Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное узнать, как действует элинзанетант и насколько он безопасен для женщин с нарушениями сна, связанными с менопаузой (NIRVANA)

11 апреля 2024 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование в параллельных группах, фаза 2, для изучения эффективности и безопасности элинзанетанта по сравнению с плацебо для лечения нарушений сна, связанных с менопаузой.

Исследователи ищут лучший способ лечения женщин, страдающих нарушениями сна, связанными с менопаузой.

Менопауза является частью естественного процесса старения и наступает, когда у женщин прекращаются менструальные циклы, также называемые менструациями. Нарушения сна, например, частые пробуждения ночью, являются распространенным и неприятным симптомом, связанным с менопаузой, который влияет на качество жизни женщин.

Исследуемый препарат Элинзанетант (также называемый BAY 3427080) находится в стадии разработки для лечения таких симптомов, как приливы жара, вызванные гормональными изменениями, связанными с менопаузой. Он может блокировать активность белка, который, как было обнаружено, способствует нарушениям сна.

Основная цель этого исследования — выяснить, как элинзанетант влияет на нарушения сна, связанные с менопаузой, измеренные с помощью теста сна, называемого полисомнографией (ПСГ), по сравнению с плацебо.

Для этого исследователи проанализируют

  • изменение общего количества минут, в течение которых участник просыпается ночью после засыпания после 4 недель лечения по сравнению с до лечения
  • изменение общего количества минут, в течение которых участник просыпается ночью после сна после 12 недель лечения по сравнению с до лечения
  • изменение общего времени сна участника в постели после 4 и 12 недель лечения по сравнению с периодом до лечения.

Участники исследования будут случайным образом (случайно) распределены в одну из двух групп лечения. В зависимости от группы они будут принимать элинзанетант или плацебо в течение 12 недель.

Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 22 недели (плюс возможный период отмывания), включая этап скрининга продолжительностью до 6 недель, 12 недель лечения и этап последующего наблюдения продолжительностью 4 недели после окончания лечения. Запланировано 5 посещений места проведения исследования.

В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:

  • сдать анализы крови и мочи
  • провести медицинский осмотр
  • проверить жизненно важные показатели
  • сделать тесты на сон
  • используйте электронное портативное устройство для записи качества сна и приливов дома

Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны с исследуемым лечением или нет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8053
        • Отозван
        • LKH Graz II, Standort Süd
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Отозван
        • Herz Jesu Krankenhaus
      • Vienna, Австрия, 1190
        • Отозван
        • Rudolfinerhaus
    • Salzburg
      • Bad Duerrnberg, Salzburg, Австрия, 5422
        • Еще не набирают
        • EMCO Privatklinik
  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Еще не набирают
        • Anima Research Center
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
        • Еще не набирают
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • SGS CPU
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Еще не набирают
        • Pneumocare SRL
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
      • Woluwe Saint Lambert, Бельгия, 1200
        • Отозван
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Еще не набирают
        • KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Еще не набирают
        • SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30449
        • Еще не набирают
        • Siteworks GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01069
        • Еще не набирают
        • Pratia | Klinische Forschung Dresden
  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Еще не набирают
        • Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Отозван
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Mostoles, Испания, 28938
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Еще не набирают
        • Amphia
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Отозван
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Еще не набирают
        • Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
      • Wroclaw, Польша, 54-144
        • Еще не набирают
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Еще не набирают
        • MomDoc Women For Women
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • Diagnamics, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Отозван
        • Santa Monica Clinical Trials Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Еще не набирают
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Еще не набирают
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Рекрутинг
        • Helix Biomedics, LLC
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Отозван
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Отозван
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Еще не набирают
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Рекрутинг
        • Segal Trials-Women's Health & General Medicine Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Отозван
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Рекрутинг
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Еще не набирают
        • NEUROTRIALS RESEARCH INC Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Отозван
        • Neurological Center of N Ga
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Рекрутинг
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Рекрутинг
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Отозван
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Еще не набирают
        • Brengle Family Medicine
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
        • Еще не набирают
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Отозван
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Еще не набирают
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Рекрутинг
        • Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Отозван
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Рекрутинг
        • Intrepid Research, LLC.
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Отозван
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Отозван
        • Medical University of South Carolina-Inst. of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Еще не набирают
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Еще не набирают
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Еще не набирают
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Отозван
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Чехия
      • Klecany, Чехия, 250 67
        • Еще не набирают
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Еще не набирают
        • Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy - Fakultni nemocnice Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 40 до 65 лет включительно при подписании информированного согласия.
  • Находясь в периоде постменопаузы, определяемом как: уровень ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл и концентрация эстрадиола в сыворотке <30 пг/мл при скрининге, И гистерэктомия, выполненная как минимум за 6 недель до скрининга.
  • История сна, о которой сообщала сама участница, включает продолжающиеся нарушения сна, связанные с менопаузой, характеризующиеся пробуждением ночью и/или плохим качеством сна.
  • WASO 30 минут или более (среднее значение для двух скрининговых PSG, ни одна из двух ночей не была <20 минут).

Критерий исключения:

  • История болезни или исходная оценка ПСГ включает диагноз расстройства сна, отличного от нарушений сна, связанных с менопаузой (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарушение циркадных ритмов сна).
  • Наличие или наличие в анамнезе (кроме полной ремиссии в течение 5 лет и более) любого злокачественного новообразования (кроме базальных и плоскоклеточных опухолей кожи).
  • Почечная недостаточность выше средней (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м^2) при просмотре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элинзанетантская рука
Участники примут Элинзанетант
Лекарство: Элинзанетант
Оральный
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Участники будут принимать элинзанетант, соответствующее плацебо.
Другой: Плацебо
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем WASO по данным PSG
Временное ограничение: На 4 неделе

WASO: Бодрствование после начала сна — общее количество минут, в течение которых участник бодрствует после первоначального засыпания.

Оценки ПСЖ будут проводиться 2 вечера подряд.
На 4 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем WASO по данным PSG
Временное ограничение: На 12 неделе

WASO: Бодрствование после начала сна — общее количество минут, в течение которых участник бодрствует после первоначального засыпания.

Оценки ПСЖ будут проводиться 2 вечера подряд.
На 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем SE по данным PSG
Временное ограничение: На 4 неделе
SE: Эффективность сна — отношение общего времени сна участника (TST) к общему времени, проведенному в постели. Представлено в процентах.
На 4 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем SE по данным PSG
Временное ограничение: На 12 неделе
SE: Эффективность сна — отношение общего времени сна участника (TST) к общему времени, проведенному в постели. Представлено в процентах.
На 12 неделе
Изменение общего балла PROMIS SD SF 8b по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 4 неделе
PROMIS SD SF 8b: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, по нарушениям сна, краткая форма 8b. PROMIS SD SF 8b включает 8 пунктов, оценивающих нарушения сна за последние 7 дней. Вопросы оценивают качество сна, глубину сна и восстановление, связанное со сном, воспринимаемые трудности с засыпанием или сохранением сна, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном. Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале от совсем, никогда или очень плохо до очень, всегда или очень хорошо. Суммарное количество баллов варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
На 4 неделе
Изменение общего балла PROMIS SD SF 8b по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 неделе
PROMIS SD SF 8b: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, по нарушениям сна, краткая форма 8b. PROMIS SD SF 8b включает 8 пунктов, оценивающих нарушения сна за последние 7 дней. Вопросы оценивают качество сна, глубину сна и восстановление, связанное со сном, воспринимаемые трудности с засыпанием или сохранением сна, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном. Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале от совсем, никогда или очень плохо до очень, всегда или очень хорошо. Суммарное количество баллов варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
На 12 неделе
Изменение общего балла ISI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 4 неделе
ISI: Индекс тяжести бессонницы. ISI представляет собой инструмент из 7 пунктов, который количественно оценивает восприятие участниками степени тяжести бессонницы, а также влияние бессонницы на дневное функционирование у взрослых за последние 2 недели. К этим пунктам относятся: тяжесть засыпания, проблемы поддержания сна и раннего утреннего пробуждения, удовлетворенность режимом сна, заметность проблем со сном другими, дистресс, вызванный трудностями со сном и влияние проблем со сном на дневное функционирование. Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 в зависимости от пункта (0="нет", 4="очень серьезно" (пункты 1-3); 0="очень доволен", 4="очень неудовлетворен ( Пункт 4)"; 0="совсем не заметно", 4="очень заметно" (пункт 5); 0="совсем не беспокоит", и 4="очень сильно беспокоит" (пункт 6); 0= «совсем не мешает», 4="очень мешает" (пункт 7)). Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла (максимум 28), более высокие баллы указывают на большую серьезность.
На 4 неделе
Изменение общего балла ISI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 неделе
ISI: Индекс тяжести бессонницы. ISI представляет собой инструмент из 7 пунктов, который количественно оценивает восприятие участниками степени тяжести бессонницы, а также влияние бессонницы на дневное функционирование у взрослых за последние 2 недели. К этим пунктам относятся: тяжесть засыпания, проблемы поддержания сна и раннего утреннего пробуждения, удовлетворенность режимом сна, заметность проблем со сном другими, дистресс, вызванный трудностями со сном и влияние проблем со сном на дневное функционирование. Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 в зависимости от пункта (0="нет", 4="очень серьезно" (пункты 1-3); 0="очень доволен", 4="очень неудовлетворен ( Пункт 4)"; 0="совсем не заметно", 4="очень заметно" (пункт 5); 0="совсем не беспокоит", и 4="очень сильно беспокоит" (пункт 6); 0= «совсем не мешает», 4="очень мешает" (пункт 7)). Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла (максимум 28), более высокие баллы указывают на большую серьезность.
На 12 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: До 13 недель
До 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22423
  • 2023-504955-28-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться