Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное узнать, как действует элинзанетант и насколько он безопасен для женщин с нарушениями сна, связанными с менопаузой (NIRVANA)

28 октября 2025 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование в параллельных группах, фаза 2, для изучения эффективности и безопасности элинзанетанта по сравнению с плацебо для лечения нарушений сна, связанных с менопаузой.

Исследователи ищут лучший способ лечения женщин, страдающих нарушениями сна, связанными с менопаузой.

Менопауза является частью естественного процесса старения и наступает, когда у женщин прекращаются менструальные циклы, также называемые менструациями. Нарушения сна, например, частые пробуждения ночью, являются распространенным и неприятным симптомом, связанным с менопаузой, который влияет на качество жизни женщин.

Исследуемый препарат Элинзанетант (также называемый BAY 3427080) находится в стадии разработки для лечения таких симптомов, как приливы жара, вызванные гормональными изменениями, связанными с менопаузой. Он может блокировать активность белка, который, как было обнаружено, способствует нарушениям сна.

Основная цель этого исследования — выяснить, как элинзанетант влияет на нарушения сна, связанные с менопаузой, измеренные с помощью теста сна, называемого полисомнографией (ПСГ), по сравнению с плацебо.

Для этого исследователи проанализируют

  • изменение общего количества минут, в течение которых участник просыпается ночью после засыпания после 4 недель лечения по сравнению с до лечения
  • изменение общего количества минут, в течение которых участник просыпается ночью после сна после 12 недель лечения по сравнению с до лечения
  • изменение общего времени сна участника в постели после 4 и 12 недель лечения по сравнению с периодом до лечения.

Участники исследования будут случайным образом (случайно) распределены в одну из двух групп лечения. В зависимости от группы они будут принимать элинзанетант или плацебо в течение 12 недель.

Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 22 недели (плюс возможный период отмывания), включая этап скрининга продолжительностью до 6 недель, 12 недель лечения и этап последующего наблюдения продолжительностью 4 недели после окончания лечения. Запланировано 5 посещений места проведения исследования.

В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:

  • сдать анализы крови и мочи
  • провести медицинский осмотр
  • проверить жизненно важные показатели
  • сделать тесты на сон
  • используйте электронное портативное устройство для записи качества сна и приливов дома

Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны с исследуемым лечением или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Salzburg
      • Bad Dürrnberg, Salzburg, Австрия, 5422
        • EMCO Privatklinik
  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • SGS CPU
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Pneumocare SRL
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
      • Hamburg, Германия, 20253
        • KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
      • Schwerin, Германия, 19053
        • SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Móstoles, Испания, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
        • Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Little Port Walter, Alaska, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research, LLC.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
  • Чехия
      • Klecany, Чехия, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 40 до 65 лет включительно при подписании информированного согласия.
  • Находясь в периоде постменопаузы, определяемом как: уровень ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл и концентрация эстрадиола в сыворотке <30 пг/мл при скрининге, И гистерэктомия, выполненная как минимум за 6 недель до скрининга.
  • История сна, о которой сообщала сама участница, включает продолжающиеся нарушения сна, связанные с менопаузой, характеризующиеся пробуждением ночью и/или плохим качеством сна.
  • WASO 30 минут или более (среднее значение для двух скрининговых PSG, ни одна из двух ночей не была <20 минут).

Критерий исключения:

  • История болезни или исходная оценка ПСГ включает диагноз расстройства сна, отличного от нарушений сна, связанных с менопаузой (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарушение циркадных ритмов сна).
  • Наличие или наличие в анамнезе (кроме полной ремиссии в течение 5 лет и более) любого злокачественного новообразования (кроме базальных и плоскоклеточных опухолей кожи).
  • Почечная недостаточность выше средней (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м^2) при просмотре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элинзанетантская рука
Участники примут Элинзанетант
Лекарство: Элинзанетант
Оральный
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Участники будут принимать элинзанетант, соответствующее плацебо.
Другой: Плацебо
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в бодрствовании после наступления сна (WASO) на 4-й неделе по данным полисомнографии (PSG)
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели

WASO определяется как общее время (в минутах), проведенное в состоянии бодрствования от начала устойчивого сна до включения света.

Устойчивый сон определяется как 20 последовательных эпох (10 минут) без бодрствования. Меньшие значения WASO указывают на более короткие периоды бодрствования после наступления сна.
С исходного уровня до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня показателя WASO на 12-й неделе по данным PSG
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели

WASO определяется как общее время (мин), проведённое в состоянии бодрствования от начала устойчивого сна до включения света.

Устойчивый сон определяется как 20 последовательных эпох (10 минут) без пробуждения. Меньшие значения WASO указывают на более короткие периоды бодрствования после наступления сна.
С исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня эффективности сна (ЭС) на 4-й неделе по данным полисомнографии
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
Эффективность сна определяется как процент времени, проведённого во сне, находясь в постели. (Общее время сна / время в постели) × 100. Более высокие значения эффективности сна указывают на большее время, проведённое во сне.
С исходного уровня до 4-й недели
Изменение от исходного уровня в SE на 12-й неделе по данным PSG
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Эффективность сна определяется как процент времени, проведенного во сне, находясь в постели. (Общее время сна / время в постели) x 100. Более высокие значения эффективности сна указывают на большее время, проведенное во сне.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале нарушений сна системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты, краткая форма 8b (PROMIS SD SF 8b) общий Т-балл на 4-й неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
Ответы участников на 8 пунктов инструмента оцениваются по числовой шкале от 1 до 5 и будут агрегированы для получения общих сырых баллов в диапазоне от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую выраженность нарушений сна. Эти общие сырые баллы будут преобразованы в T-баллы для сравнения с популяционными нормами (общая популяция США). T-баллы представляют собой стандартизированные показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референсной популяции.
С исходного уровня до 4-й недели
Изменение от исходного уровня по общей оценке T-шкалы краткой формы 8b системы оценки исходов, сообщаемых пациентами, для измерения нарушений сна (PROMIS SD SF 8b) на 12-й неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
Ответы участников на 8 пунктов инструмента оцениваются по числовой шкале от 1 до 5 и будут агрегированы для получения общих сырых баллов в диапазоне от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую выраженность нарушений сна. Эти общие сырые баллы будут преобразованы в T-баллы для сравнения с популяционными нормами (общая популяция США). T-баллы представляют собой стандартные показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референтной популяции.
С исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня в общем балле индекса тяжести бессонницы (ISI) на 4-й неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели

Индекс тяжести бессонницы (ISI): ISI - это инструмент из 7 пунктов, который измеряет тяжесть бессонницы за последние две недели (Bastien et al., 2001). Он оценивает проблемы с засыпанием, поддержанием сна, ранними утренними пробуждениями, удовлетворенность сном, заметность проблем, вызываемый дистресс и дневные нарушения.

Оценка: ISI использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 0 до 4). Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 28.

Категории тяжести:

0-7: Клинически незначимая бессонница (лучший результат) 8-14: Субпороговая бессонница (умеренный результат) 15-21: Клиническая бессонница (умеренная тяжесть) (худший результат) 22-28: Клиническая бессонница (тяжелая) (худший результат) Интерпретация: Более высокие общие баллы указывают на худшую тяжесть бессонницы, в то время как более низкие баллы указывают на лучшее качество сна. Общий балл представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам.
С исходного уровня до 4-й недели
Изменение от исходного уровня общего балла по шкале ISI на 12-й неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели

Индекс тяжести бессонницы (ИТБ): ИТБ представляет собой инструмент из 7 пунктов, который измеряет тяжесть бессонницы за последние две недели (Bastien et al., 2001). Он оценивает трудности с засыпанием, проблемы с поддержанием сна, ранние утренние пробуждения, удовлетворенность сном, заметность проблем, вызываемый дистресс и дневные нарушения.

Оценка: ИТБ использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 0 до 4). Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 28.

Категории тяжести:

0-7: Клинически незначимая бессонница (лучший результат) 8-14: Субпороговая бессонница (умеренный результат) 15-21: Клиническая бессонница (умеренная тяжесть) (худший результат) 22-28: Клиническая бессонница (тяжелая) (худший результат) Интерпретация: Более высокие общие баллы указывают на худшую тяжесть бессонницы, тогда как более низкие баллы указывают на лучшее качество сна. Общий балл представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам.
С исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22423
  • 2023-504955-28-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться