Une étude pour découvrir comment l'élinzanetant agit et dans quelle mesure il est sans danger chez les femmes souffrant de troubles du sommeil associés à la ménopause (NIRVANA)
Une étude pilote randomisée en groupes parallèles, phase 2, en double aveugle, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanetant par rapport au placebo pour le traitement des troubles du sommeil associés à la ménopause.
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les femmes souffrant de troubles du sommeil associés à la ménopause.
La ménopause fait partie d'un processus naturel de vieillissement et survient lorsque les cycles menstruels des femmes, également appelés règles, s'arrêtent. Les troubles du sommeil, par exemple les réveils nocturnes fréquents, sont un symptôme courant et gênant associé à la ménopause et qui affecte la qualité de vie des femmes.
Le traitement à l'étude Elinzanetant (également appelé BAY 3427080) est en cours de développement pour traiter les symptômes tels que les bouffées de chaleur causées par les changements hormonaux associés à la ménopause. Il peut bloquer l’activité d’une protéine qui contribue aux troubles du sommeil.
L'objectif principal de cette étude est de savoir comment l'élinzanetant affecte les troubles du sommeil associés à la ménopause, mesurés lors d'un test du sommeil appelé polysomnographie (PSG) par rapport au placebo.
Pour cela, les chercheurs analyseront
- changement dans le nombre total de minutes pendant lesquelles un participant se réveille la nuit après s'être endormi après 4 semaines de traitement par rapport à avant le traitement
- changement dans le nombre total de minutes pendant lesquelles un participant se réveille la nuit après s'être endormi après 12 semaines de traitement par rapport à avant le traitement
- changement dans la durée totale de sommeil du participant au lit après 4 et 12 semaines de traitement par rapport à avant le traitement.
Les participants à l'étude seront assignés au hasard (par hasard) à l'un des deux groupes de traitement. Selon le groupe, ils prendront de l'élinzanetant ou un placebo pendant 12 semaines.
Chaque participant participera à l'étude pendant environ 22 semaines (plus une période de sevrage potentielle), comprenant une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 6 semaines, 12 semaines de traitement et une phase de suivi de 4 semaines après la fin du traitement. 5 visites du site d'étude sont prévues.
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
- prélever des échantillons de sang et d'urine
- faire des examens physiques
- vérifier les signes vitaux
- faire des tests de sommeil
- utiliser un appareil électronique portatif pour enregistrer la qualité du sommeil et les bouffées de chaleur à la maison
Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d’une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, qu’ils pensent qu’ils sont liés ou non aux traitements à l’étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
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Hamburg, Allemagne, 20253
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
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Schwerin, Allemagne, 19053
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01069
- Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
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Alken, Belgique, 3570
- Anima Research Center
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Edegem, Belgique, 2650
- SGS CPU
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Erpent, Belgique, 5101
- Pneumocare SRL
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
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Alzira, Espagne, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
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Barcelona, Espagne, 08017
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
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Móstoles, Espagne, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
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Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
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Salzburg
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Bad Dürrnberg, Salzburg, L'Autriche, 5422
- EMCO Privatklinik
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Warsaw, Pologne, 02-957
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
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Wroclaw, Pologne, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
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Klecany, Tchéquie, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Alaska
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Little Port Walter, Alaska, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Brengle Family Medicine
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-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Intrepid Research, LLC.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 65 ans inclus, à la signature du consentement éclairé.
- Être dans la période post-ménopausique, définie comme : des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL et une concentration sérique d'estradiol < 30 pg/mL au moment du dépistage, ET une hystérectomie réalisée au moins 6 semaines avant le dépistage.
- Les antécédents de sommeil autodéclarés par la participante comprennent des troubles du sommeil continus associés à la ménopause caractérisée par des réveils nocturnes et/ou une mauvaise qualité de sommeil.
- WASO de 30 minutes ou plus (moyenne de 2 PSG de dépistage avec aucune des 2 nuits <20 min).
Critère d'exclusion:
- Les antécédents médicaux, ou évaluation PSG de base, comprennent un diagnostic de trouble du sommeil autre que les troubles du sommeil associés à la ménopause (par exemple, apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, trouble du sommeil du rythme circadien).
- Actuel ou antécédents (sauf rémission complète depuis 5 ans ou plus) de toute tumeur maligne (à l'exception des tumeurs cutanées basales et épidermoïdes).
- Insuffisance rénale supérieure à modérée (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m^2) lors de la projection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras élinzanétant
Les participants prendront Elinzanetant
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Oral
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants prendront un placebo correspondant à l'élinzanetant
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'éveil après le début du sommeil (WASO) à la semaine 4 telle que mesurée par polysomnographie (PSG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 4
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Le WASO est défini comme le temps total (en minutes) passé éveillé depuis l'apparition d'un sommeil persistant jusqu'à l'allumage des lumières. Le sommeil persistant est défini comme 20 époques consécutives (10 minutes) sans éveil. Des valeurs de WASO plus petites indiquent des périodes d'éveil plus courtes après l'apparition du sommeil. |
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale du WASO à la semaine 12 mesurée par PSG
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 12
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Le WASO est défini comme le temps total (min) passé éveillé depuis l'apparition d'un sommeil persistant jusqu'à l'allumage des lumières. Le sommeil persistant est défini comme 20 époques consécutives (10 min) sans éveil. Les valeurs de WASO plus petites indiquent des périodes d'éveil plus courtes après l'apparition du sommeil. |
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'efficacité du sommeil (SE) à la semaine 4 mesurée par PSG
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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L'efficacité du sommeil est définie comme le pourcentage de temps passé à dormir au lit.
(Temps total de sommeil / temps au lit) x 100.
Des valeurs d'efficacité du sommeil plus élevées indiquent plus de temps passé à dormir.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Changement par rapport à la valeur initiale du SE à la semaine 12 mesuré par PSG
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'efficacité du sommeil est définie comme le pourcentage de temps passé à dormir au lit.
(Temps total de sommeil / temps au lit) x 100.
Des valeurs d'efficacité du sommeil plus élevées indiquent plus de temps passé à dormir.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Variation par rapport au niveau de base du score total T du formulaire court 8b de mesure des troubles du sommeil du système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS SD SF 8b) à la semaine 4
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 4
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Les réponses des participants aux 8 items de l'instrument sont notées sur une échelle numérique de 1 à 5 et seront agrégées pour obtenir des scores bruts totaux allant de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
Ces scores bruts totaux seront convertis en scores T pour comparaison avec les normes populationnelles (population générale des États-Unis).
Les scores T sont des scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans une population de référence.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 4
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Variation par rapport à la valeur initiale du score T total du système d'information sur les résultats rapportés par les patients - forme courte des troubles du sommeil 8b (PROMIS SD SF 8b) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Les réponses des participants aux 8 items de l'instrument sont notées sur une échelle numérique de 1 à 5 et seront agrégées pour obtenir des scores bruts totaux allant de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
Ces scores bruts totaux seront convertis en scores T pour comparaison avec les normes de population (population générale des États-Unis).
Les scores T sont des scores standards avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans une population de référence.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Variation par rapport au score initial de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) total à la semaine 4
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 4
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) : L'ISI est un outil en 7 items qui mesure la sévérité de l'insomnie au cours des deux dernières semaines (Bastien et al., 2001). Il évalue l'endormissement, les problèmes de maintien du sommeil, les réveils matinaux précoces, la satisfaction par rapport au sommeil, la visibilité des problèmes, la détresse causée et l'interférence diurne. Notation : L'ISI utilise une échelle de Likert en 5 points (0 à 4). Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 28. Catégories de sévérité : 0-7 : Aucune insomnie cliniquement significative (meilleur résultat) 8-14 : Insomnie sous-seuil (résultat modéré) 15-21 : Insomnie clinique (sévérité modérée) (résultat moins bon) 22-28 : Insomnie clinique (sévère) (résultat moins bon) Interprétation : Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité d'insomnie plus importante, tandis que des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de sommeil. Le score total est la somme des scores individuels des items. |
De la ligne de base jusqu'à la semaine 4
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Variation par rapport au score initial au score total de l'ISI à la semaine 12
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) : L'ISI est un outil de 7 items qui mesure la sévérité de l'insomnie au cours des deux dernières semaines (Bastien et al., 2001). Il évalue l'endormissement, les problèmes de maintien du sommeil, les réveils matinaux précoces, la satisfaction envers le sommeil, la perception des problèmes, la détresse causée et l'interférence diurne. Notation : L'ISI utilise une échelle de Likert en 5 points (0 à 4). Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 28. Catégories de sévérité : 0-7 : Aucune insomnie cliniquement significative (meilleur résultat) 8-14 : Insomnie sous-seuil (résultat modéré) 15-21 : Insomnie clinique (sévérité modérée) (pire résultat) 22-28 : Insomnie clinique (sévère) (pire résultat) Interprétation : Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité d'insomnie plus importante, tandis que des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de sommeil. Le score total est la somme des scores individuels des items. |
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22423
- 2023-504955-28-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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