Un estudio para conocer cómo funciona el elinzanetant y qué tan seguro es en mujeres que tienen trastornos del sueño asociados con la menopausia (NIRVANA)
Un estudio piloto aleatorizado, de tratamiento de grupos paralelos, fase 2, doble ciego para investigar la eficacia y seguridad del elinzanetant en comparación con el placebo para el tratamiento de los trastornos del sueño asociados con la menopausia.
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las mujeres que tienen trastornos del sueño asociados con la menopausia.
La menopausia es parte de un proceso natural de envejecimiento y ocurre cuando los ciclos menstruales de las mujeres, también llamados períodos, se detienen. Los trastornos del sueño, por ejemplo, despertares frecuentes por la noche, son un síntoma común y molesto asociado con la menopausia que afecta la calidad de vida de las mujeres.
El tratamiento del estudio Elinzanetant (también llamado BAY 3427080) está en desarrollo para tratar síntomas como los sofocos causados por cambios hormonales asociados con la menopausia. Puede bloquear la actividad de una proteína que se ha descubierto que contribuye a los trastornos del sueño.
El objetivo principal de este estudio es aprender cómo afecta elinzanetant las alteraciones del sueño asociadas con la menopausia medida en una prueba del sueño llamada polisomnografía (PSG) en comparación con placebo.
Para ello, los investigadores analizarán
- cambio en la cantidad total de minutos que un participante se despierta por la noche después de irse a dormir después de 4 semanas de tratamiento en comparación con antes del tratamiento
- cambio en la cantidad total de minutos que un participante se despierta por la noche después de irse a dormir después de 12 semanas de tratamiento en comparación con antes del tratamiento
- cambio en el tiempo total de sueño del participante mientras está en cama después de 4 y 12 semanas de tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (por casualidad) a uno de dos grupos de tratamiento. Dependiendo del grupo, tomarán elinzanetant o placebo durante 12 semanas.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 22 semanas (más un posible período de lavado), incluida una fase de detección de hasta 6 semanas, 12 semanas de tratamiento y una fase de seguimiento de 4 semanas después del final del tratamiento. Están previstas 5 visitas al sitio de estudio.
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- tomar muestras de sangre y orina
- hacer exámenes físicos
- comprobar los signos vitales
- hacer pruebas de sueño
- utilice un dispositivo electrónico de mano para registrar la calidad del sueño y los sofocos en casa
Un evento adverso es cualquier problema médico que tenga un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
-
Hamburg, Alemania, 20253
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
-
Schwerin, Alemania, 19053
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
-
-
-
-
Salzburg
-
Bad Dürrnberg, Salzburg, Austria, 5422
- EMCO Privatklinik
-
-
-
-
-
Alken, Bélgica, 3570
- Anima Research Center
-
Edegem, Bélgica, 2650
- SGS CPU
-
Erpent, Bélgica, 5101
- Pneumocare SRL
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
-
-
-
-
-
Klecany, Chequia, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
-
-
-
-
Alzira, España, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
-
Barcelona, España, 08017
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Móstoles, España, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Vitoria-Gasteiz, España, 01009
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
-
-
-
-
Alaska
-
Little Port Walter, Alaska, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research, LLC.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-957
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
-
Wroclaw, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 65 años, inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado.
- Estar en el período posmenopáusico, definido como: niveles séricos de FSH >40 mUI/mL y una concentración sérica de estradiol <30 pg/mL en el momento de la selección, Y histerectomía realizada al menos 6 semanas antes de la selección.
- El historial de sueño autoinformado por la participante incluye alteraciones continuas del sueño asociadas con la menopausia caracterizadas por despertarse por la noche y/o mala calidad del sueño.
- WASO de 30 minutos o más (media de 2 PSG de detección sin ninguna de las 2 noches <20 min).
Criterio de exclusión:
- El historial médico, o la evaluación inicial de PSG, incluye un diagnóstico de un trastorno del sueño distinto de los trastornos del sueño asociados con la menopausia (p. ej., apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano del sueño).
- Actual o antecedentes (excepto remisión completa durante 5 años o más) de cualquier neoplasia maligna (excepto tumores de piel de células basales y escamosas).
- Insuficiencia renal mayor que moderada (es decir, tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m^2) en la proyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo elinzanetante
Los participantes tomarán Elinzanetant.
|
Oral
|
|
Comparador de placebos: Brazo placebo
Los participantes tomarán un placebo equivalente a elinzanetant.
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en el estado de vigilia tras el inicio del sueño (WASO) en la semana 4 medido mediante polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
|
WASO se define como el tiempo total (min) despierto desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido de las luces. El sueño persistente se define como 20 épocas consecutivas (10 min) sin vigilia. Valores más pequeños de WASO indican períodos más cortos de vigilia después del inicio del sueño. |
Desde el inicio hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en WASO en la semana 12 medido mediante PSG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
WASO se define como el tiempo total (min) despierto desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido de las luces. El sueño persistente se define como 20 épocas consecutivas (10 min) sin vigilia. Valores más pequeños de WASO indican períodos más cortos de vigilia después del inicio del sueño. |
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio Desde el Valor Inicial en la Eficiencia del Sueño (SE) en la Semana 4 Medido por PSG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4
|
La eficiencia del sueño se define como el porcentaje de tiempo que se pasa durmiendo mientras se está en la cama.
(Tiempo total de sueño / tiempo en la cama) x 100.
Valores más altos de eficiencia del sueño indican más tiempo dedicado a dormir.
|
Desde la línea de base hasta la semana 4
|
|
Cambio desde el Valor Basal en la SE a la Semana 12 Medido por PSG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
La eficiencia del sueño se define como el porcentaje de tiempo que se pasa durmiendo mientras se está en la cama.
(Tiempo total de sueño / tiempo en la cama) x 100.
Valores más altos de eficiencia del sueño indican más tiempo dedicado a dormir.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación T total del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Forma Corta de Alteraciones del Sueño 8b (PROMIS SD SF 8b) en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
|
Las respuestas de los participantes a los 8 ítems del instrumento se puntúan en una escala numérica del 1 al 5 y se agregarán para obtener puntuaciones brutas totales que oscilan entre 8 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Estas puntuaciones brutas totales se convertirán en puntuaciones T para compararlas con las normas poblacionales (población general de Estados Unidos).
Las puntuaciones T son puntuaciones estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia.
|
Desde el inicio hasta la semana 4
|
|
Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación Total T del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente sobre Alteraciones del Sueño, Forma Corta 8b (PROMIS SD SF 8b) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
|
Las respuestas de los participantes a los 8 ítems del instrumento se puntúan en una escala numérica de 1 a 5 y se agregarán para obtener puntuaciones brutas totales que oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Estas puntuaciones brutas totales se convertirán en puntuaciones T para compararlas con las normas poblacionales (población general de Estados Unidos).
Las puntuaciones T son puntuaciones estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia.
|
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
|
Índice de Gravedad del Insomnio (ISI): El ISI es una herramienta de 7 ítems que mide la gravedad del insomnio durante las últimas dos semanas (Bastien et al., 2001). Evalúa la conciliación del sueño, problemas de mantenimiento, despertares tempranos por la mañana, satisfacción con el sueño, notoriedad de los problemas, angustia causada e interferencia diurna. Puntuación: El ISI utiliza una escala Likert de 5 puntos (0 a 4). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 28. Categorías de Gravedad: 0-7: Insomnio clínicamente no significativo (mejor resultado) 8-14: Insomnio subumbral (resultado moderado) 15-21: Insomnio clínico (gravedad moderada) (peor resultado) 22-28: Insomnio clínico (grave) (peor resultado) Interpretación: Las puntuaciones totales más altas indican peor gravedad del insomnio, mientras que las puntuaciones más bajas indican mejor calidad del sueño. La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales de los ítems. |
Desde el inicio hasta la semana 4
|
|
Cambio Respecto al Valor Inicial en la Puntuación Total del ISI en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Índice de Severidad del Insomnio (ISI): El ISI es una herramienta de 7 ítems que mide la severidad del insomnio durante las últimas dos semanas (Bastien et al., 2001). Evalúa la conciliación del sueño, problemas de mantenimiento, despertares tempranos por la mañana, satisfacción con el sueño, notoriedad de los problemas, malestar causado e interferencia diurna. Puntuación: El ISI utiliza una escala Likert de 5 puntos (0 a 4). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 28. Categorías de Severidad: 0-7: Insomnio clínicamente no significativo (mejor resultado) 8-14: Insomnio subumbral (resultado moderado) 15-21: Insomnio clínico (severidad moderada) (peor resultado) 22-28: Insomnio clínico (severo) (peor resultado) Interpretación: Puntuaciones totales más altas indican mayor severidad del insomnio, mientras que puntuaciones más bajas indican mejor calidad del sueño. La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales de los ítems. |
Desde el inicio hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22423
- 2023-504955-28-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .