Um estudo para aprender como funciona o Elinzanetant e quão seguro é em mulheres com distúrbios do sono associados à menopausa (NIRVANA)
11 de abril de 2024 atualizado por: Bayer
Um estudo piloto randomizado, de grupo paralelo, de fase 2, duplo-cego, para investigar a eficácia e segurança do elinzanetante em comparação com o placebo para o tratamento de distúrbios do sono associados à menopausa.
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar mulheres com distúrbios do sono associados à menopausa.
A menopausa faz parte de um processo natural de envelhecimento e ocorre quando os ciclos menstruais das mulheres, também chamados de menstruação, param. Os distúrbios do sono, por exemplo, o despertar frequente à noite, são um sintoma comum e incômodo associado à menopausa que afeta a qualidade de vida das mulheres.
O tratamento do estudo Elinzanetant (também chamado BAY 3427080) está em desenvolvimento para tratar sintomas como ondas de calor, causadas por alterações hormonais associadas à menopausa. Pode bloquear a atividade de uma proteína que contribui para distúrbios do sono.
O principal objetivo deste estudo é aprender como o elinzanetant afeta os distúrbios do sono associados à menopausa, conforme medido em um teste de sono chamado polissonografia (PSG) em comparação com o placebo.
Para isso, os pesquisadores irão analisar
- alteração no número total de minutos que um participante acorda à noite depois de dormir após 4 semanas de tratamento em comparação com antes do tratamento
- mudança no número total de minutos que um participante acorda à noite depois de dormir após 12 semanas de tratamento em comparação com antes do tratamento
- mudança no tempo total de sono do participante na cama após 4 e 12 semanas de tratamento em comparação com antes do tratamento.
Os participantes do estudo serão atribuídos aleatoriamente (por acaso) a um dos dois grupos de tratamento. Dependendo do grupo, tomarão elinzanetant ou placebo por 12 semanas.
Cada participante estará no estudo por aproximadamente 22 semanas (mais o período de eliminação potencial), incluindo uma fase de triagem de até 6 semanas, 12 semanas de tratamento e uma fase de acompanhamento de 4 semanas após o final do tratamento. Estão previstas 5 visitas ao local do estudo.
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- colher amostras de sangue e urina
- fazer exames físicos
- verificar sinais vitais
- fazer testes de sono
- use um dispositivo eletrônico portátil para registrar a qualidade do sono e ondas de calor em casa
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Ainda não está recrutando
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Ainda não está recrutando
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30449
- Ainda não está recrutando
- Siteworks GmbH
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- Ainda não está recrutando
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
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Alken, Bélgica, 3570
- Ainda não está recrutando
- Anima Research Center
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
- Ainda não está recrutando
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- SGS CPU
-
Erpent, Bélgica, 5101
- Ainda não está recrutando
- Pneumocare SRL
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
-
Woluwe Saint Lambert, Bélgica, 1200
- Retirado
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Alzira, Espanha, 46600
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Ainda não está recrutando
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Retirado
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Mostoles, Espanha, 28938
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
-
-
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Ainda não está recrutando
- MomDoc Women For Women
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Recrutamento
- Diagnamics, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Retirado
- Santa Monica Clinical Trials Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ainda não está recrutando
- Pacific Research Network
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Ainda não está recrutando
- SDS Clinical Trials Inc
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Recrutamento
- Helix Biomedics, LLC
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Retirado
- Meris Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Retirado
- St. Francis Medical Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ainda não está recrutando
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Recrutamento
- Segal Trials-Women's Health & General Medicine Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Retirado
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Recrutamento
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ainda não está recrutando
- NEUROTRIALS RESEARCH INC Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Retirado
- Neurological Center of N Ga
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Recrutamento
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Recrutamento
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Retirado
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ainda não está recrutando
- Brengle Family Medicine
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Ainda não está recrutando
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Retirado
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Ainda não está recrutando
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Recrutamento
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Retirado
- NeuroScience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Intrepid Research, LLC.
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Retirado
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Retirado
- Medical University of South Carolina-Inst. of Psychiatry
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ainda não está recrutando
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Ainda não está recrutando
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Ainda não está recrutando
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Retirado
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Ainda não está recrutando
- Amphia
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Retirado
- Centrum Badań Klinicznych PI-House
-
Warsaw, Polônia, 02-957
- Ainda não está recrutando
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
-
Wroclaw, Polônia, 54-144
- Ainda não está recrutando
- EMC Instytut Medyczny SA
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Klecany, Tcheca, 250 67
- Ainda não está recrutando
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Ainda não está recrutando
- Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy - Fakultni nemocnice Olomouc
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Graz, Áustria, 8053
- Retirado
- LKH Graz II, Standort Süd
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Vienna, Áustria, 1030
- Retirado
- Herz Jesu Krankenhaus
-
Vienna, Áustria, 1190
- Retirado
- Rudolfinerhaus
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Salzburg
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Bad Duerrnberg, Salzburg, Áustria, 5422
- Ainda não está recrutando
- EMCO Privatklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 40 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Estar no período pós-menopausa, definido como: níveis séricos de FSH >40 mIU/mL e concentração sérica de estradiol <30 pg/mL na triagem, E histerectomia realizada pelo menos 6 semanas antes da triagem.
- O histórico de sono autorrelatado da participante inclui distúrbios contínuos do sono associados à menopausa, caracterizados por acordar à noite e/ou má qualidade do sono.
- WASO de 30 minutos ou mais (média de 2 PSGs de triagem sem nenhuma das 2 noites <20 min).
Critério de exclusão:
- A história médica, ou avaliação inicial da PSG, inclui o diagnóstico de um distúrbio do sono diferente dos distúrbios do sono associados à menopausa (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono do ritmo circadiano).
- Atual ou história (exceto remissão completa por 5 anos ou mais) de qualquer malignidade (exceto tumores de pele de células basais e escamosas).
- Compromisso renal superior a moderado (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m^2) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Elinzanetante
Os participantes tomarão Elinzanetant
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Oral
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes tomarão placebo correspondente ao elinzanetant
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no WASO conforme medido pelo PSG
Prazo: Na semana 4
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WASO: Vigília após o início do sono - número total de minutos que um participante fica acordado após ter adormecido inicialmente. As avaliações PSG serão realizadas em 2 noites consecutivas. |
Na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no WASO conforme medido pelo PSG
Prazo: Na semana 12
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WASO: Vigília após o início do sono - número total de minutos que um participante fica acordado após ter adormecido inicialmente. As avaliações PSG serão realizadas em 2 noites consecutivas. |
Na semana 12
|
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Alteração da linha de base em SE medida por PSG
Prazo: Na semana 4
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SE: Eficiência do Sono - relação entre o tempo total que um participante está dormindo (TST) e o tempo total gasto na cama.
Apresentado como uma porcentagem.
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Na semana 4
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Alteração da linha de base em SE medida por PSG
Prazo: Na semana 12
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SE: Eficiência do Sono - relação entre o tempo total que um participante está dormindo (TST) e o tempo total gasto na cama.
Apresentado como uma porcentagem.
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Na semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total do PROMIS SD SF 8b
Prazo: Na semana 4
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PROMIS SD SF 8b: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, formato abreviado 8b.
O PROMIS SD SF 8b inclui 8 itens que avaliam distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
Os itens avaliam a qualidade do sono, a profundidade e a restauração do sono associadas ao sono, as dificuldades percebidas para adormecer ou permanecer dormindo e as percepções da adequação e satisfação com o sono.
Os participantes respondem aos itens numa escala de 5 pontos, desde nada, nunca ou muito mau até muito, sempre ou muito bom.
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos distúrbios do sono.
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Na semana 4
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Alteração da linha de base na pontuação total do PROMIS SD SF 8b
Prazo: Na semana 12
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PROMIS SD SF 8b: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, formato abreviado 8b.
O PROMIS SD SF 8b inclui 8 itens que avaliam distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
Os itens avaliam a qualidade do sono, a profundidade e a restauração do sono associadas ao sono, as dificuldades percebidas para adormecer ou permanecer dormindo e as percepções da adequação e satisfação com o sono.
Os participantes respondem aos itens numa escala de 5 pontos, desde nada, nunca ou muito mau até muito, sempre ou muito bom.
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos distúrbios do sono.
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Na semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total do ISI
Prazo: Na semana 4
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ISI: Índice de Gravidade da Insônia.
O ISI é um instrumento de 7 itens que quantifica a percepção do participante sobre a gravidade da insônia, juntamente com o impacto da insônia no funcionamento diurno em adultos nas últimas 2 semanas.
Os itens referem-se a: gravidade do início do sono, problemas de manutenção do sono e de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono, percepção dos problemas de sono por outras pessoas, sofrimento causado pelas dificuldades de sono e interferência das dificuldades de sono no funcionamento diurno.
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4, dependendo do item (0="nenhum", 4="muito grave" (Itens 1-3); 0="muito satisfeito", 4="muito insatisfeito ( Item 4)"; 0="nada perceptível", 4="muito perceptível" (Item 5); 0="nada preocupado" e 4="muito preocupado" (Item 6); 0= "nada interfere", 4="interfere muito" (Item 7)).
As pontuações de cada item são somadas para produzir a pontuação total (máximo 28), pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Na semana 4
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Alteração da linha de base na pontuação total do ISI
Prazo: Na semana 12
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ISI: Índice de Gravidade da Insônia.
O ISI é um instrumento de 7 itens que quantifica a percepção do participante sobre a gravidade da insônia, juntamente com o impacto da insônia no funcionamento diurno em adultos nas últimas 2 semanas.
Os itens referem-se a: gravidade do início do sono, problemas de manutenção do sono e de acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono, percepção dos problemas de sono por outras pessoas, sofrimento causado pelas dificuldades de sono e interferência das dificuldades de sono no funcionamento diurno.
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4 dependendo do item (0="nenhum", 4="muito grave" (Itens 1-3); 0="muito satisfeito", 4="muito insatisfeito ( Item 4)"; 0="nada perceptível", 4="muito perceptível" (Item 5); 0="nada preocupado" e 4="muito preocupado" (Item 6); 0= "nada interfere", 4="interfere muito" (Item 7)).
As pontuações de cada item são somadas para produzir a pontuação total (máximo 28), pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Na semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Até 13 semanas
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Até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22423
- 2023-504955-28-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima.
Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .