エリンザネタントがどのように作用し、更年期障害に伴う睡眠障害のある女性にとってどの程度安全であるかを学ぶ研究 (NIRVANA)
閉経に伴う睡眠障害の治療におけるエリンザネタントの有効性と安全性をプラセボと比較して調査する、無作為化並行群療法第2相二重盲検パイロット研究。
研究者たちは、更年期障害に伴う睡眠障害を抱える女性を治療するためのより良い方法を探しています。
閉経は自然な老化プロセスの一部であり、月経とも呼ばれる女性の月経周期が停止するときに発生します。 たとえば、夜中に頻繁に目が覚めるなどの睡眠障害は、女性の生活の質に影響を与える更年期障害に伴う一般的で厄介な症状です。
研究治療薬エリンザネタント（BAY 3427080とも呼ばれる）は、閉経に伴うホルモン変化によって引き起こされるほてりなどの症状を治療するために開発中です。 睡眠障害の一因となることがわかっているタンパク質の活性をブロックする可能性があります。
この研究の主な目的は、エリンザネタントがプラセボと比較して、睡眠ポリグラフィー (PSG) と呼ばれる睡眠検査で測定される更年期障害に関連する睡眠障害にどのような影響を与えるかを知ることです。
このために研究者たちは分析します
- 治療前と比較した、4週間の治療後の参加者が就寝後、夜に目覚める合計分数の変化
- 治療前と比較した、12週間の治療後の参加者が就寝後、夜に目覚める合計時間の変化
- 治療前と比較した、治療4週間後と12週間後の参加者のベッド上での合計睡眠時間の変化。
研究参加者は、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに (偶然に) 割り当てられます。 グループに応じて、エリンザネタントまたはプラセボを12週間服用します。
各参加者は、最大 6 週間のスクリーニング段階、12 週間の治療期間、および治療終了後 4 週間のフォローアップ段階を含む、約 22 週間 (さらに潜在的な休薬期間) 試験に参加します。 研究現場への訪問は5回予定されている。
研究中、医師と研究チームは次のことを行います。
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 身体検査をする
- バイタルサインをチェックする
- 睡眠検査をする
- 電子ハンドヘルドデバイスを使用して、自宅で睡眠の質とほてりを記録する
有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、それが研究治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alaska
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Little Port Walter、Alaska、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- SleepCare Research Institute Inc
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Brengle Family Medicine
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Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Essential Women's Health Associates
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research, LLC.
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
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Salzburg
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Bad Dürrnberg、Salzburg、オーストリア、5422
- EMCO Privatklinik
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Alzira、スペイン、46600
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
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Barcelona、スペイン、08017
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Móstoles、スペイン、28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
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Klecany、チェコ、250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Berlin、ドイツ、10117
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
-
Hamburg、ドイツ、20253
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
-
Schwerin、ドイツ、19053
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
-
-
Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01069
- Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
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-
Alken、ベルギー、3570
- Anima Research Center
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Edegem、ベルギー、2650
- SGS CPU
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Erpent、ベルギー、5101
- Pneumocare SRL
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
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Wroclaw、ポーランド、50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢が40歳以上65歳以下の女性。
- スクリーニング時の血清FSHレベルが40 mIU/mLを超え、血清エストラジオール濃度が30 pg/mL未満であると定義される閉経後期間にあり、かつスクリーニングの少なくとも6週間前に子宮摘出術が行われている。
- 参加者の自己申告による睡眠履歴には、夜間覚醒および/または睡眠の質の低下を特徴とする更年期障害に伴う進行中の睡眠障害が含まれます。
- 30分以上のWASO（2泊とも20分未満の2回のPSGスクリーニングの平均）。
除外基準:
- 病歴、またはベースライン PSG 評価には、閉経に伴う睡眠障害以外の睡眠障害 (睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害など) の診断が含まれます。
- 悪性腫瘍の現在または病歴（5年以上の完全寛解を除く）（基底細胞皮膚腫瘍および扁平上皮細胞腫瘍を除く）。
- 中等度以上の腎障害（すなわち、 推定糸球体濾過速度 <30 mL/min/1.73 m^2) 上映時
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリンザネタントの腕
参加者はエリンザネタントを服用します
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オーラル
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
参加者はエリンザネタントと一致するプラセボを摂取します
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリソムノグラフィー（PSG）により測定された第4週時点における睡眠開始後覚醒時間（WASO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
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WASOは、持続睡眠の開始から点灯までの間に起きていた総時間（分）と定義されます。 持続睡眠は、20回連続したエポック（10分間）の非覚醒状態と定義されます。 WASOの値が小さいほど、睡眠開始後の覚醒期間が短いことを示します。 |
ベースラインから4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSGにより測定された第12週時点のWASOのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週まで
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WASOは、持続的睡眠の開始から点灯までの間に起きていた総時間（分）と定義されます。 持続的睡眠は、20回連続したエポック（10分間）の非覚醒状態と定義されます。WASOの値が小さいほど、睡眠開始後の覚醒期間が短いことを示します。 |
ベースラインから12週まで
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PSGにより測定された第4週時点での睡眠効率（SE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
|
睡眠効率は、ベッドにいる間に眠っていた時間の割合として定義されます。
（総睡眠時間 ÷ ベッドにいた時間）× 100。
睡眠効率の値が高いほど、より多くの時間を眠って過ごしていることを示します。
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ベースラインから4週目まで
|
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PSGにより測定された第12週時点のSEのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週まで
|
睡眠効率は、ベッドにいる間に眠っていた時間の割合と定義されます。
（総睡眠時間 ÷ ベッドにいた時間）× 100
睡眠効率の値が高いほど、より多くの時間を眠っていることを示します。
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ベースラインから12週まで
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第4週におけるベースラインからの患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害短縮版8b（PROMIS SD SF 8b）総合Tスコアの変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
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参加者は、8項目からなる測定ツールに対して1～5の数値評価尺度で回答し、これらを集計して合計素点（8～40点）を算出します。スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
これらの合計素点は、集団規範（米国一般人口）との比較のためにTスコアに変換されます。
Tスコアは、基準集団において平均50、標準偏差10の標準スコアです。
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ベースラインから4週目まで
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ベースラインからの変化：患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害短縮版8b（PROMIS SD SF 8b）総合Tスコア（12週目時点）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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この評価尺度の8項目に対する参加者の回答は、1～5の数値評価尺度で採点され、合計素点（8～40点）を算出するために集計されます。スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
これらの合計素点は、母集団の基準値（米国一般人口）との比較のためにTスコアに変換されます。
Tスコアは基準集団において平均50、標準偏差10の標準得点です。
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインからの不眠重症度指数（ISI）総合スコアの第4週における変化
時間枠：ベースラインから4週目まで
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不眠症重症度指数（ISI）：ISIは過去2週間の不眠症の重症度を測定する7項目のツールです（Bastien et al., 2001）。 睡眠開始、維持の問題、早朝覚醒、睡眠への満足度、問題の顕著さ、引き起こされる苦痛、昼間の支障を評価します。 採点方法：ISIは5段階リッカート尺度（0～4）を使用します。 項目スコアを合計し、0から28の範囲の総合スコアを算出します。 重症度分類： 0-7：臨床的に有意な不眠症なし（良好な結果） 8-14：閾値下不眠症（中等度の結果） 15-21：臨床的不眠症（中等度の重症度）（不良な結果） 22-28：臨床的不眠症（重度）（不良な結果） 解釈：総合スコアが高いほど不眠症の重症度が悪く、低いスコアほど睡眠の質が良好であることを示します。 総合スコアは個々の項目スコアの合計です。 |
ベースラインから4週目まで
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ベースラインからのISI総スコアの変化（12週目時点）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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不眠症重症度指数（ISI）：ISIは、過去2週間の不眠症の重症度を測定する7項目のツールです（Bastien et al., 2001）。 睡眠開始、睡眠維持の問題、早朝覚醒、睡眠への満足度、問題の顕著さ、引き起こされる苦痛、日中の支障を評価します。 採点：ISIは5段階のリッカート尺度（0〜4）を使用します。 項目スコアを合計して、0から28の範囲の総合スコアを算出します。 重症度カテゴリー： 0-7：臨床的に有意な不眠症なし（良好な転帰） 8-14：閾値下不眠症（中等度の転帰） 15-21：臨床的不眠症（中等度の重症度）（不良な転帰） 22-28：臨床的不眠症（重度）（不良な転帰） 解釈：総合スコアが高いほど不眠症の重症度が悪く、スコアが低いほど睡眠の質が良好であることを示します。 総合スコアは個々の項目スコアの合計です。 |
ベースラインから12週目まで
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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