Tanulmány az Elinzanetant hatásáról és biztonságosságáról olyan nőknél, akiknek menopauzával összefüggő alvászavarai vannak (NIRVANA)
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos kezelés, 2. fázis, kettős vak kísérleti vizsgálat az elinzanetant hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva a menopauzával összefüggő alvászavarok kezelésére.
A kutatók jobb módszert keresnek a menopauzával összefüggő alvászavarokkal küzdő nők kezelésére.
A menopauza a természetes öregedési folyamat része, és akkor következik be, amikor a nők menstruációs ciklusa, más néven menstruáció leáll. Az alvászavarok, például a gyakori éjszakai ébredés a menopauzával kapcsolatos gyakori és zavaró tünet, amely befolyásolja a nők életminőségét.
Az Elinzanetant (más néven BAY 3427080) vizsgálati kezelés fejlesztés alatt áll a menopauzával összefüggő hormonális változások által okozott tünetek, például hőhullámok kezelésére. Megakadályozhatja egy olyan fehérje aktivitását, amelyről megállapították, hogy hozzájárul az alvászavarokhoz.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megismerése, hogy az elinzanetant hogyan befolyásolja a menopauzával összefüggő alvászavarokat a poliszomnográfia (PSG) nevű alvásteszt során a placebóval összehasonlítva.
Ehhez a kutatók elemezni fogják
- a résztvevők éjszakai, elalvás utáni felébredési perceinek teljes számának változása 4 hetes kezelés után a kezelés előttihez képest
- a résztvevők éjszakai, elalvás utáni felébredési perceinek teljes számának változása 12 hetes kezelés után a kezelés előttihez képest
- a résztvevő alvás közbeni teljes alvásidejének változása 4 és 12 hetes kezelés után a kezelés előttihez képest.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) besorolják a két kezelési csoport egyikébe. A csoporttól függően elinzanetant vagy placebót kapnak 12 hétig.
Minden résztvevő körülbelül 22 hétig vesz részt a vizsgálatban (plusz a lehetséges kimosódási időszak), amely magában foglal egy legfeljebb 6 hetes szűrési fázist, 12 hetes kezelést és egy 4 hetes követési szakaszt a kezelés befejezése után. A tanulmányi helyszínre 5 látogatást terveznek.
A vizsgálat során az orvosok és kutatócsoportjuk:
- vér- és vizeletmintát venni
- fizikális vizsgálatokat végezni
- ellenőrizze az életjeleket
- csinálj alvásteszteket
- használjon elektronikus kézi eszközt az alvás minőségének és a hőhullámoknak otthoni rögzítésére
A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik az összes nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy ez összefügg-e a vizsgálati kezelésekkel vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Salzburg
-
Bad Dürrnberg, Salzburg, Ausztria, 5422
- EMCO Privatklinik
-
-
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Anima Research Center
-
Edegem, Belgium, 2650
- SGS CPU
-
Erpent, Belgium, 5101
- Pneumocare SRL
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
-
-
-
-
-
Klecany, Csehország, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
-
-
-
Alaska
-
Little Port Walter, Alaska, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Intrepid Research, LLC.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-957
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
-
Hamburg, Németország, 20253
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
-
Schwerin, Németország, 19053
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01069
- Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
-
-
-
-
-
Alzira, Spanyolország, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Móstoles, Spanyolország, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti nők, beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A menopauza utáni időszakban a következőképpen definiálható: szérum FSH-szint >40 mIU/ml és szérum ösztradiol-koncentráció <30 pg/ml a szűréskor, ÉS legalább 6 héttel a szűrés előtt hysterectomiát végeztek.
- A résztvevő saját bevallása szerinti alvástörténetében a menopauzával összefüggő folyamatos alvászavarok szerepelnek, amelyeket éjszakai ébredés és/vagy rossz minőségű alvás jellemez.
- WASO 30 perc vagy több (2 PSG-szűrés átlaga, a 2 éjszaka egyike sem <20 perc).
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézis vagy a kiindulási PSG-értékelés a menopauzához kapcsolódó alvászavarokon kívüli alvászavar diagnózisát is tartalmazza (pl. alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmusos alvászavar).
- Bármilyen rosszindulatú daganat jelenlegi vagy anamnézisében (kivéve 5 éves vagy hosszabb teljes remissziót) (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrdaganatokat).
- A közepesnél nagyobb vesekárosodás (pl. becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m^2) vetítéskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elinzanetant kar
A résztvevők Elinzanetant szednek
|
Orális
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
A résztvevők elinzanetant megfelelő placebót kapnak
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás kezdetét követő éberség (WASO) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten poliszomnográfia (PSG) méréssel
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 4. hétig
|
A WASO a teljes ébren töltött időt (percben) jelenti az állandósult alvás kezdetétől a lámpák bekapcsolásáig. Az állandósult alvás 20 egymást követő epohából (10 perc) álló nem éber állapotként definiálható. Kisebb WASO értékek rövidebb ébrenléti időszakokat jeleznek az alvás kezdete után. |
Az alapvizsgálattól a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WASO alapértékhez képesti változása a 12. héten PSG-vel mérve
Időkeret: Az alaptervtől a 12. hétig
|
A WASO a teljes ébren töltött időt (perc) jelenti, amely a tartós alvás kezdete és a lámpák bekapcsolása között eltelik. A tartós alvás 20 egymást követő epocból (10 perc) álló nem éber állapotként definiálható. A kisebb WASO értékek rövidebb ébrenléti időszakokat jeleznek az alvás kezdete után. |
Az alaptervtől a 12. hétig
|
|
Alvás hatékonyság (SE) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten PSG-vel mérve
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 4. héten
|
Az alvási hatékonyság az ágyban töltött idő azon százalékos aránya, amelyet alvással töltünk.
(Teljes alvási idő / ágyban töltött idő) x 100.
A magasabb alvási hatékonysági értékek több alvással töltött időt jeleznek.
|
Az alapvonalhoz képest a 4. héten
|
|
Az SE-bázisváltozás a 12. héten PSG-vel mérve
Időkeret: Az alaptervhez képest a 12. hézig
|
Az alvási hatékonyság az ágyban töltött idő alatt alvással eltöltött idő százalékos arányát jelenti.
(Teljes alvási idő / ágyban töltött idő) x 100.
Magasabb alvási hatékonysági értékek több alvással töltött időt jeleznek.
|
Az alaptervhez képest a 12. hézig
|
|
A beteg által jelentett kimenetek mérési információs rendszerének alvászavar rövid forma 8b (PROMIS SD SF 8b) összes T-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 4. hétig
|
A résztvevők válaszait a műszer 8 tételére 1-5-ös numerikus értékelési skálán pontozzák, és összesíteni fogják, hogy 8-40 közötti teljes nyers pontszámokat kapjanak, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb alvászavar súlyosságát jelzik.
Ezeket a teljes nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, hogy összehasonlíthatók legyenek a populációs normákkal (az Egyesült Államok általános populációja).
A T-pontszámok olyan szabványos pontszámok, amelyeknek az átlaga 50 és szórása 10 egy referenciapopulációban.
|
Az alapvizsgálattól a 4. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a beteg által jelentett kimenetek mérési információs rendszerének 8b rövid alakú alvászavar (PROMIS SD SF 8b) összesített T-pontszámában a 12. héten
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 12. hétig
|
A résztvevők válaszait a műszer 8 tételére 1-5-ös numerikus értékelési skálán pontozzák, és összesítik, hogy 8-40 közötti összes nyers pontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb alvászavar súlyosságát jelzik.
Ezeket az összes nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át a populációs normák (az Egyesült Államok általános népessége) összehasonlításához.
A T-pontszámok olyan szabványos pontszámok, amelyek átlaga 50 és szórása 10 egy referenciapopulációban.
|
Az alapvizsgálattól a 12. hétig
|
|
Az Alvászavar Súlyossági Index (ISI) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Az alapvonalaktól a 4. hétig
|
Insomnia Severity Index (ISI): Az ISI egy 7 tételből álló eszköz, amely az elmúlt két hét alvászavarának súlyosságát méri (Bastien et al., 2001). Értékeli az elalvási nehézségeket, az alvás fenntartásával kapcsolatos problémákat, a korai reggeli ébredéseket, az alvás elégedettségét, a problémák észrevehetőségét, az áltuk okozott distresszt és a nappali működésre gyakorolt hatást. Pontozás: Az ISI egy 5 fokozatú Likert-skálát használ (0-tól 4-ig). A tételpontszámok összeadásával kapott összpontszám 0 és 28 között mozog. Súlyossági kategóriák: 0-7: Klinikailag nem jelentős inszomnia (kedvezőbb kimenetel) 8-14: Szubklinikai inszomnia (mérsékelt kimenetel) 15-21: Klinikai inszomnia (közepes súlyosság) (kevésbé kedvező kimenetel) 22-28: Súlyos klinikai inszomnia (kevésbé kedvező kimenetel) Értelmezés: Magasabb összpontszám a rosszabb alvászavar-súlyosságra utal, míg az alacsonyabb pontszám jobb alvásminőséget jelez. Az összpontszám az egyes tételpontszámok összege. |
Az alapvonalaktól a 4. hétig
|
|
Az ISI összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Az alapvonalaktól a 12. hétig
|
Álmatlansági Súlyossági Index (ASI): Az ASI egy 7 tételből álló eszköz, amely az elmúlt két hét álmatlansági súlyosságát méri (Bastien et al., 2001). Értékeli az elalvási nehézségeket, az alvás fenntartásával kapcsolatos problémákat, a korai reggeli felébredéseket, az alvással való elégedettséget, a problémák észrevehetőségét, az általuk okozott distresszt és a nappali működésre gyakorolt hatást. Pontozás: Az ASI egy 5 fokozatú Likert-skálát használ (0-tól 4-ig). A tételpontszámokat összeadjuk, hogy egy 0-tól 28-ig terjedő összpontszámot kapjunk. Súlyossági Kategóriák: 0-7: Klinikailag nem jelentős álmatlanság (jobb kimenetel) 8-14: Küszöb alatti álmatlanság (mérsékelt kimenetel) 15-21: Klinikai álmatlanság (mérsékelt súlyosság) (rosszabb kimenetel) 22-28: Klinikai álmatlanság (súlyos) (rosszabb kimenetel) Értelmezés: Magasabb összpontszámok az álmatlanság súlyosabb fokát jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok a jobb alvásminőséget jelzik. Az összpontszám az egyes tételpontszámok összege. |
Az alapvonalaktól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22423
- 2023-504955-28-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .