagere scores op betere slaapkwaliteit wijzen. De totaalscore is de som van de individuele itemscores.
Vanaf baseline tot week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ISI-totaalscore na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12

Insomnia Severity Index (ISI): De ISI is een 7-item instrument dat de ernst van slapeloosheid meet over de afgelopen twee weken (Bastien et al., 2001). Het evalueert slaapaanvang, doorslagsproblemen, vroege ochtendontwaken, tevredenheid met slaap, opmerkzaamheid van problemen, veroorzaakte distress en dagelijkse interferentie.

Scoring: De ISI gebruikt een 5-punts Likertschaal (0 tot 4). Itemscores worden opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 28 te verkrijgen.

Ernstcategorieën:

0-7: Geen klinisch significante slapeloosheid (beter resultaat) 8-14: Subklinische slapeloosheid (matig resultaat) 15-21: Klinische slapeloosheid (matige ernst) (slechter resultaat) 22-28: Klinische slapeloosheid (ernstig) (slechter resultaat) Interpretatie: Hogere totaalscores duiden op ernstigere slapeloosheid, terwijl lagere scores op betere slaapkwaliteit wijzen. De totaalscore is de som van de individuele itemscores.
Vanaf baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22423
  • 2023-504955-28-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren