Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om, hvordan Elinzanetant virker, og hvor sikker den er hos kvinder, der har søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalderen (NIRVANA)

28. oktober 2025 opdateret af: Bayer

En randomiseret, parallel-gruppebehandling, fase 2, dobbeltblind pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Elinzanetant sammenlignet med placebo til behandling af søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalderen.

Forskere leder efter en bedre måde at behandle kvinder, der har søvnforstyrrelser i forbindelse med overgangsalderen.

Overgangsalderen er en del af en naturlig ældningsproces og sker, når kvinders menstruationscyklus, også kaldet menstruation, stopper. Søvnforstyrrelser, for eksempel hyppig opvågning om natten, er et almindeligt og generende symptom i forbindelse med overgangsalderen, som påvirker kvinders livskvalitet.

Studiebehandlingen Elinzanetant (også kaldet BAY 3427080) er under udvikling til behandling af symptomer som hedeture, der er forårsaget af hormonelle forandringer i forbindelse med overgangsalderen. Det kan blokere aktiviteten af ​​et protein, der har vist sig at bidrage til søvnforstyrrelser.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan elinzanetant påvirker søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalderen målt på en søvntest kaldet polysomnografi (PSG) sammenlignet med placebo.

Til dette vil forskerne analysere

  • ændring i det samlede antal minutter, en deltager vågner om natten efter at have lagt sig i søvn efter 4 ugers behandling sammenlignet med før behandlingen
  • ændring i det samlede antal minutter, en deltager vågner om natten efter at have lagt sig i søvn efter 12 ugers behandling sammenlignet med før behandlingen
  • ændring i deltagerens samlede søvntid i sengen efter 4 og 12 ugers behandling sammenlignet med før behandlingen.

Undersøgelsesdeltagerne vil blive tilfældigt (tilfældigt) tildelt en af ​​to behandlingsgrupper. Afhængigt af gruppen vil de tage elinzanetant eller placebo i 12 uger.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 22 uger (plus potentiel udvaskningsperiode), inklusive en screeningsfase på op til 6 uger, 12 ugers behandling og en opfølgningsfase på 4 uger efter behandlingens afslutning. Der er planlagt 5 besøg på studiestedet.

Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

  • tage blod- og urinprøver
  • lave fysiske undersøgelser
  • kontrollere vitale tegn
  • lave søvntests
  • bruge en elektronisk håndholdt enhed til at optage søvnkvalitet og hedeture derhjemme

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret eller ej til undersøgelsesbehandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS CPU
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Pneumocare SRL
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Little Port Walter, Alaska, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
  • Østrig
    • Salzburg
      • Bad Dürrnberg, Salzburg, Østrig, 5422
        • EMCO Privatklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40 til 65 år inklusive, ved underskrivelse af informeret samtykke.
  • At være i den postmenopausale periode, defineret som: serum-FSH-niveauer >40 mIU/mL og en serum-estradiolkoncentration på <30 pg/mL ved screening, OG hysterektomi udført mindst 6 uger før screening.
  • Deltagerens selvrapporterede søvnhistorie inkluderer igangværende søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalderen karakteriseret ved at vågne op om natten og/eller dårlig søvnkvalitet.
  • WASO på 30 minutter eller mere (gennemsnit af 2 screening-PSG'er med ingen af ​​de 2 nætter <20 min).

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie, eller baseline PSG-vurdering, inkluderer en diagnose af en søvnforstyrrelse, som ikke er søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalderen (f.eks. søvnapnø, rastløse ben-syndrom, døgnrytme-søvnforstyrrelse).
  • Aktuel eller historie (undtagen fuldstændig remission i 5 år eller mere) af enhver malignitet (undtagen hudtumorer i basal- og pladecelleceller).
  • Nedsat nyrefunktion større end moderat (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m^2) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elinzanetant arm
Deltagerne vil tage Elinzanetant
Medicin: Elinzanetant
Mundtlig
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagerne vil tage elinzanetant matchende placebo
Andet: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vågenhed efter søvnindtræden (WASO) ved uge 4 målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

WASO defineres som den samlede tid (minutter) vågen fra indtræden af vedvarende søvn til tænding af lyset.

Vedvarende søvn defineres som 20 på hinanden følgende epoker (10 minutter) uden opvågnethed. Mindre WASO-værdier indikerer kortere perioder med vågenhed efter søvnindtræden.
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WASO ved uge 12 målt ved PSG
Tidsramme: Fra baseline indtil uge 12

WASO defineres som den samlede tid (minutter) vågen fra indtræden af vedvarende søvn til lyset tændes.

Vedvarende søvn defineres som 20 på hinanden følgende epoker (10 minutter) uden vågenhed. Mindre WASO-værdier indikerer kortere perioder med vågenhed efter søvnindtræden.
Fra baseline indtil uge 12
Ændring fra baseline i søvneffektivitet (SE) ved uge 4 målt med PSG
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Søvneffektivitet defineres som den procentdel af tiden, der tilbringes sovende, mens man er i seng. (Total søvntid / tid i seng) x 100. Højere søvneffektivitetsværdier indikerer mere tid brugt på at sove.
Fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i SE ved uge 12 målt med PSG
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Søvneffektivitet defineres som den procentdel af tiden, der tilbringes sovende, mens man er i sengen. (Total søvntid / tid i seng) x 100. Højere søvneffektivitetsværdier indikerer mere tid brugt på at sove.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) total T-score ved uge 4
Tidsramme: Fra baseline indtil uge 4
Deltagernes svar på instrumentets 8 punkter scores på en numerisk vurderingsskala fra 1-5 og vil blive aggregeret for at udlede samlede råscore i intervallet 8-40, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. Disse samlede råscore vil blive konverteret til T-score for sammenligning med populationsnormer (USA's generelle befolkning). T-score er standardscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i en referencepopulation.
Fra baseline indtil uge 4
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) total T-score ved uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Deltagernes svar på instrumentets 8 punkter scores på en numerisk vurderingsskala fra 1-5 og vil blive sammenlagt for at opnå samlede råscore i intervallet 8-40, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. Disse samlede råscore vil blive omdannet til T-score for sammenligning med populationsnormer (USA's generelle befolkning). T-score er standardscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i en referencepopulation.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) totalscore ved uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

Insomnia Severity Index (ISI): ISI er et 7-punkts værktøj, der måler insomniens sværhedsgrad over de sidste to uger (Bastien et al., 2001). Det evaluerer søvnindtræden, vedligeholdelsesproblemer, tidlige morgenopvågninger, tilfredshed med søvn, synlighed af problemer, forårsaget distress og daglig påvirkning.

Scoring: ISI bruger en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Enkeltpunktscores summeres for at give en totalscore fra 0 til 28.

Sværhedsgradskategorier:

0-7: Ingen klinisk signifikant insomni (bedre resultat) 8-14: Subtræskel insomni (moderat resultat) 15-21: Klinisk insomni (moderat sværhedsgrad) (dårligere resultat) 22-28: Klinisk insomni (svær) (dårligere resultat) Fortolkning: Højere totalscore indikerer værre insomnisværhedsgrad, mens lavere score indikerer bedre søvnkvalitet. Totalscoren er summen af enkeltpunktscores.
Fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i ISI-samlet score ved uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Insomnia Severity Index (ISI): ISI er et værktøj med 7 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af søvnløshed over de sidste to uger (Bastien et al., 2001). Det evaluerer indsovningsvanskeligheder, problemer med at sove igennem, tidlig morgenopvågning, tilfredshed med søvnen, iøjnefaldendehed af problemer, distress forårsaget og indvirkning på dagtid.

Scoring: ISI bruger en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Enkeltsvar summeres for at give en totalscore mellem 0 og 28.

Sværhedsgradskategorier:

0-7: Ingen klinisk signifikant søvnløshed (bedre udfald) 8-14: Subtrøskel søvnløshed (moderat udfald) 15-21: Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) (værre udfald) 22-28: Klinisk søvnløshed (svær) (værre udfald) Fortolkning: Højere totalscore indikerer værre søvnløshedssværhed, mens lavere score indikerer bedre søvnkvalitet. Totalscoren er summen af de enkelte items score.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22423
  • 2023-504955-28-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalderen

  • Linkoeping University
    University Hospital, Linkoeping; Amra Medical AB
    Tilmelding efter invitation
    MASLD ved Type 2 Diabetes i Almen Praksis - en Opfølgende Studie (EPSOMIP2)
    Forhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
    Sverige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner