Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka Elinzanetant toimii ja kuinka turvallinen se on naisille, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä (NIRVANA)
Satunnaistettu rinnakkaisryhmähoito, vaihe 2, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan elinzanetantin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna vaihdevuosiin liittyvien unihäiriöiden hoidossa.
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa naisia, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä.
Vaihdevuodet ovat osa luonnollista ikääntymisprosessia, ja se tapahtuu, kun naisen kuukautiskierto, jota kutsutaan myös kuukautiskierroksi, pysähtyy. Unihäiriöt, esimerkiksi toistuva herääminen öisin, ovat yleinen ja kiusallinen vaihdevuosiin liittyvä oire, joka vaikuttaa naisten elämänlaatuun.
Tutkimushoito Elinzanetant (tunnetaan myös nimellä BAY 3427080) on kehitteillä oireiden, kuten kuumien aaltojen, hoitoon, jotka johtuvat vaihdevuosiin liittyvistä hormonaalisista muutoksista. Se voi estää unihäiriöitä aiheuttavan proteiinin toiminnan.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka elinzanetantti vaikuttaa vaihdevuosiin liittyviin unihäiriöihin polysomnografia-nimisellä unitestillä (PSG) mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.
Tätä varten tutkijat analysoivat
- muutos minuuttien kokonaismäärässä, jonka osallistuja herää yöllä nukahtamisen jälkeen 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa
- muutos minuuttien kokonaismäärässä, jonka osallistuja herää yöllä nukahtamisen jälkeen 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa
- muutos osallistujan sängyssä nukkumisen kokonaisajassa 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmästä riippuen he käyttävät elinzanetanttia tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Kukin osallistuja on tutkimuksessa noin 22 viikkoa (plus mahdollinen huuhtoutumisjakso), mukaan lukien enintään 6 viikon seulontavaihe, 12 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantavaihe hoidon päättymisen jälkeen. Opintopaikalle on suunniteltu 5 käyntiä.
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tarkista elintoiminnot
- tee unitestit
- käytä elektronista kädessä pidettävää laitetta unen laadun ja kuumien aaltojen tallentamiseen kotona
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, liittyvätkö he heidän mukaansa tutkimushoitoihin vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima Research Center
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS CPU
-
Erpent, Belgia, 5101
- Pneumocare SRL
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - Sleep Centre
-
-
-
-
-
Alzira, Espanja, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera | Neurophysiology and Sleep Department
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Centro Medico Teknon | Unidad de Medicina del Sueno
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Neurophysiology Department - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Móstoles, Espanja, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur | Departamento de Ensayos Clinicos - Sleep Unit - Menopause Sleep Disturbance
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
- Hospital Universitario de Araba | Santiago Campus - Unidad Sueno
-
-
-
-
Salzburg
-
Bad Dürrnberg, Salzburg, Itävalta, 5422
- EMCO Privatklinik
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Osrodek Medycyny Snu Instytutu Psychiatrii i Neurologii
-
Wroclaw, Puola, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- ADVANCED SLEEP RESEARCH BERLIN Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20253
- KLIN FORSCHUNG HAMBURG GMBH Hamburg
-
Schwerin, Saksa, 19053
- SOMNI BENE INSTITUT FUR MEDIZIMISCHE FORSCHUNG & SCHLAFMEDEZIN Schwerin
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01069
- Klinische Forschung Dresden | Dresden, Germany
-
-
-
-
-
Klecany, Tšekki, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
-
-
-
Alaska
-
Little Port Walter, Alaska, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- MomDoc Women's Health Research | Scottsdale, AZ
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Diagnamics | Encinitas, CA
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Hialeah
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Trials - Women's Health & General Medicine Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- SleepCare Research Institute Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Revive Research Institute, Inc. - Women's Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation-Feasibility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Intrepid Research, LLC.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy and Research Center | Medical Center Drive Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 40–65-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Vaihdevuosien jälkeinen ajanjakso, joka määritellään seuraavasti: seerumin FSH-tasot >40 mIU/ml ja seerumin estradiolipitoisuus <30 pg/ml seulonnassa, JA kohdunpoisto suoritettiin vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Osallistujan itse ilmoittama unihistoria sisältää vaihdevuosiin liittyviä jatkuvia unihäiriöitä, joille on ominaista öinen herääminen ja/tai huono unen laatu.
- WASO 30 minuuttia tai enemmän (keskiarvo 2 seulonta PSG: stä, eikä kumpikaan kahdesta yöstä < 20 min).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai lähtötason PSG-arviointi sisältää diagnoosin muista unihäiriöistä kuin vaihdevuosiin liittyvistä unihäiriöistä (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unihäiriö).
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvi- ja levyepiteelisoluinen kasvain) nykyinen tai historiallinen (paitsi täydellinen remissio vähintään 5 vuotta).
- Keskivaikeaa suurempi munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m^2) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinzanetantti käsi
Osallistujat ottavat Elinzanetantin
|
Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Osallistujat ottavat elinzanetanttia vastaavaa lumelääkettä
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta unen saavuttamisen jälkeisessä valveillaolossa (WASO) viikolla 4 polysomnografian (PSG) mittaamana
Aikaikkuna: Alkupisteestä aina 4. viikkoon asti
|
WASO määritellään kokonaisaikana (min), jonka potilas on valveilla pysyvän unen alkamisesta valojen syttymiseen. Pysyvä uni määritellään 20 peräkkäisenä epochina (10 min) ilman valveillaoloa. Pienemmät WASO-arvot osoittavat lyhyempiä valveillaolojaksoja unen alkamisen jälkeen. |
Alkupisteestä aina 4. viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta WASO:ssa viikolla 12 PSG-mittauksena
Aikaikkuna: Alkupisteestä aina 12. viikkoon saakka
|
WASO määritellään kokonaisaikana (min), jonka potilas on hereillä pysyvän unen alkamisesta valojen syttymiseen. Pysyvä uni määritellään 20 peräkkäiseksi epochiksi (10 min) hereilläoloa. Pienemmät WASO-arvot osoittavat lyhyempiä hereilläolojaksoja unen alkamisen jälkeen. |
Alkupisteestä aina 12. viikkoon saakka
|
|
Muutos lähtötasosta unen tehokkuudessa (SE) 4. viikon kohdalla PSG-mittauksella
Aikaikkuna: Alkutasosta 4. viikkoon
|
Unen tehokkuus määritellään nukkumiseen käytettynä aikana sängyssä oltuaan.
(Kokonaisaika nukkumiseen / aika sängyssä) x 100.
Korkeammat unen tehokkuusarvot osoittavat enemmän aikaa nukkumiseen.
|
Alkutasosta 4. viikkoon
|
|
Muutos lähtöarvosta SE:ssä viikolla 12 PSG:n mittaamana
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Unen tehokkuus määritellään nukkumiseen käytetyn ajan prosenttiosuutena sängyssä vietetystä ajasta.
(Kokonaisunen aika / aika sängyssä) x 100.
Korkeammat unen tehokkuusarvot osoittavat enemmän aikaa nukuttuna.
|
Alkutasosta 12. viikkoon
|
|
Muutos potilaan raportoimassa PROMIS-unihäiriölyhyen muodon 8b (PROMIS SD SF 8b) kokonais-T-pisteessä viikolla 4 vertailuarvoihin nähden
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 4. viikkoon
|
Osallistujien vastaukset instrumentin 8 eri kohtaan pisteytetään numeerisella asteikolla 1–5 ja lasketaan yhteen saadakseen kokonaisraakapisteet vaihdellen 8–40, joissa korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavampaa astetta.
Nämä kokonaisraakapisteet muunnetaan T-pisteiksi vertailua varten väestönormeihin (Yhdysvaltain yleisväestö).
T-pisteet ovat standardoituja pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 referenssiväestössä.
|
Alkutasosta aina 4. viikkoon
|
|
Muutos potilaan raportoimassa PROMIS-unihäiriö lyhyt muoto 8b (PROMIS SD SF 8b) kokonais-T-pisteessä viikolla 12 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Osallistujien vastaukset instrumentin 8 kohtaan pisteytetään numeerisella asteikolla 1-5, ja ne yhdistetään kokonaisraakapisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 8-40, korkeammat pisteet osoittaen enemmän unihäiriöitä.
Nämä kokonaisraakapisteet muunnetaan T-pisteiksi vertailua varten väestönormeihin (Yhdysvaltojen yleisväestö).
T-pisteet ovat standardoituja pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 viiteväestössä.
|
Alkutasosta 12. viikkoon
|
|
Muutos perustason unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Alkutuloksesta neljänteen viikkoon
|
Unettomuuden vaikeusindeksi (ISI): ISI on 7-kohdainen työkalu, joka mittaa unettomuuden vakavuutta viimeisen kahden viikon ajalta (Bastien et al., 2001). Se arvioi nukahtamisen, unen ylläpidon ongelmat, aamuiset heräämiset, tyytyväisyyden uneen, ongelmien huomaamisen, aiheuttaman ahdistuksen ja päiväaikaisen haitan. Pistemääritys: ISI käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa (0-4). Kohtien pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-28. Vaikeusluokat: 0-7: Ei kliinisesti merkittävää unettomuutta (parempi tulos) 8-14: Alikynnyksen unettomuus (kohtalainen tulos) 15-21: Kliininen unettomuus (kohtalainen vakavuus) (huonompi tulos) 22-28: Kliininen unettomuus (vaikea) (huonompi tulos) Tulkinta: Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat pahempaa unettomuuden vakavuutta, kun taas matalammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohtien pisteiden summa. |
Alkutuloksesta neljänteen viikkoon
|
|
Muutos ISI-kokonaisarvosta lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Unettomuuden vaikeusasteindeksi (ISI): ISI on 7-kohdainen työkalu, joka mittaa unettomuuden vakavuutta viimeisen kahden viikon ajalta (Bastien et al., 2001). Se arvioi nukahtamisen, unen ylläpitoon liittyvät ongelmat, aamuiset varhaisheräilyt, tyytyväisyyden uneen, ongelmien huomaamisen, niiden aiheuttaman stressin ja päiväaikaisen haitan. Pisteytys: ISI käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa (0-4). Kohtien pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä vaihdellen 0-28. Vaikeusasteet: 0-7: Ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta (parempi tulos) 8-14: Alikynnyksen unettomuus (kohtalainen tulos) 15-21: Kliininen unettomuus (kohtalainen vaikeusaste) (huonompi tulos) 22-28: Kliininen unettomuus (vaikea) (huonompi tulos) Tulkinta: Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat pahempaa unettomuuden vakavuutta, kun taas matalammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohtien pisteiden summa. |
Alkutasosta 12. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22423
- 2023-504955-28-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .