엘리자네탄트의 작용 방식과 폐경과 관련된 수면 장애를 겪고 있는 여성에게 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구 (NIRVANA)
폐경과 관련된 수면 장애 치료에 대한 엘리자네탄트의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 조사하기 위한 무작위, 병렬 그룹 치료, 제2상, 이중 맹검 예비 연구.
연구자들은 폐경기와 관련된 수면 장애가 있는 여성을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
폐경은 자연스러운 노화 과정의 일부이며 여성의 월경 주기(생리라고도 함)가 멈출 때 발생합니다. 예를 들어 밤에 자주 깨는 등의 수면 장애는 여성의 삶의 질에 영향을 미치는 폐경과 관련된 흔하고 귀찮은 증상입니다.
연구 치료제 Elinzanetant(BAY 3427080이라고도 함)는 폐경과 관련된 호르몬 변화로 인해 발생하는 안면 홍조와 같은 증상을 치료하기 위해 개발 중입니다. 이는 수면 장애에 기여하는 것으로 밝혀진 단백질의 활동을 차단할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 엘린자네탄트가 위약과 비교하여 수면다원검사(PSG)라는 수면 테스트에서 측정된 폐경과 관련된 수면 장애에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 분석할 것이다.
- 치료 전과 비교하여 치료 4주 후에 참가자가 잠든 후 밤에 깨어나는 총 시간(분)의 변화
- 치료 전과 비교하여 치료 12주 후에 참가자가 잠든 후 밤에 깨어나는 총 시간(분)의 변화
- 치료 전과 비교하여 치료 4주 및 12주 후 참가자의 침대에 누워 있는 총 수면 시간의 변화.
연구 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 (우연히) 배정됩니다. 그룹에 따라 엘린자네탄트나 위약을 12주 동안 복용하게 됩니다.
각 참가자는 최대 6주의 선별 단계, 12주의 치료 및 치료 종료 후 4주의 추적 단계를 포함하여 약 22주(잠재적 휴약 기간 포함) 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 현장을 5회 방문할 계획입니다.
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액과 소변 샘플을 채취하다
- 신체검사를 하다
- 활력징후를 확인하다
- 수면 테스트를 하다
- 집에서 수면의 질과 일과성 열감을 기록하기 위해 전자 휴대용 장치를 사용하십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사들은 그것이 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
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Hamburg, 독일, 20253
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
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Schwerin, 독일, 19053
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
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Alaska
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Little Port Walter, Alaska, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
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Miami, Florida, 미국, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Brengle Family Medicine
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Essential Women's Health Associates
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research, LLC.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
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Alken, 벨기에, 3570
- Anima Research Center
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS CPU
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Erpent, 벨기에, 5101
- Pneumocare SRL
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
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Alzira, 스페인, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
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Barcelona, 스페인, 08017
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
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Móstoles, 스페인, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
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Salzburg
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Bad Dürrnberg, Salzburg, 오스트리아, 5422
- EMCO Privatklinik
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Klecany, 체코, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 시 40~65세 여성.
- 스크리닝 시 혈청 FSH 수치 >40 mIU/mL 및 혈청 에스트라디올 농도 <30 pg/mL 및 스크리닝 전 최소 6주 전에 자궁적출술을 시행한 것으로 정의되는 폐경 후 기간에 속함.
- 참가자가 직접 보고한 수면 기록에는 밤에 깨어나거나 수면의 질이 떨어지는 폐경과 관련된 지속적인 수면 장애가 포함됩니다.
- 30분 이상의 WASO(2박 모두 20분 미만인 PSG 2회 스크리닝의 평균).
제외 기준:
- 병력 또는 기본 PSG 평가에는 폐경기와 관련된 수면 장애 이외의 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애)의 진단이 포함됩니다.
- 악성 종양(기저 및 편평 세포 피부 종양 제외)의 현재 또는 병력(5년 이상의 완전 관해 제외).
- 중등도 이상의 신장 장애(예: 추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73 m^2) 심사 시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘리자네탄트 팔
참가자들은 Elinzanetant를 복용하게 됩니다.
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경구
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위약 비교기: 위약군
참가자는 엘린자네탄트 매칭 위약을 복용하게 됩니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 수면 시작 후 각성 시간(WASO)의 4주차 변화, 다중수면도검사(PSG) 측정
기간: 기준 시점부터 4주차까지
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WASO는 지속적 수면 시작부터 조명 켜짐까지 깨어 있었던 총 시간(분)으로 정의됩니다. 지속적 수면은 20회 연속 에포크(10분) 동안 각성이 없는 상태로 정의됩니다. 더 작은 WASO 값은 수면 시작 후 각성 기간이 더 짧음을 나타냅니다. |
기준 시점부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSG로 측정한 12주차 WASO의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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WASO는 지속적인 수면 시작부터 불을 켤 때까지 깨어 있는 총 시간(분)으로 정의됩니다. 지속적인 수면은 20회 연속 에포크(10분) 동안 각성이 없는 상태로 정의됩니다. WASO 값이 작을수록 수면 시작 후 각성 기간이 짧음을 나타냅니다. |
기준 시점부터 12주차까지
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PSG로 측정된 4주차 수면 효율(SE) 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주차까지
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수면 효율은 침대에 누워 있는 동안 잠들어 있는 시간의 백분율로 정의됩니다.
(총 수면 시간 / 침대에 누워 있는 시간) x 100.
수면 효율 값이 높을수록 잠들어 있는 시간이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선부터 4주차까지
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PSG로 측정한 12주차 SE 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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수면 효율은 침대에 누워 있는 동안 잠들어 보낸 시간의 백분율로 정의됩니다.
(총 수면 시간 / 침대에 누워 있는 시간) x 100.
수면 효율 값이 높을수록 잠들어 보낸 시간이 더 많음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주까지
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4주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 단축형 8b(PROMIS SD SF 8b) 총 T-점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 4주차까지
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참가자들의 도구 8개 항목에 대한 응답은 1-5점 숫자 평가 척도로 점수가 매겨지며, 총 8-40점 범위의 총 원점수를 도출하기 위해 집계됩니다. 높은 점수는 수면 장애의 심각성이 더 큼을 나타냅니다.
이 총 원점수는 인구 규범(미국 일반 인구)과 비교하기 위해 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 참조 인구에서 평균 50, 표준 편차 10을 갖는 표준 점수입니다.
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기준 시점부터 4주차까지
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12주차 기준 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 단축형 8b(PROMIS SD SF 8b) 총 T-점수에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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참가자들의 도구 8개 항목에 대한 응답은 1-5점 숫자 평가 척도로 채점되며, 총 원점수 8-40점 범위로 집계되어 더 높은 점수는 수면 장애 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
이 총 원점수는 인구 규준(미국 일반 인구)과 비교하기 위해 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 참조 인구에서 평균 50, 표준 편차 10의 표준 점수입니다.
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기준 시점부터 12주차까지
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4주차 기준 불면증 심각도 지수(ISI) 총점의 기준값 대비 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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불면증 심각도 지수(ISI): ISI는 지난 2주간의 불면증 심각도를 측정하는 7문항 도구입니다(Bastien et al., 2001). 수면 시작, 유지 문제, 이른 아침 각성, 수면 만족도, 문제 인지도, 야기된 고통, 주간 기능 장애를 평가합니다. 점수 체계: ISI는 5점 리커트 척도(0~4점)를 사용합니다. 문항 점수를 합산하여 0~28점 범위의 총점을 산출합니다. 심각도 범주: 0-7: 임상적으로 유의미한 불면증 없음(더 나은 결과) 8-14: 임계값 미달 불면증(중등도 결과) 15-21: 임상적 불면증(중등도 심각도)(더 나쁜 결과) 22-28: 임상적 불면증(심각)(더 나쁜 결과) 해석: 총점이 높을수록 불면증 심각도가 더 심각함을 나타내며, 낮은 점수는 더 나은 수면 질을 나타냅니다. 총점은 개별 문항 점수의 합계입니다. |
기준선부터 4주까지
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12주차 ISI 총점 기준값 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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불면증 심각도 지수(ISI): ISI는 지난 2주 동안의 불면증 심각도를 측정하는 7문항 도구입니다(Bastien et al., 2001). 수면 시작, 유지 문제, 이른 아침 깨어남, 수면 만족도, 문제 인지도, 이로 인한 고통, 주간 기능 장애를 평가합니다. 점수 체계: ISI는 5점 리커트 척도(0~4점)를 사용합니다. 문항 점수를 합산하여 0~28점 범위의 총점을 산출합니다. 심각도 범주: 0-7: 임상적으로 유의미한 불면증 없음 (더 나은 결과) 8-14: 임상역치 하 불면증 (중등도 결과) 15-21: 임상적 불면증 (중등도 심각도) (더 나쁜 결과) 22-28: 임상적 불면증 (심각) (더 나쁜 결과) 해석: 총점이 높을수록 불면증 심각도가 더 심각함을 나타내며, 낮은 점수는 더 나은 수면 질을 나타냅니다. 총점은 개별 문항 점수의 합계입니다. |
기준 시점부터 12주차까지
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22423
- 2023-504955-28-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로