Studie o tom, jak Elinzanetant funguje a jak je bezpečný u žen, které mají poruchy spánku spojené s menopauzou (NIRVANA)
Randomizovaná léčba paralelní skupiny, fáze 2, dvojitě zaslepená pilotní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Elinzanetantu ve srovnání s placebem pro léčbu poruch spánku spojených s menopauzou.
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit ženy, které mají poruchy spánku spojené s menopauzou.
Menopauza je součástí přirozeného procesu stárnutí a nastává, když se u žen zastaví menstruační cyklus, nazývaný také menstruace. Poruchy spánku, například časté noční probouzení, jsou běžným a obtěžujícím příznakem spojeným s menopauzou, který ovlivňuje kvalitu života žen.
Studovaná léčba Elinzanetant (také nazývaná BAY 3427080) je ve vývoji k léčbě příznaků, jako jsou návaly horka, které jsou způsobeny hormonálními změnami spojenými s menopauzou. Může blokovat aktivitu proteinu, o kterém bylo zjištěno, že přispívá k poruchám spánku.
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak elinzanetant ovlivňuje poruchy spánku spojené s menopauzou měřené spánkovým testem nazývaným polysomnografie (PSG) ve srovnání s placebem.
Za tímto účelem budou výzkumníci analyzovat
- změna celkového počtu minut, kdy se účastník v noci probudí po usnutí po 4 týdnech léčby ve srovnání s před léčbou
- změna celkového počtu minut, kdy se účastník v noci probudí po usnutí po 12 týdnech léčby ve srovnání s dobou před léčbou
- změna celkové doby spánku účastníka v posteli po 4 a 12 týdnech léčby ve srovnání s dobou před léčbou.
Účastníci studie budou náhodně (náhodou) rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. V závislosti na skupině budou užívat elinzanetant nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 22 týdnů (plus potenciální vymývací období), včetně fáze screeningu v délce až 6 týdnů, 12 týdnů léčby a následné fáze 4 týdny po ukončení léčby. Naplánováno je 5 návštěv studijního místa.
Během studie lékaři a jejich studijní tým:
- odebírat vzorky krve a moči
- dělat fyzikální vyšetření
- kontrolovat vitální funkce
- udělat spánkové testy
- použijte elektronické ruční zařízení k zaznamenávání kvality spánku a návalů horka doma
Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Anima Research Center
-
Edegem, Belgie, 2650
- SGS CPU
-
Erpent, Belgie, 5101
- Pneumocare SRL
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
-
Hamburg, Německo, 20253
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
-
Schwerin, Německo, 19053
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01069
- Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
-
Wroclaw, Polsko, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
Salzburg
-
Bad Dürrnberg, Salzburg, Rakousko, 5422
- EMCO Privatklinik
-
-
-
-
Alaska
-
Little Port Walter, Alaska, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Intrepid Research, LLC.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
-
-
-
-
-
Klecany, Česko, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
-
-
-
-
Alzira, Španělsko, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Móstoles, Španělsko, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40 až 65 let včetně při podpisu informovaného souhlasu.
- Být v postmenopauzálním období, definované jako: hladiny FSH v séru >40 mIU/ml a koncentrace estradiolu v séru <30 pg/ml při screeningu, A hysterektomie provedená alespoň 6 týdnů před screeningem.
- Vlastní spánková anamnéza účastníka zahrnuje pokračující poruchy spánku spojené s menopauzou charakterizované nočním probouzením a/nebo špatnou kvalitou spánku.
- WASO 30 minut nebo více (průměr 2 screeningových PSG s žádnou ze 2 nocí <20 min).
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza nebo základní hodnocení PSG zahrnuje diagnózu jiné poruchy spánku, než jsou poruchy spánku spojené s menopauzou (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, porucha spánku s cirkadiánním rytmem).
- Aktuální nebo anamnéza (kromě kompletní remise po dobu 5 let nebo déle) jakékoli malignity (kromě bazálních a spinocelulárních kožních nádorů).
- Poškození ledvin větší než středně těžké (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m^2) při screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elinzanetant paže
Účastníci vezmou Elinzanetant
|
Ústní
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Účastníci budou užívat elinzanetant odpovídající placebo
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bdělosti po nástupu spánku (WASO) ve 4. týdnu měřená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
WASO je definováno jako celkový čas (v minutách) strávený v bdělém stavu od nástupu trvalého spánku do zapnutí světla. Trvalý spánek je definován jako 20 po sobě jdoucích epoch (10 minut) bez bdělosti. Menší hodnoty WASO indikují kratší období bdělosti po nástupu spánku. |
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru WASO v týdnu 12 měřená pomocí PSG
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
WASO je definováno jako celkový čas (v minutách) strávený bdělostí od nástupu trvalého spánku do zapnutí světla. Trvalý spánek je definován jako 20 po sobě jdoucích epoch (10 minut) bez bdělosti. Menší hodnoty WASO znamenají kratší období bdělosti po nástupu spánku. |
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti spánku (SE) v týdnu 4 měřená pomocí PSG
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Efektivita spánku je definována jako procento času stráveného spánkem během pobytu v posteli.
(Celkový čas spánku / čas strávený v posteli) x 100.
Vyšší hodnoty efektivity spánku indikují více času stráveného spánkem.
|
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SE v týdnu 12 měřená pomocí PSG
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Efektivita spánku je definována jako procento času stráveného spánkem během pobytu v posteli.
(Celková doba spánku / čas v posteli) x 100.
Vyšší hodnoty efektivity spánku ukazují na více času stráveného spánkem.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém T-skóre Krátké formy 8b měření poruch spánku hlášených pacientem (PROMIS SD SF 8b) v týdnu 4
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Odpovědi účastníků na 8 položek nástroje jsou hodnoceny na číselné škále 1-5 a budou agregovány pro odvození celkových surových skóre v rozmezí 8-40, přičemž vyšší skóre indikují větší závažnost poruchy spánku.
Tyto celkové surové skóre budou převedeny na T-skóre pro srovnání s populačními normami (obecná populace Spojených států).
T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci.
|
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém T-skóre Krátké formy 8b systému měření výsledků hlášených pacienty pro poruchy spánku (PROMIS SD SF 8b) v týdnu 12
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Odpovědi účastníků na 8 položek nástroje jsou hodnoceny na numerické hodnoticí škále 1–5 a budou agregovány pro odvození celkových surových skóre v rozsahu 8–40, přičemž vyšší skóre indikují větší závažnost poruchy spánku.
Tyto celkové surové skóre budou převedeny na T-skóre pro srovnání s populačními normami (všeobecná populace Spojených států).
T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) ve 4. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
|
Index závažnosti nespavosti (ISI): ISI je 7položkový nástroj, který měří závažnost nespavosti za poslední dva týdny (Bastien et al., 2001). Hodnotí usínání, problémy s udržením spánku, časná ranní probouzení, spokojenost se spánkem, nápadnost problémů, způsobené obtíže a denní interference. Bodování: ISI používá 5bodovou Likertovu škálu (0 až 4). Body za jednotlivé položky se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 0 až 28. Kategorie závažnosti: 0-7: Neklinicky významná nespavost (lepší výsledek) 8-14: Subklinická nespavost (střední výsledek) 15-21: Klinická nespavost (střední závažnost) (horší výsledek) 22-28: Klinická nespavost (závažná) (horší výsledek) Interpretace: Vyšší celkové skóre indikuje horší závažnost nespavosti, zatímco nižší skóre naznačuje lepší kvalitu spánku. Celkové skóre je součtem bodů za jednotlivé položky. |
Od výchozího stavu do 4. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ISI v týdnu 12
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Index závažnosti nespavosti (ISI): ISI je 7položkový nástroj, který měří závažnost nespavosti za poslední dva týdny (Bastien et al., 2001). Vyhodnocuje usínání, problémy s udržením spánku, časná ranní probouzení, spokojenost se spánkem, nápadnost problémů, způsobené potíže a denní interference. Bodování: ISI používá 5bodovou Likertovu škálu (0 až 4). Body za jednotlivé položky se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí 0 až 28. Kategorie závažnosti: 0-7: Žádná klinicky významná nespavost (lepší výsledek) 8-14: Subklinická nespavost (střední výsledek) 15-21: Klinická nespavost (střední závažnost) (horší výsledek) 22-28: Klinická nespavost (závažná) (horší výsledek) Interpretace: Vyšší celkové skóre indikuje horší závažnost nespavosti, zatímco nižší skóre indikuje lepší kvalitu spánku. Celkové skóre je součet bodů za jednotlivé položky. |
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22423
- 2023-504955-28-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .