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Eine Studie, um zu erfahren, wie Elinzanetant wirkt und wie sicher es bei Frauen ist, die unter Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause leiden (NIRVANA)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte Parallelgruppenbehandlung, Phase 2, doppelblinde Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause.

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Frauen zu behandeln, die unter Schlafstörungen in den Wechseljahren leiden.

Die Wechseljahre sind Teil eines natürlichen Alterungsprozesses und treten auf, wenn der Menstruationszyklus der Frau, auch Perioden genannt, aufhört. Schlafstörungen, beispielsweise häufiges nächtliches Aufwachen, sind ein häufiges und störendes Symptom der Wechseljahre, das die Lebensqualität von Frauen beeinträchtigt.

Das Studienmedikament Elinzanetant (auch BAY 3427080 genannt) wird derzeit zur Behandlung von Symptomen wie Hitzewallungen entwickelt, die durch hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit der Menopause verursacht werden. Es kann die Aktivität eines Proteins blockieren, das nachweislich zu Schlafstörungen beiträgt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich Elinzanetant auf Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause auswirkt, gemessen in einem Schlaftest namens Polysomnographie (PSG) im Vergleich zu Placebo.

Dazu werden die Forscher analysieren

  • Veränderung der Gesamtzahl der Minuten, die ein Teilnehmer nachts nach dem Einschlafen aufwacht, nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung
  • Veränderung der Gesamtzahl der Minuten, die ein Teilnehmer nachts nach dem Einschlafen aufwacht, nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung
  • Veränderung der Gesamtschlafzeit des Teilnehmers im Bett nach 4 und 12 Behandlungswochen im Vergleich zu vor der Behandlung.

Die Studienteilnehmer werden zufällig (zufällig) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Abhängig von der Gruppe nehmen sie 12 Wochen lang Elinzanetant oder Placebo ein.

Jeder Teilnehmer wird etwa 22 Wochen lang an der Studie teilnehmen (zuzüglich einer möglichen Auswaschphase), einschließlich einer Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, 12 Behandlungswochen und einer Nachbeobachtungsphase von 4 Wochen nach Ende der Behandlung. Es sind 5 Besuche am Studienort geplant.

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

  • Blut- und Urinproben entnehmen
  • körperliche Untersuchungen durchführen
  • Überprüfen Sie die Vitalfunktionen
  • mache Schlaftests
  • Verwenden Sie ein elektronisches Handgerät, um die Schlafqualität und Hitzewallungen zu Hause aufzuzeichnen

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie der Meinung sind, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS CPU
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Pneumocare SRL
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Little Port Walter, Alaska, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research, LLC.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
  • Österreich
    • Salzburg
      • Bad Dürrnberg, Salzburg, Österreich, 5422
        • EMCO Privatklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Sich in der postmenopausalen Phase befinden, definiert als: Serum-FSH-Spiegel >40 mIU/ml und eine Serumöstradiolkonzentration von <30 pg/ml beim Screening UND Hysterektomie, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • Die selbstberichtete Schlafgeschichte des Teilnehmers umfasst anhaltende Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause, die durch nächtliches Aufwachen und/oder schlechte Schlafqualität gekennzeichnet sind.
  • WASO von 30 Minuten oder mehr (Mittelwert von 2 Screening-PSGs, wobei keine der beiden Nächte <20 Minuten war).

Ausschlusskriterien:

  • Die medizinische Anamnese bzw. die PSG-Grundbeurteilung umfasst die Diagnose einer Schlafstörung, bei der es sich nicht um Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause handelt (z. B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus).
  • Aktuelle oder Vorgeschichte (außer vollständiger Remission seit 5 Jahren oder länger) einer bösartigen Erkrankung (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut).
  • Nierenfunktionsstörung größer als mäßig (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m^2) bei der Vorführung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elinzantanter Arm
Die Teilnehmer nehmen Elinzanetant ein
Arzneimittel: Elinzanetant
Oral
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo zu Elizanetant
Sonstiges: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in Wachheit nach Schlafbeginn (WASO) in Woche 4 gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Von Basiswert bis Woche 4

WASO ist definiert als die Gesamtzeit (Minuten), die wach vom Einsetzen des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts verbracht wird.

Anhaltender Schlaf ist definiert als 20 aufeinanderfolgende Epochen (10 Minuten) ohne Wachphasen. Kleinere WASO-Werte weisen auf kürzere Wachphasen nach dem Schlafbeginn hin.
Von Basiswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WASO in Woche 12 gemessen durch PSG
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 12

WASO ist definiert als die Gesamtzeit (Minuten), die wach vom Einsetzen des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts verbracht wird.

Anhaltender Schlaf ist definiert als 20 aufeinanderfolgende Epochen (10 Minuten) ohne Wachphasen. Kleinere WASO-Werte deuten auf kürzere Wachphasen nach dem Einsetzen des Schlafs hin.
Von der Baseline bis zur Woche 12
Veränderung des Schlafeffizienz-Baseline (SE) in Woche 4 gemessen mittels PSG
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4
Die Schlafeffizienz ist definiert als der prozentuale Anteil der im Bett verbrachten Schlafzeit. (Gesamte Schlafzeit / Zeit im Bett) x 100. Höhere Schlafeffizienzwerte zeigen mehr im Schlaf verbrachte Zeit an.
Von Baseline bis Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schlafeffizienz in Woche 12, gemessen mittels Polysomnographie
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die Schlafeffizienz ist definiert als der prozentuale Anteil der Zeit, die man im Bett schlafend verbringt. (Gesamte Schlafzeit / Zeit im Bett) x 100. Höhere Werte der Schlafeffizienz weisen auf mehr im Schlaf verbrachte Zeit hin.
Von Baseline bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) Gesamt-T-Wert in Woche 4
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4
Die Antworten der Teilnehmer auf die 8 Items des Instruments werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 1-5 bewertet und aggregiert, um Rohgesamtscores im Bereich von 8-40 zu ermitteln, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Schlafstörung hinweisen. Diese Rohgesamtscores werden in T-Werte umgewandelt, um sie mit Bevölkerungsnormen (allgemeine Bevölkerung der USA) zu vergleichen. T-Werte sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation.
Von Baseline bis Woche 4
Änderung vom Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) Gesamt-T-Score in Woche 12
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis Woche 12
Die Antworten der Teilnehmer auf die 8 Items des Instruments werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 1-5 bewertet und aggregiert, um Rohgesamtscores im Bereich von 8-40 zu ermitteln, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Schlafstörung hinweisen. Diese Rohgesamtscores werden in T-Werte umgewandelt, um sie mit Bevölkerungsnormen (allgemeine US-Bevölkerung) zu vergleichen. T-Werte sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation.
Von der Basisuntersuchung bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Insomnia Severity Index (ISI) Gesamtscore in Woche 4
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4

Insomnia Severity Index (ISI): Der ISI ist ein 7-Punkte-Instrument, das die Schwere der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen misst (Bastien et al., 2001). Es bewertet Einschlafprobleme, Durchschlafstörungen, frühmorgendliches Erwachen, Zufriedenheit mit dem Schlaf, Wahrnehmbarkeit der Probleme, dadurch verursachte Belastung und Beeinträchtigungen am Tag.

Bewertung: Der ISI verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (0 bis 4). Die Einzelpunktwerte werden summiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 28 zu erhalten.

Schweregradkategorien:

0-7: Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (besseres Ergebnis) 8-14: Subschwellige Schlaflosigkeit (moderates Ergebnis) 15-21: Klinische Schlaflosigkeit (moderate Schwere) (schlechteres Ergebnis) 22-28: Klinische Schlaflosigkeit (schwer) (schlechteres Ergebnis) Interpretation: Höhere Gesamtscores deuten auf eine stärkere Schlaflosigkeit hin, während niedrigere Scores auf eine bessere Schlafqualität hindeuten. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Item-Scores.
Von Baseline bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert im ISI-Gesamtscore in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12

Insomnie-Schweregrad-Index (ISI): Der ISI ist ein 7-Item-Instrument, das die Schwere der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen misst (Bastien et al., 2001). Er bewertet Einschlafprobleme, Durchschlafstörungen, frühmorgendliches Erwachen, Zufriedenheit mit dem Schlaf, Wahrnehmbarkeit der Probleme, dadurch verursachte Belastung und Tagessbeeinträchtigungen.

Bewertung: Der ISI verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4). Die Item-Punkte werden summiert, um einen Gesamtpunktwert von 0 bis 28 zu erhalten.

Schweregrad-Kategorien:

0-7: Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (besseres Ergebnis) 8-14: Subschwellige Schlaflosigkeit (moderates Ergebnis) 15-21: Klinische Schlaflosigkeit (moderate Schwere) (schlechteres Ergebnis) 22-28: Klinische Schlaflosigkeit (schwer) (schlechteres Ergebnis) Interpretation: Höhere Gesamtpunktwerte deuten auf eine stärkere Schlaflosigkeit hin, während niedrigere Werte auf eine bessere Schlafqualität hindeuten. Der Gesamtpunktwert ist die Summe der einzelnen Item-Punkte.
Von Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22423
  • 2023-504955-28-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause

Klinische Studien zur Placebo

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