ECP 在亚临床 AMR 中的前瞻性随机试验 (EUROEXPORT-DSA)
2024年7月8日 更新者：Alberto Benazzo、Medical University of Vienna
使用体外光去除术作为肺移植后亚临床抗体介导的排斥反应的免疫调节疗法：一项前瞻性随机对照试验
该临床试验的目的是评估体外光采术对肺移植后亚临床抗体介导的排斥反应的治疗效果。其旨在回答的主要问题是：
- 对于持续（>6 个月）dnDSA (MFI>1000) 的临床稳定患者，ECP 治疗是否会导致 MFI（平均荧光强度）较基线 MFI 显着降低？
- ECP 治疗对这些患者的以下结果有何影响：ACR、临床 AMR、CLAD、感染、退出率、生存率、不良事件？
参与者将被随机分为两组。 每组将包括 40 名患者。 将观察对照组并且不给予积极治疗。 治疗组将接受体外光采术。 首先，在前两个月，每两周进行一次为期两天的治疗周期。 然后，每月进行一次为期两天的治疗周期，持续 6 个月。
研究人员将比较两组的以下方面：MFI 值、ACR 的发展、临床 AMR、CLAD、感染、生存、不良事件、免疫表型、miRNA 表达谱、细胞因子表达、PBMC 的基因表达特征和蛋白质组特征。
研究概览
详细说明
供体特异性抗体 (DSA) 和抗体介导的排斥反应最近因其严重后果而受到广泛关注，但由于其相关的严重副作用，对于无移植物功能障碍的患者持续性 DSA 的有效治疗有限。 我们的中心证明，体外光采术 (ECP) 可以潜在地降低抗体介导排斥 (AMR) 受体中 dnDSA 的平均荧光强度，表明它是用 dnDSA 治疗亚临床 AMR 并在这一复杂群体中诱导耐受性免疫调节的安全选择。
拟议的随机对照试验的假设是，ECP 可能有潜力通过调节宿主体液同种异体反应和促进耐受性来减轻肺移植后从头供体特异性抗体的负担，而不引起副作用。
我们的主要目的是评估 ECP 在降低 dnDSA 滴度方面对持续性（>6 个月）dnDSA (MFI>1000) 的临床稳定患者的治疗效果。 作为次要目标，我们打算评估 ECP 对临床 AMR、ACR、CLAD 发生率、生存率和感染并发症发生率以及不良反应发生率的治疗效果。 我们的实验目标是深入分析 ECP 的免疫学效应。
80 名持续性 dnDSA（> 3 个月）且 MFI > 1000 的患者将被随机分为两组。 每组将包括 40 名患者。 将根据 HLA-DQ 的存在对患者进行分层。 将观察对照组并且不给予积极治疗。 这是我们在研究的临床情况下的护理标准。 治疗组将接受体外光采术。 首先，在前两个月，每两周进行一次为期两天的治疗周期。 然后，每月进行一次为期两天的治疗周期，持续 6 个月。 为了阐明 ECP 调节体液同种异体反应的具体机制，计划进行一系列研究：1）流式细胞免疫表型分析，2）miRNA 表达谱，3）细胞因子表达，4）PBMC 的基因表达特征，5）蛋白质组表征。
拟议的研究旨在通过研究 ECP 等安全治疗方式的效果来满足这一临床需求。 这项研究可能有双重好处：首先，它可以减轻肺移植受者的 dnDSA 负担，从而减少抗体介导的排斥反应的发生率；其次，它可以促进宿主对移植物的耐受性。 此外，我们将在体液同种异体反应的背景下研究 ECP 的免疫调节机制，这是以前从未研究过的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Hillebrand, MD
- 电话号码：+436641107970 +4314040069470
- 邮箱：caroline.hillebrand@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Alberto Benazzo, MD PhD
- 电话号码：+4314040052600
- 邮箱：alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 尚未招聘
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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接触：
- Michael Perch
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Zagreb、克罗地亚
- 尚未招聘
- University Hospital Center Zagreb
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接触：
- Feđa Džubur
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Alberto Benazzo, MD PhD
- 电话号码：00436766093043
- 邮箱：alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
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首席研究员：
- Alberto Benazzo, MD PhD
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Pavia、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
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接触：
- Federica Meloni
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 尚未招聘
- University Medical Centre Ljubljana
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接触：
- Matevž Harlander
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Leuven、比利时
- 尚未招聘
- UZ Leuven
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接触：
- Robin Vos
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Suresnes、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Foch
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接触：
- Jonathan Messika
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双肺移植
- dnDSA > 3 个月且 MFI > 1000
- 没有同种异体移植功能障碍的迹象
- 阿仑单抗诱导治疗
排除标准：
- 纳入其他研究
- 再移植
- 多器官移植
- > 移植后12个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
治疗组将接受体外光采术。
首先，在前两个月，每两周进行一次为期两天的治疗周期。
然后，每月进行一次为期两天的治疗周期，持续 6 个月。
|
随机进入干预组的患者将接受 ECP。 ECP 将在随机分组后一周内开始。
最初，前两个月将每两周进行一次为期两天的治疗周期。
然后，每月进行一次为期两天的治疗周期，持续 6 个月。
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无干预：控制组
将观察对照组并且不给予积极治疗。
这是我们在研究的临床情况下的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DnDSA 滴度较基线 MFI 降低
大体时间：6个月
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六个月期间开始和结束时 MFI 值的差异
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床 AMR、ACR、CLAD 的发生率、生存率、感染并发症、不良反应
大体时间：6个月
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临床 AMR、ACR、CLAD 的发生率、生存率、感染并发症、不良反应
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Benazzo, MD PhD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1578/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前还没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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