Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak działa Elinzanetant i jak jest bezpieczny dla kobiet cierpiących na zaburzenia snu związane z menopauzą (NIRVANA)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane badanie pilotażowe fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elazanetantu w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń snu związanych z menopauzą.

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia kobiet cierpiących na zaburzenia snu związane z menopauzą.

Menopauza jest częścią naturalnego procesu starzenia i ma miejsce, gdy cykle menstruacyjne u kobiet, zwane także miesiączkami, ustają. Zaburzenia snu, np. częste budzenie się w nocy, są częstym i uciążliwym objawem towarzyszącym menopauzie, wpływającym na jakość życia kobiet.

Badany lek Elinzanetant (zwany także BAY 3427080) jest w fazie opracowywania w celu leczenia takich objawów, jak uderzenia gorąca, które są spowodowane zmianami hormonalnymi związanymi z menopauzą. Może blokować aktywność białka, które, jak stwierdzono, przyczynia się do zaburzeń snu.

Głównym celem tego badania jest poznanie wpływu elinzanetantu na zaburzenia snu związane z menopauzą, mierzone za pomocą testu snu zwanego polisomnografią (PSG) w porównaniu z placebo.

W tym celu naukowcy przeprowadzą analizę

  • zmiana całkowitej liczby minut, w których uczestnik budzi się w nocy po pójściu spać po 4 tygodniach leczenia w porównaniu do stanu przed leczeniem
  • zmiana całkowitej liczby minut, w których uczestnik budzi się w nocy po pójściu spać po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do stanu przed leczeniem
  • zmiana całkowitego czasu snu uczestnika w łóżku po 4 i 12 tygodniach leczenia w porównaniu do stanu przed leczeniem.

Uczestnicy badania zostaną losowo (przez przypadek) przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. W zależności od grupy będą przyjmować elinzanetant lub placebo przez 12 tygodni.

Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 22 tygodnie (plus potencjalny okres wypłukania), w tym faza przesiewowa trwająca do 6 tygodni, 12 tygodni leczenia i faza obserwacji trwająca 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Planowanych jest 5 wizyt w ośrodku badawczym.

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

  • pobrać próbki krwi i moczu
  • zrobić badania fizykalne
  • sprawdź parametry życiowe
  • zrób testy snu
  • użyj elektronicznego urządzenia ręcznego do rejestrowania jakości snu i uderzeń gorąca w domu

Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpi w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy ich zdaniem mają one związek z badanym leczeniem, czy też nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Salzburg
      • Bad Dürrnberg, Salzburg, Austria, 5422
        • EMCO Privatklinik
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS CPU
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Pneumocare SRL
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
  • Czechy
      • Klecany, Czechy, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Móstoles, Hiszpania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Little Port Walter, Alaska, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research, LLC.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Bycie w okresie pomenopauzalnym, definiowanym jako: poziom FSH w surowicy >40 mIU/ml i stężenie estradiolu w surowicy <30 pg/ml w czasie badania przesiewowego ORAZ histerektomia wykonana co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia snu zgłaszana przez uczestniczkę obejmuje ciągłe zaburzenia snu związane z menopauzą, charakteryzujące się budzeniem się w nocy i/lub słabą jakością snu.
  • WASO wynoszący 30 minut lub więcej (średnia z 2 PSG przesiewowych, przy czym żadna z dwóch nocy nie przekraczała 20 minut).

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny lub wyjściowa ocena PSG obejmuje rozpoznanie zaburzenia snu innego niż zaburzenia snu związane z menopauzą (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia snu związane z rytmem dobowym).
  • Obecnie lub w przeszłości (z wyjątkiem całkowitej remisji trwającej 5 lat lub dłużej) jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych guzów skóry).
  • Zaburzenia czynności nerek większe niż umiarkowane (tj. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m^2) podczas seansu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Elinzanetanta
Uczestnicy będą przyjmować Elinzanetant
Lek: Elinzanetant
Doustny
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy będą przyjmować elinzanetant dopasowane placebo
Inny: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w czuwaniu po rozpoczęciu snu (WASO) w 4. tygodniu mierzona za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4. tygodnia

WASO definiuje się jako całkowity czas (w minutach) spędzony na czuwaniu od początku trwałego snu do zapalenia światła.

Trwały sen definiuje się jako 20 kolejnych epok (10 minut) bez czuwania. Mniejsze wartości WASO wskazują na krótsze okresy czuwania po zaśnięciu.
Od wartości początkowej do 4. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie czuwania po rozpoczęciu snu (WASO) w 12. tygodniu mierzona za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

WASO definiuje się jako całkowity czas (min) spędzony na czuwaniu od początku utrwalonego snu do włączenia światła.

Utrwalony sen definiuje się jako 20 kolejnych epok (10 minut) bez czuwania. Mniejsze wartości WASO wskazują na krótsze okresy czuwania po zaśnięciu.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w efektywności snu (SE) w 4. tygodniu mierzona za pomocą PSG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4. tygodnia
Efektywność snu definiuje się jako procent czasu spędzonego we śnie podczas pobytu w łóżku. (Całkowity czas snu / czas w łóżku) x 100. Wyższe wartości efektywności snu wskazują na więcej czasu spędzonego we śnie.
Od wartości początkowej do 4. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w SE w 12. tygodniu mierzona za pomocą PSG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Efektywność snu definiuje się jako procent czasu spędzonego we śnie podczas pobytu w łóżku. (Całkowity czas snu / czas w łóżku) x 100. Wyższe wartości efektywności snu wskazują na więcej czasu spędzonego we śnie.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w łącznym wyniku T kwestionariusza PROMIS SD SF 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b) dotyczącym zaburzeń snu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Odpowiedzi uczestników na 8 pozycji kwestionariusza są punktowane w skali numerycznej 1-5 i będą agregowane w celu uzyskania sumarycznych wyników surowych w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu. Sumaryczne wyniki surowe zostaną przeliczone na wyniki T w celu porównania z normami populacyjnymi (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych). Wyniki T są wynikami standaryzowanymi o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10 w populacji referencyjnej.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku T-skali Krótkiej Formy 8b Pomiaru Zaburzeń Snu Systemu Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS SD SF 8b) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Odpowiedzi uczestników na 8 pozycji kwestionariusza są punktowane w skali numerycznej 1-5 i zostaną zagregowane, aby uzyskać surowe wyniki całkowite w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu. Te surowe wyniki całkowite zostaną przeliczone na wyniki T w celu porównania z normami populacyjnymi (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych). Wyniki T są wynikami standardowymi o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10 w populacji referencyjnej.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia

Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI): ISI to 7-punktowe narzędzie mierzące nasilenie bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni (Bastien i in., 2001). Ocenia ono trudności z zaśnięciem, problemy z utrzymaniem snu, przedwczesne budzenie się, zadowolenie ze snu, zauważalność problemów, spowodowany niepokój oraz zakłócenia w ciągu dnia.

Punktacja: ISI wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0 do 4). Punkty z poszczególnych pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 28.

Kategorie nasilenia:

0-7: Brak klinicznie istotnej bezsenności (lepszy wynik) 8-14: Podprogowa bezsenność (umiarkowany wynik) 15-21: Bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) (gorszy wynik) 22-28: Bezsenność kliniczna (ciężka) (gorszy wynik) Interpretacja: Wyższe całkowite wyniki wskazują na gorsze nasilenie bezsenności, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Wynik całkowity jest sumą punktów z poszczególnych pozycji.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ISI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI): ISI to narzędzie składające się z 7 pozycji, które mierzy nasilenie bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni (Bastien i in., 2001). Ocenia ono trudności z zaśnięciem, problemy z utrzymaniem snu, wczesne poranne przebudzenia, zadowolenie ze snu, zauważalność problemów, powodowany niepokój oraz zakłócenia w ciągu dnia.

Punktacja: ISI wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0 do 4). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 28.

Kategorie nasilenia:

0-7: Brak klinicznie istotnej bezsenności (lepszy wynik) 8-14: Podprogowa bezsenność (umiarkowany wynik) 15-21: Bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) (gorszy wynik) 22-28: Bezsenność kliniczna (ciężka) (gorszy wynik) Interpretacja: Wyższe łączne wyniki wskazują na gorsze nasilenie bezsenności, podczas gdy niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu. Łączny wynik jest sumą punktów z poszczególnych pozycji.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22423
  • 2023-504955-28-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj