Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om hvordan Elinzanetant fungerer og hvor trygt det er hos kvinner som har søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalder (NIRVANA)

11. april 2024 oppdatert av: Bayer

En randomisert, parallell-gruppebehandling, fase 2, dobbeltblind pilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Elinzanetant sammenlignet med placebo for behandling av søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalder.

Forskere leter etter en bedre måte å behandle kvinner som har søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalder.

Overgangsalderen er en del av en naturlig aldringsprosess og skjer når kvinners menstruasjonssyklus, også kalt menstruasjon, stopper. Søvnforstyrrelser, for eksempel hyppig oppvåkning om natten, er et vanlig og plagsomt symptom knyttet til overgangsalder som påvirker kvinners livskvalitet.

Studiebehandlingen Elinzanetant (også kalt BAY 3427080) er under utvikling for å behandle symptomer som hetetokter som er forårsaket av hormonelle endringer forbundet med overgangsalder. Det kan blokkere aktiviteten til et protein som har vist seg å bidra til søvnforstyrrelser.

Hovedformålet med denne studien er å lære hvordan elinzanetant påvirker søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalder målt på en søvntest kalt polysomnografi (PSG) sammenlignet med placebo.

For dette vil forskerne analysere

  • endring i totalt antall minutter en deltaker våkner om natten etter å ha lagt seg etter 4 ukers behandling sammenlignet med før behandling
  • endring i totalt antall minutter en deltaker våkner om natten etter å ha lagt seg etter 12 ukers behandling sammenlignet med før behandling
  • endring i deltakerens totale søvntid i sengen etter 4 og 12 ukers behandling sammenlignet med før behandling.

Studiedeltakerne vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt en av to behandlingsgrupper. Avhengig av gruppen vil de ta elinzanetant eller placebo i 12 uker.

Hver deltaker vil være med i studien i omtrent 22 uker (pluss potensiell utvaskingsperiode), inkludert en screeningsfase på opptil 6 uker, 12 ukers behandling og en oppfølgingsfase på 4 uker etter avsluttet behandling. Det er planlagt 5 besøk på studiestedet.

I løpet av studien vil legene og deres studieteam:

  • ta blod- og urinprøver
  • gjøre fysiske undersøkelser
  • sjekke vitale tegn
  • gjøre søvntester
  • bruke en elektronisk håndholdt enhet for å registrere søvnkvalitet og hetetokter hjemme

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anima Research Center
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SGS CPU
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pneumocare SRL
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
      • Woluwe Saint Lambert, Belgia, 1200
        • Tilbaketrukket
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MomDoc Women For Women
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • Diagnamics, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Tilbaketrukket
        • Santa Monica Clinical Trials Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Rekruttering
        • Helix Biomedics, LLC
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Tilbaketrukket
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Tilbaketrukket
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Rekruttering
        • Segal Trials-Women's Health & General Medicine Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Tilbaketrukket
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Rekruttering
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NEUROTRIALS RESEARCH INC Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Tilbaketrukket
        • Neurological Center of N Ga
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Tilbaketrukket
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brengle Family Medicine
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Rekruttering
        • Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Tilbaketrukket
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Intrepid Research, LLC.
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Tilbaketrukket
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Tilbaketrukket
        • Medical University of South Carolina-Inst. of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Road Runner Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Tilbaketrukket
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amphia
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Tilbaketrukket
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Tilbaketrukket
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Mostoles, Spania, 28938
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
  • Tsjekkia
      • Klecany, Tsjekkia, 250 67
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy - Fakultni nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Siteworks GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia | Klinische Forschung Dresden
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8053
        • Tilbaketrukket
        • LKH Graz II, Standort Süd
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Tilbaketrukket
        • Herz Jesu Krankenhaus
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Tilbaketrukket
        • Rudolfinerhaus
    • Salzburg
      • Bad Duerrnberg, Salzburg, Østerrike, 5422
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EMCO Privatklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40 til 65 år, inklusive, ved signering av informert samtykke.
  • Å være i postmenopausal periode, definert som: serum-FSH-nivåer >40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på <30 pg/mL ved screening, OG hysterektomi utført minst 6 uker før screening.
  • Deltagerens selvrapporterte søvnhistorie inkluderer pågående søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalder preget av oppvåkning om natten og/eller dårlig søvnkvalitet.
  • WASO på 30 minutter eller mer (gjennomsnitt av 2 screening-PSGer med ingen av de 2 nettene <20 min).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie, eller baseline PSG-vurdering, inkluderer en diagnose av en annen søvnforstyrrelse enn søvnforstyrrelser assosiert med overgangsalderen (f.eks. søvnapné, restless leg syndrome, døgnrytme søvnforstyrrelser).
  • Aktuell eller historie (bortsett fra fullstendig remisjon i 5 år eller mer) av enhver malignitet (unntatt hudsvulster i basal og plateepitel).
  • Nedsatt nyrefunksjon større enn moderat (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m^2) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elinzanetant arm
Deltakerne vil ta Elinzanetant
Legemiddel: Elinzanetant
Muntlig
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakerne vil ta elinzanetant matchende placebo
Annen: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WASO målt ved PSG
Tidsramme: I uke 4

WASO: Våkenhet etter innsett søvn - totalt antall minutter som en deltaker er våken etter først å ha sovnet.

PSG-vurderinger vil bli utført på 2 netter på rad.
I uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WASO målt ved PSG
Tidsramme: I uke 12

WASO: Våkenhet etter innsett søvn - totalt antall minutter som en deltaker er våken etter først å ha sovnet.

PSG-vurderinger vil bli utført på 2 netter på rad.
I uke 12
Endring fra baseline i SE målt ved PSG
Tidsramme: I uke 4
SE: Sleep Efficiency - forholdet mellom den totale tiden en deltaker sover (TST) og den totale tiden som er brukt i sengen. Presentert i prosent.
I uke 4
Endring fra baseline i SE målt ved PSG
Tidsramme: I uke 12
SE: Sleep Efficiency - forholdet mellom den totale tiden en deltaker sover (TST) og den totale tiden som er brukt i sengen. Presentert i prosent.
I uke 12
Endring fra baseline i PROMIS SD SF 8b totalscore
Tidsramme: I uke 4
PROMIS SD SF 8b: Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelse Kort skjema 8b. PROMIS SD SF 8b inkluderer 8 elementer som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Elementer vurderer søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn, opplevde vansker med å få sove eller holde seg i søvn og oppfatninger om tilstrekkelighet og tilfredshet med søvn. Deltakerne svarer på punktene på en 5-punkts skala fra ikke i det hele tatt, aldri eller veldig dårlig til veldig mye, alltid eller veldig bra. Totalskårene varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
I uke 4
Endring fra baseline i PROMIS SD SF 8b totalscore
Tidsramme: I uke 12
PROMIS SD SF 8b: Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelse Kort skjema 8b. PROMIS SD SF 8b inkluderer 8 elementer som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Elementer vurderer søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn, opplevde vansker med å få sove eller holde seg i søvn og oppfatninger om tilstrekkelighet og tilfredshet med søvn. Deltakerne svarer på punktene på en 5-punkts skala fra ikke i det hele tatt, aldri eller veldig dårlig til veldig mye, alltid eller veldig bra. Totalskårene varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
I uke 12
Endring fra baseline i ISI totalscore
Tidsramme: I uke 4
ISI: Insomnia Severity Index. ISI er et 7-elements instrument som kvantifiserer deltakernes oppfatning av alvorlighetsgraden av søvnløshet, sammen med virkningen av søvnløshet på dagtidsfunksjon hos voksne de siste 2 ukene. Artiklene refererer til: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvn og problemer med å våkne tidlig om morgenen, tilfredshet med søvnmønsteret, merkbarhet av søvnproblemer hos andre, plager forårsaket av søvnvansker og forstyrrelser av søvnvansker med funksjon på dagtid. Det skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 avhengig av elementet (0="ingen", 4="svært alvorlig" (elementene 1-3); 0="svært fornøyd", 4="svært misfornøyd ( Element 4)"; 0="ikke i det hele tatt merkbart", 4="veldig mye merkbart" (element 5); 0="ikke i det hele tatt bekymret", og 4="veldig bekymret" (element 6); 0= "ikke i det hele tatt forstyrrende", 4="svært mye forstyrrende" (Punkt 7)). Poengsummene for hvert element summeres for å gi den totale poengsummen (maksimalt 28), høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
I uke 4
Endring fra baseline i ISI totalscore
Tidsramme: I uke 12
ISI: Insomnia Severity Index. ISI er et 7-elements instrument som kvantifiserer deltakernes oppfatning av alvorlighetsgraden av søvnløshet, sammen med virkningen av søvnløshet på dagtidsfunksjon hos voksne de siste 2 ukene. Artiklene refererer til: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvn og problemer med å våkne tidlig om morgenen, tilfredshet med søvnmønsteret, merkbarhet av søvnproblemer hos andre, plager forårsaket av søvnvansker og forstyrrelser av søvnvansker med funksjon på dagtid. Det skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 avhengig av elementet (0="ingen", 4="svært alvorlig" (elementene 1-3); 0="svært fornøyd", 4="svært misfornøyd ( Element 4)"; 0="ikke i det hele tatt merkbart", 4="veldig mye merkbart" (element 5); 0="ikke i det hele tatt bekymret", og 4="veldig bekymret" (element 6); 0= "ikke i det hele tatt forstyrrende", 4="svært mye forstyrrende" (Punkt 7)). Poengsummene for hvert element summeres for å gi den totale poengsummen (maksimalt 28), høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
I uke 12
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 13 uker
Inntil 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22423
  • 2023-504955-28-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere