エリンザネタントがどのように作用し、更年期障害に伴う睡眠障害のある女性にとってどの程度安全であるかを学ぶ研究 (NIRVANA)
2024年4月11日 更新者：Bayer
閉経に伴う睡眠障害の治療におけるエリンザネタントの有効性と安全性をプラセボと比較して調査する、無作為化並行群療法第2相二重盲検パイロット研究。
研究者たちは、更年期障害に伴う睡眠障害を抱える女性を治療するためのより良い方法を探しています。
閉経は自然な老化プロセスの一部であり、月経とも呼ばれる女性の月経周期が停止するときに発生します。 たとえば、夜中に頻繁に目が覚めるなどの睡眠障害は、女性の生活の質に影響を与える更年期障害に伴う一般的で厄介な症状です。
研究治療薬エリンザネタント（BAY 3427080とも呼ばれる）は、閉経に伴うホルモン変化によって引き起こされるほてりなどの症状を治療するために開発中です。 睡眠障害の一因となることがわかっているタンパク質の活性をブロックする可能性があります。
この研究の主な目的は、エリンザネタントがプラセボと比較して、睡眠ポリグラフィー (PSG) と呼ばれる睡眠検査で測定される更年期障害に関連する睡眠障害にどのような影響を与えるかを知ることです。
このために研究者たちは分析します
- 治療前と比較した、4週間の治療後の参加者が就寝後、夜に目覚める合計分数の変化
- 治療前と比較した、12週間の治療後の参加者が就寝後、夜に目覚める合計時間の変化
- 治療前と比較した、治療4週間後と12週間後の参加者のベッド上での合計睡眠時間の変化。
研究参加者は、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに (偶然に) 割り当てられます。 グループに応じて、エリンザネタントまたはプラセボを12週間服用します。
各参加者は、最大 6 週間のスクリーニング段階、12 週間の治療期間、および治療終了後 4 週間のフォローアップ段階を含む、約 22 週間 (さらに潜在的な休薬期間) 試験に参加します。 研究現場への訪問は5回予定されている。
研究中、医師と研究チームは次のことを行います。
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 身体検査をする
- バイタルサインをチェックする
- 睡眠検査をする
- 電子ハンドヘルドデバイスを使用して、自宅で睡眠の質とほてりを記録する
有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、それが研究治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- まだ募集していません
- MomDoc Women For Women
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- Diagnamics, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 引きこもった
- Santa Monica Clinical Trials Los Angeles
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- まだ募集していません
- Pacific Research Network
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- まだ募集していません
- SDS Clinical Trials Inc
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- 募集
- Helix Biomedics, LLC
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 引きこもった
- Meris Clinical Research
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 引きこもった
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- まだ募集していません
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- 募集
- Segal Trials-Women's Health & General Medicine Research Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- 引きこもった
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- 募集
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- まだ募集していません
- NEUROTRIALS RESEARCH INC Atlanta
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- 引きこもった
- Neurological Center of N Ga
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- 募集
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 引きこもった
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- まだ募集していません
- Brengle Family Medicine
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
- まだ募集していません
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- 引きこもった
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- まだ募集していません
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- 募集
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 引きこもった
- NeuroScience Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Intrepid Research, LLC.
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- 引きこもった
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 引きこもった
- Medical University of South Carolina-Inst. of Psychiatry
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- まだ募集していません
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- まだ募集していません
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- まだ募集していません
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 引きこもった
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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-
Breda、オランダ、4818 CK
- まだ募集していません
- Amphia
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-
Graz、オーストリア、8053
- 引きこもった
- LKH Graz II, Standort Süd
-
Vienna、オーストリア、1030
- 引きこもった
- Herz Jesu Krankenhaus
-
Vienna、オーストリア、1190
- 引きこもった
- Rudolfinerhaus
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Salzburg
-
Bad Duerrnberg、Salzburg、オーストリア、5422
- まだ募集していません
- EMCO Privatklinik
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Alzira、スペイン、46600
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
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Barcelona、スペイン、08022
- まだ募集していません
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
-
Barcelona、スペイン、08023
- 引きこもった
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Mostoles、スペイン、28938
- まだ募集していません
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
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Klecany、チェコ、250 67
- まだ募集していません
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Olomouc、チェコ、77900
- まだ募集していません
- Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy - Fakultni nemocnice Olomouc
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Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
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Hamburg、ドイツ、20253
- まだ募集していません
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
-
Schwerin、ドイツ、19053
- まだ募集していません
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
-
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Hessen
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- まだ募集していません
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
-
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Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30449
- まだ募集していません
- Siteworks GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
- まだ募集していません
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
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-
-
Alken、ベルギー、3570
- まだ募集していません
- Anima Research Center
-
Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
- まだ募集していません
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- SGS CPU
-
Erpent、ベルギー、5101
- まだ募集していません
- Pneumocare SRL
-
Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
-
Woluwe Saint Lambert、ベルギー、1200
- 引きこもった
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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-
-
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Gdansk、ポーランド、80-546
- 引きこもった
- Centrum Badań Klinicznych PI-House
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Warsaw、ポーランド、02-957
- まだ募集していません
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
-
Wroclaw、ポーランド、54-144
- まだ募集していません
- EMC Instytut Medyczny SA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢が40歳以上65歳以下の女性。
- スクリーニング時の血清FSHレベルが40 mIU/mLを超え、血清エストラジオール濃度が30 pg/mL未満であると定義される閉経後期間にあり、かつスクリーニングの少なくとも6週間前に子宮摘出術が行われている。
- 参加者の自己申告による睡眠履歴には、夜間覚醒および/または睡眠の質の低下を特徴とする更年期障害に伴う進行中の睡眠障害が含まれます。
- 30分以上のWASO（2泊とも20分未満の2回のPSGスクリーニングの平均）。
除外基準:
- 病歴、またはベースライン PSG 評価には、閉経に伴う睡眠障害以外の睡眠障害 (睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害など) の診断が含まれます。
- 悪性腫瘍の現在または病歴（5年以上の完全寛解を除く）（基底細胞皮膚腫瘍および扁平上皮細胞腫瘍を除く）。
- 中等度以上の腎障害（すなわち、 推定糸球体濾過速度 <30 mL/min/1.73 m^2) 上映時
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリンザネタントの腕
参加者はエリンザネタントを服用します
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オーラル
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
参加者はエリンザネタントと一致するプラセボを摂取します
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSGが測定したWASOのベースラインからの変化
時間枠：4週目時点
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WASO: 入眠後の覚醒度 - 参加者が最初に眠りに落ちてから目覚めている合計時間(分)。 PSGの評価は2晩連続で行われる。 |
4週目時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSGが測定したWASOのベースラインからの変化
時間枠：12週目
|
WASO: 入眠後の覚醒度 - 参加者が最初に眠りに落ちてから目覚めている合計時間(分)。 PSGの評価は2晩連続で行われる。 |
12週目
|
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PSGが測定したSEのベースラインからの変化
時間枠：4週目時点
|
SE: 睡眠効率 - 参加者の合計睡眠時間 (TST) とベッドで過ごした合計時間の比率。
パーセンテージで表示されます。
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4週目時点
|
|
PSGが測定したSEのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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SE: 睡眠効率 - 参加者の合計睡眠時間 (TST) とベッドで過ごした合計時間の比率。
パーセンテージで表示されます。
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12週目
|
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PROMIS SD SF 8b 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目時点
|
PROMIS SD SF 8b: 患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害ショートフォーム 8b。
PROMIS SD SF 8b には、過去 7 日間の睡眠障害を評価する 8 つの項目が含まれています。
項目は、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復、入眠または睡眠維持の困難さ、および睡眠の適切性と満足度の認識を評価します。
参加者は、まったく、まったく、または非常に悪いから、非常に、常に、または非常に良いまでの 5 段階評価で項目に回答します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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4週目時点
|
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PROMIS SD SF 8b 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目
|
PROMIS SD SF 8b: 患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害ショートフォーム 8b。
PROMIS SD SF 8b には、過去 7 日間の睡眠障害を評価する 8 つの項目が含まれています。
項目は、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復、入眠または睡眠維持の困難さ、および睡眠の適切性と満足度の認識を評価します。
参加者は、まったく、まったく、または非常に悪いから、非常に、常に、または非常に良いまでの 5 段階評価で項目に回答します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
|
12週目
|
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ISI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目時点
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ISI: 不眠症重症度指数。
ISI は、参加者の不眠症の重症度の認識と、過去 2 週間の成人の日中機能に対する不眠症の影響を定量化する 7 項目の手段です。
これらの項目は、入眠の重症度、睡眠維持および早朝覚醒の問題、睡眠パターンの満足度、他人による睡眠の問題の気づきやすさ、睡眠困難によって引き起こされる苦痛、および睡眠困難による日中の活動への干渉を指します。
項目に応じて 0 ～ 4 の 5 点リッカート スケールでスコア付けされます (0=「なし」、4=「非常に厳しい」(項目 1～3)、0=「非常に満足」、4=「非常に不満(項目 4)"; 0="まったく気にならない"、4="非常に気になる" (項目 5); 0="まったく気にならない"、および 4="非常に気になる" (項目 6); 0= 「まったく干渉しない」、4「非常に干渉する」（項目 7））。
各項目のスコアが合計されて合計スコア (最大 28) が生成され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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4週目時点
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ISI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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ISI: 不眠症重症度指数。
ISI は、参加者の不眠症の重症度の認識と、過去 2 週間の成人の日中機能に対する不眠症の影響を定量化する 7 項目の手段です。
これらの項目は、入眠の重症度、睡眠維持および早朝覚醒の問題、睡眠パターンの満足度、他人による睡眠の問題の気づきやすさ、睡眠困難によって引き起こされる苦痛、および睡眠困難による日中の活動への干渉を指します。
項目に応じて 0 ～ 4 の 5 点リッカート スケールでスコア付けされます (0=「なし」、4=「非常に厳しい」(項目 1～3)、0=「非常に満足」、4=「非常に不満(項目 4)"; 0="まったく気にならない"、4="非常に気になる" (項目 5); 0="まったく気にならない"、および 4="非常に気になる" (項目 6); 0= 「まったく干渉しない」、4「非常に干渉する」（項目 7））。
各項目のスコアが合計されて合計スコア (最大 28) が生成され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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12週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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異常な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：最長13週間
|
最長13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年1月7日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。
研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない