En studie för att lära sig om hur Elinzanetant fungerar och hur säkert det är hos kvinnor som har sömnstörningar i samband med klimakteriet (NIRVANA)
En randomiserad, parallellgruppsbehandling, fas 2, dubbelblind pilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Elinzanetant jämfört med placebo för behandling av sömnstörningar i samband med klimakteriet.
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla kvinnor som har sömnstörningar i samband med klimakteriet.
Klimakteriet är en del av en naturlig åldrandeprocess och inträffar när kvinnors menstruationscykler, även kallade menstruationer, upphör. Sömnstörningar, till exempel frekvent uppvaknande på natten, är ett vanligt och besvärande symptom i samband med klimakteriet som påverkar kvinnors livskvalitet.
Studiebehandlingen Elinzanetant (även kallad BAY 3427080) är under utveckling för att behandla symtom som värmevallningar som orsakas av hormonella förändringar i samband med klimakteriet. Det kan blockera aktiviteten hos ett protein som har visat sig bidra till sömnstörningar.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur elinzanetant påverkar sömnstörningar i samband med klimakteriet mätt på ett sömntest som kallas polysomnografi (PSG) jämfört med placebo.
För detta kommer forskarna att analysera
- förändring i det totala antalet minuter en deltagare vaknar på natten efter att ha somnat efter 4 veckors behandling jämfört med före behandlingen
- förändring i det totala antalet minuter en deltagare vaknar på natten efter att ha somnat efter 12 veckors behandling jämfört med före behandlingen
- förändring av deltagarens totala sömntid i sängen efter 4 och 12 veckors behandling jämfört med före behandling.
Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt (av en slump) tilldelas en av två behandlingsgrupper. Beroende på grupp kommer de att ta elinzanetant eller placebo i 12 veckor.
Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 22 veckor (plus potentiell tvättperiod), inklusive en screeningsfas på upp till 6 veckor, 12 veckors behandling och en uppföljningsfas på 4 veckor efter avslutad behandling. 5 besök på studieplatsen är planerade.
Under studien kommer läkarna och deras studieteam:
- ta blod- och urinprov
- göra fysiska undersökningar
- kontrollera vitala tecken
- göra sömntest
- använda en elektronisk handhållen enhet för att registrera sömnkvalitet och värmevallningar hemma
En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar, oavsett om de tror att det är relaterat till studiebehandlingen eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Anima Research Center
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS CPU
-
Erpent, Belgien, 5101
- Pneumocare SRL
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
-
-
-
-
Alaska
-
Little Port Walter, Alaska, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Intrepid Research, LLC.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Alzira, Spanien, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Móstoles, Spanien, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
-
-
-
-
-
Klecany, Tjeckien, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
-
-
-
-
Salzburg
-
Bad Dürrnberg, Salzburg, Österrike, 5422
- EMCO Privatklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 40 till 65 år, inklusive, vid undertecknande av informerat samtycke.
- Att vara i postmenopausal period, definierad som: serum-FSH-nivåer >40 mIU/ml och en serumkoncentration av östradiol på <30 pg/mL vid screening, OCH hysterektomi utförd minst 6 veckor före screening.
- Deltagarens självrapporterade sömnhistorik inkluderar pågående sömnstörningar i samband med klimakteriet som kännetecknas av att vakna på natten och/eller dålig sömnkvalitet.
- WASO på 30 minuter eller mer (medelvärde av 2 screening PSGs med ingen av de 2 nätterna <20 min).
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia, eller baslinje-PSG-bedömning, inkluderar en diagnos av en annan sömnstörning än sömnstörningar i samband med klimakteriet (t.ex. sömnapné, restless leg syndrome, dygnsrytmsömnstörning).
- Aktuell eller historia (förutom fullständig remission i 5 år eller mer) av någon malignitet (förutom hudtumörer i basala och skivepitelceller).
- Nedsatt njurfunktion större än måttligt (dvs. uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m^2) vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elinzanetant arm
Deltagarna kommer att ta Elinzanetant
|
Oral
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Deltagarna kommer att ta elinzanetant matchande placebo
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vakenhet efter sömnonkomst (WASO) vid vecka 4 enligt polysomnografi (PSG)
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
WASO definieras som den totala tiden (min) vaken från början av ihållande sömn till tändning av lamporna. Ihållande sömn definieras som 20 på varandra följande epoker (10 min) av icke-vakenhet. Mindre WASO-värden indikerar kortare perioder av vakenhet efter sömninsättning. |
Från baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i WASO vid vecka 12 som mäts med PSG
Tidsram: Från baslinje tills vecka 12
|
WASO definieras som total tid (min) vaken från början av ihållande sömn till tändning av ljuset. Ihållande sömn definieras som 20 på varandra följande epoker (10 min) av icke-vakenhet. Mindre WASO-värden indikerar kortare perioder av vakenhet efter sömninsättning. |
Från baslinje tills vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i sömnens effektivitet (SE) vid vecka 4 enligt mätning med PSG
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Sömnens effektivitet definieras som andelen tid som sover medan man ligger i sängen.
(Total sömn / tid i säng) x 100.
Högre värden på sömneffektivitet indikerar mer tid som sover.
|
Från baslinje till vecka 4
|
|
Förändring från baslinje i SE vid vecka 12 enligt mätning med PSG
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Sömnens effektivitet definieras som den procentuella tid som man sover när man ligger i sängen.
(Total sömn tid / tid i sängen) x 100.
Högre värden på sömnens effektivitet indikerar mer tid som man sover.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) totala T-poäng vid vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Deltagarnas svar på instrumentets 8 frågor poängsätts på en numerisk skala från 1 till 5 och kommer att aggregeras för att erhålla totala råpoäng mellan 8 och 40, där högre poäng indikerar större svårigheter med sömn.
Dessa totala råpoäng omvandlas sedan till T-poäng för jämförelse med populationsnormer (USA:s allmänna befolkning).
T-poäng är standardpoäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i en referenspopulation.
|
Från baslinje till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) totalt T-poäng vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Deltagarnas svar på instrumentets 8 frågor poängsätts på en numerisk skala från 1-5 och kommer att aggregeras för att generera totala råpoäng mellan 8-40, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av sömnstörning.
Dessa totala råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng för jämförelse med populationsnormer (USA:s allmänna befolkning).
T-poäng är standardpoäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i en referenspopulation.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: Från baseline till vecka 4
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI är ett 7-punkts verktyg som mäter insomniaseveritet under de senaste två veckorna (Bastien et al., 2001). Det utvärderar insomningsproblem, uppvaknande under natten, tidiga morgonuppvaknanden, tillfredsställelse med sömnen, märkbarhet av problem, ångest orsakad av sömnproblem och dagtidspåverkan. Poängsättning: ISI använder en 5-gradig Likertskala (0 till 4). Itempoäng summeras för att ge ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 28. Severitetskategorier: 0-7: Ingen kliniskt signifikant insomnia (bättre utfall) 8-14: Subtröskelinsomnia (måttligt utfall) 15-21: Klinisk insomnia (måttlig svårighetsgrad) (sämre utfall) 22-28: Klinisk insomnia (svår) (sämre utfall) Tolkning: Högre totalpoäng indikerar sämre insomniaseveritet, medan lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet. Det totala poängvärdet är summan av de individuella itempoängen. |
Från baseline till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i ISI totalskattning vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI är ett 7-punkts verktyg som mäter insomniens svårighetsgrad under de senaste två veckorna (Bastien et al., 2001). Det utvärderar insomningsproblem, sömnuppehåll, tidig morgonuppvaknande, tillfredsställelse med sömnen, märkbarhet av problem, ångest orsakad av sömnproblem och dagtidspåverkan. Poängsättning: ISI använder en 5-gradig Likertskala (0 till 4). Itempoäng summeras för att ge ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 28. Svårighetskategorier: 0-7: Ingen kliniskt signifikant insomni (bättre utfall) 8-14: Subtröskelinsomni (måttligt utfall) 15-21: Klinisk insomni (måttlig svårighetsgrad) (sämre utfall) 22-28: Klinisk insomni (svår) (sämre utfall) Tolkning: Högre totalpoäng indikerar sämre insomnisvårighet, medan lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet. Det totala poänget är summan av individuella itempoäng. |
Från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22423
- 2023-504955-28-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .