Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om hvordan Elinzanetant fungerer og hvor trygt det er hos kvinner som har søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalder (NIRVANA)

28. oktober 2025 oppdatert av: Bayer

En randomisert, parallell-gruppebehandling, fase 2, dobbeltblind pilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Elinzanetant sammenlignet med placebo for behandling av søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalder.

Forskere leter etter en bedre måte å behandle kvinner som har søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalder.

Overgangsalderen er en del av en naturlig aldringsprosess og skjer når kvinners menstruasjonssyklus, også kalt menstruasjon, stopper. Søvnforstyrrelser, for eksempel hyppig oppvåkning om natten, er et vanlig og plagsomt symptom knyttet til overgangsalder som påvirker kvinners livskvalitet.

Studiebehandlingen Elinzanetant (også kalt BAY 3427080) er under utvikling for å behandle symptomer som hetetokter som er forårsaket av hormonelle endringer forbundet med overgangsalder. Det kan blokkere aktiviteten til et protein som har vist seg å bidra til søvnforstyrrelser.

Hovedformålet med denne studien er å lære hvordan elinzanetant påvirker søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalder målt på en søvntest kalt polysomnografi (PSG) sammenlignet med placebo.

For dette vil forskerne analysere

  • endring i totalt antall minutter en deltaker våkner om natten etter å ha lagt seg etter 4 ukers behandling sammenlignet med før behandling
  • endring i totalt antall minutter en deltaker våkner om natten etter å ha lagt seg etter 12 ukers behandling sammenlignet med før behandling
  • endring i deltakerens totale søvntid i sengen etter 4 og 12 ukers behandling sammenlignet med før behandling.

Studiedeltakerne vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt en av to behandlingsgrupper. Avhengig av gruppen vil de ta elinzanetant eller placebo i 12 uker.

Hver deltaker vil være med i studien i omtrent 22 uker (pluss potensiell utvaskingsperiode), inkludert en screeningsfase på opptil 6 uker, 12 ukers behandling og en oppfølgingsfase på 4 uker etter avsluttet behandling. Det er planlagt 5 besøk på studiestedet.

I løpet av studien vil legene og deres studieteam:

  • ta blod- og urinprøver
  • gjøre fysiske undersøkelser
  • sjekke vitale tegn
  • gjøre søvntester
  • bruke en elektronisk håndholdt enhet for å registrere søvnkvalitet og hetetokter hjemme

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS CPU
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Pneumocare SRL
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
  • Forente stater
    • Alaska
      • Little Port Walter, Alaska, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics | Encinitas, CA
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Móstoles, Spania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
  • Tsjekkia
      • Klecany, Tsjekkia, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
  • Østerrike
    • Salzburg
      • Bad Dürrnberg, Salzburg, Østerrike, 5422
        • EMCO Privatklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40 til 65 år, inklusive, ved signering av informert samtykke.
  • Å være i postmenopausal periode, definert som: serum-FSH-nivåer >40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på <30 pg/mL ved screening, OG hysterektomi utført minst 6 uker før screening.
  • Deltagerens selvrapporterte søvnhistorie inkluderer pågående søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalder preget av oppvåkning om natten og/eller dårlig søvnkvalitet.
  • WASO på 30 minutter eller mer (gjennomsnitt av 2 screening-PSGer med ingen av de 2 nettene <20 min).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie, eller baseline PSG-vurdering, inkluderer en diagnose av en annen søvnforstyrrelse enn søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalderen (f.eks. søvnapné, restless leg syndrome, døgnrytme søvnforstyrrelser).
  • Aktuell eller historie (bortsett fra fullstendig remisjon i 5 år eller mer) av enhver malignitet (unntatt hudsvulster i basal og plateepitel).
  • Nedsatt nyrefunksjon større enn moderat (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m^2) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elinzanetant arm
Deltakerne vil ta Elinzanetant
Legemiddel: Elinzanetant
Muntlig
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakerne vil ta elinzanetant matchende placebo
Annen: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i våkenhet etter søvninnsett (WASO) ved uke 4 målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4

WASO defineres som total tid (min) våken fra vedvarende søvns start til lyset slås på.

Vedvarende søvn defineres som 20 påfølgende epoker (10 min) uten våkenhet. Mindre WASO-verdier indikerer kortere perioder med våkenhet etter søvnstart.
Fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i WASO ved uke 12 målt med PSG
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

WASO er definert som total tid (min) tilbrakt våken fra start av vedvarende søvn til lyset slås på.

Vedvarende søvn er definert som 20 påfølgende epoker (10 min) uten våkenhet. Mindre WASO-verdier indikerer kortere perioder med våkenhet etter søvnen har startet.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i søvneffektivitet (SE) ved uke 4 målt med PSG
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Søvneffektivitet er definert som prosentandelen av tiden man sover mens man er i seng. (Total søvntid / tid i seng) x 100. Høyere søvneffektivitetsverdier indikerer mer tid brukt på å sove.
Fra baseline til uke 4
Endring fra baseline i SE ved uke 12 målt med PSG
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Søvneffektivitet er definert som prosentandelen av tid man sover mens man er i sengen. (Total søvntid / tid i seng) x 100. Høyere søvneffektivitetsverdier indikerer mer tid brukt på å sove.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Søvnforstyrrelser Kortform 8b (PROMIS SD SF 8b) total T-skår ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Deltakernes svar på instrumentets 8 punkter poenglegges på en numerisk vurderingsskala fra 1-5 og vil bli aggregert for å utlede totale råskår som varierer fra 8-40, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser. Disse totale råskårene vil bli konvertert til T-skår for sammenligning med populasjonsnormer (USAs generelle befolkning). T-skår er standardskår med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon.
Fra baseline til uke 4
Endring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Søvnforstyrrelser kortform 8b (PROMIS SD SF 8b) total T-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Deltakernes svar på instrumentets 8 punkter skåres på en numerisk vurderingsskala fra 1-5 og vil bli aggregert for å utlede totale råskår fra 8-40, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser. Disse totale råskårene vil bli konvertert til T-skår for sammenligning med befolkningsnormer (USAs generelle befolkning). T-skår er standardskår med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) totalscore ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4

Insomnia Severity Index (ISI): ISI er et verktøy med 7 punkter som måler søvnløshetens alvorlighet de siste to ukene (Bastien et al., 2001). Det evaluerer søvninnsett, opprettholdelsesproblemer, tidlig morgengjenoppvåkning, tilfredshet med søvn, merkbarhet av problemer, ubehag forårsaket og daglig påvirkning.

Poenggiving: ISI bruker en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Enkeltpunktpoeng summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 28.

Alvorlighetskategorier:

0-7: Ingen klinisk signifikant søvnløshet (bedre utfall) 8-14: Subterskel søvnløshet (moderat utfall) 15-21: Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad) (dårligere utfall) 22-28: Klinisk søvnløshet (alvorlig) (dårligere utfall) Tolkning: Høyere totalpoengsum indikerer verre søvnløshet, mens lavere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet. Totalpoengsummen er summen av enkeltpunktpoengene.
Fra baseline til uke 4
Endring fra utgangspunkt i ISI total score ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

Insomnia Severity Index (ISI): ISI er et verktøy med 7 punkter som måler søvnløshetens alvorlighet de siste to ukene (Bastien et al., 2001). Det vurderer søvninnsovning, opprettholdelsesproblemer, tidlig morgenvåkning, tilfredshet med søvn, merkbarhet av problemer, ubehag forårsaket og dagtidspåvirkning.

Scoring: ISI bruker en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Punktpoeng summeres for å gi en total score fra 0 til 28.

Alvorlighetskategorier:

0-7: Ingen klinisk signifikant søvnløshet (bedre utfall) 8-14: Subterskel søvnløshet (moderat utfall) 15-21: Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad) (dårligere utfall) 22-28: Klinisk søvnløshet (alvorlig) (dårligere utfall) Tolkning: Høyere totalscore indikerer dårligere søvnløshet, mens lavere score indikerer bedre søvnkvalitet. Total score er summen av individuelle punktpoeng.
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22423
  • 2023-504955-28-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere