Um estudo para aprender como funciona o Elinzanetant e quão seguro é em mulheres com distúrbios do sono associados à menopausa (NIRVANA)
Um estudo piloto randomizado, de grupo paralelo, de fase 2, duplo-cego, para investigar a eficácia e segurança do elinzanetante em comparação com o placebo para o tratamento de distúrbios do sono associados à menopausa.
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar mulheres com distúrbios do sono associados à menopausa.
A menopausa faz parte de um processo natural de envelhecimento e ocorre quando os ciclos menstruais das mulheres, também chamados de menstruação, param. Os distúrbios do sono, por exemplo, o despertar frequente à noite, são um sintoma comum e incômodo associado à menopausa que afeta a qualidade de vida das mulheres.
O tratamento do estudo Elinzanetant (também chamado BAY 3427080) está em desenvolvimento para tratar sintomas como ondas de calor, causadas por alterações hormonais associadas à menopausa. Pode bloquear a atividade de uma proteína que contribui para distúrbios do sono.
O principal objetivo deste estudo é aprender como o elinzanetant afeta os distúrbios do sono associados à menopausa, conforme medido em um teste de sono chamado polissonografia (PSG) em comparação com o placebo.
Para isso, os pesquisadores irão analisar
- alteração no número total de minutos que um participante acorda à noite depois de dormir após 4 semanas de tratamento em comparação com antes do tratamento
- mudança no número total de minutos que um participante acorda à noite depois de dormir após 12 semanas de tratamento em comparação com antes do tratamento
- mudança no tempo total de sono do participante na cama após 4 e 12 semanas de tratamento em comparação com antes do tratamento.
Os participantes do estudo serão atribuídos aleatoriamente (por acaso) a um dos dois grupos de tratamento. Dependendo do grupo, tomarão elinzanetant ou placebo por 12 semanas.
Cada participante estará no estudo por aproximadamente 22 semanas (mais o período de eliminação potencial), incluindo uma fase de triagem de até 6 semanas, 12 semanas de tratamento e uma fase de acompanhamento de 4 semanas após o final do tratamento. Estão previstas 5 visitas ao local do estudo.
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- colher amostras de sangue e urina
- fazer exames físicos
- verificar sinais vitais
- fazer testes de sono
- use um dispositivo eletrônico portátil para registrar a qualidade do sono e ondas de calor em casa
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20253
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
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Schwerin, Alemanha, 19053
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima Research Center
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS CPU
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Erpent, Bélgica, 5101
- Pneumocare SRL
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
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Alzira, Espanha, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
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Barcelona, Espanha, 08017
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
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Móstoles, Espanha, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
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Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
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Alaska
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Little Port Walter, Alaska, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Essential Women's Health Associates
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research, LLC.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
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Wroclaw, Polônia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
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Klecany, Tcheca, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Salzburg
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Bad Dürrnberg, Salzburg, Áustria, 5422
- EMCO Privatklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 40 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Estar no período pós-menopausa, definido como: níveis séricos de FSH >40 mIU/mL e concentração sérica de estradiol <30 pg/mL na triagem, E histerectomia realizada pelo menos 6 semanas antes da triagem.
- O histórico de sono autorrelatado da participante inclui distúrbios contínuos do sono associados à menopausa, caracterizados por acordar à noite e/ou má qualidade do sono.
- WASO de 30 minutos ou mais (média de 2 PSGs de triagem sem nenhuma das 2 noites <20 min).
Critério de exclusão:
- A história médica, ou avaliação inicial da PSG, inclui o diagnóstico de um distúrbio do sono diferente dos distúrbios do sono associados à menopausa (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono do ritmo circadiano).
- Atual ou história (exceto remissão completa por 5 anos ou mais) de qualquer malignidade (exceto tumores de pele de células basais e escamosas).
- Compromisso renal superior a moderado (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m^2) na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Elinzanetante
Os participantes tomarão Elinzanetant
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Oral
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes tomarão placebo correspondente ao elinzanetant
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação em Relação à Linha de Base na Vigília Após o Início do Sono (WASO) na Semana 4, Medida por Polissonografia (PSG)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4
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WASO é definido como o tempo total (min) passado acordado desde o início do sono persistente até ao acender das luzes. Sono persistente é definido como 20 épocas consecutivas (10 min) sem vigília. Valores menores de WASO indicam períodos mais curtos de vigília após o início do sono. |
Desde a linha de base até à semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base no WASO na Semana 12 Medida por PSG
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
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O WASO é definido como o tempo total (min) passado acordado desde o início do sono persistente até ao acender das luzes. O sono persistente é definido como 20 épocas consecutivas (10 min) sem vigília. Valores menores de WASO indicam períodos mais curtos de vigília após o início do sono. |
Desde a linha de base até à semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Eficiência do Sono (ES) na Semana 4 Medida por PSG
Prazo: Da linha de base até à Semana 4
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A eficiência do sono é definida como a percentagem de tempo passado a dormir enquanto se está na cama.
(Tempo total de sono / tempo na cama) x 100.
Valores de eficiência do sono mais elevados indicam mais tempo passado a dormir.
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Da linha de base até à Semana 4
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Variação em relação à Linha de Base no SE na Semana 12 Medida por PSG
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
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A eficiência do sono é definida como a percentagem de tempo passado a dormir enquanto se está na cama.
(Tempo total de sono / tempo na cama) x 100.
Valores mais elevados de eficiência do sono indicam mais tempo passado a dormir.
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Desde a linha de base até à semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base no Sistema de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente - Forma Curta de Perturbação do Sono 8b (PROMIS SD SF 8b) Pontuação T Total na Semana 4
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4
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As respostas dos participantes aos 8 itens do instrumento são pontuadas numa escala de classificação numérica de 1-5 e serão agregadas para obter pontuações totais brutas que variam entre 8-40, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da perturbação do sono.
Estas pontuações totais brutas serão convertidas em pontuações T para comparação com normas populacionais (população geral dos Estados Unidos).
As pontuações T são pontuações padrão com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 numa população de referência.
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Desde a linha de base até à semana 4
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total T do Sistema de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Curto de Perturbação do Sono 8b (PROMIS SD SF 8b) na Semana 12
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
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As respostas dos participantes aos 8 itens do instrumento são pontuadas numa escala numérica de 1 a 5 e serão agregadas para obter pontuações brutas totais que variam entre 8 e 40, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da perturbação do sono.
Estas pontuações brutas totais serão convertidas em escores T para comparação com as normas da população (população geral dos Estados Unidos).
Os escores T são escores padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 numa população de referência.
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Desde a linha de base até à semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Índice de Gravidade de Insónia (ISI) na Semana 4
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4
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Índice de Severidade de Insónia (ISI): O ISI é uma ferramenta de 7 itens que mede a gravidade da insónia nas últimas duas semanas (Bastien et al., 2001). Avalia o início do sono, problemas de manutenção, despertar matinal precoce, satisfação com o sono, notoriedade dos problemas, angústia causada e interferência diurna. Pontuação: O ISI utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (0 a 4). As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total entre 0 e 28. Categorias de Severidade: 0-7: Insónia clinicamente não significativa (melhor resultado) 8-14: Insónia subclínica (resultado moderado) 15-21: Insónia clínica (gravidade moderada) (pior resultado) 22-28: Insónia clínica (severa) (pior resultado) Interpretação: Pontuações totais mais elevadas indicam pior gravidade de insónia, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de sono. A pontuação total é a soma das pontuações individuais dos itens. |
Desde a linha de base até à semana 4
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do ISI na Semana 12
Prazo: Desde o início até à semana 12
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Índice de Gravidade de Insónia (ISI): O ISI é uma ferramenta de 7 itens que mede a gravidade da insónia nas últimas duas semanas (Bastien et al., 2001). Avalia o início do sono, problemas de manutenção, despertar matinal precoce, satisfação com o sono, notoriedade dos problemas, angústia causada e interferência diurna. Pontuação: O ISI utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (0 a 4). As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total entre 0 e 28. Categorias de Gravidade: 0-7: Insónia clinicamente não significativa (melhor resultado) 8-14: Insónia subclínica (resultado moderado) 15-21: Insónia clínica (gravidade moderada) (pior resultado) 22-28: Insónia clínica (grave) (pior resultado) Interpretação: Pontuações totais mais elevadas indicam pior gravidade de insónia, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de sono. A pontuação total é a soma das pontuações individuais dos itens. |
Desde o início até à semana 12
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- 22423
- 2023-504955-28-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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