Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie ECP w subklinicznej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (EUROEXPORT-DSA)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna

Zastosowanie fotoferezy pozaustrojowej jako terapii immunomodulacyjnej w subklinicznym odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał po przeszczepieniu płuc: prospektywne RCT

Celem tego badania klinicznego jest ocena efektu terapeutycznego fotoferezy pozaustrojowej w subklinicznym odrzuceniu przeszczepu płuc za pośrednictwem przeciwciał. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy terapia ECP powoduje znaczące zmniejszenie MFI (średniej intensywności fluorescencji) w stosunku do wyjściowego MFI u klinicznie stabilnych pacjentów z utrzymującymi się (> 6 miesięcy) dnDSA (MFI> 1000)?
  2. Jaki jest wpływ terapii ECP na następujące wyniki u tych pacjentów: ACR, kliniczna AMR, CLAD, zakażenia, odsetek osób przerywających leczenie, przeżycie, zdarzenia niepożądane?

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Każda grupa będzie liczyła 40 pacjentów. Grupa kontrolna będzie obserwowana i nie będzie podawane żadne aktywne leczenie. Grupa poddana zabiegowi zostanie poddana fotoferezie pozaustrojowej. Po pierwsze, dwudniowy cykl leczenia będzie wykonywany raz na drugi tydzień przez pierwsze dwa miesiące. Następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy będzie wykonywany dwudniowy cykl zabiegowy.

Naukowcy porównają obie grupy pod względem: wartości MFI, rozwoju ACR, klinicznej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, CLAD, infekcji, przeżycia, zdarzeń niepożądanych, immunofenotypowania, profilowania ekspresji miRNA, ekspresji cytokin, sygnatury ekspresji genów PBMC i charakterystyki proteomicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) i odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał zyskały ostatnio dużą uwagę ze względu na ich poważne konsekwencje, ale skuteczne metody leczenia przetrwałych DSA u pacjentów bez dysfunkcji przeszczepu są ograniczone ze względu na związane z nimi poważne skutki uboczne. Nasze centrum wykazało, że fotofereza pozaustrojowa (ECP) może potencjalnie zmniejszyć średnią intensywność fluorescencji dnDSA u biorców z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR), sugerując ją jako bezpieczną opcję leczenia subklinicznego AMR za pomocą dnDSA i indukowania tolerogennej immunomodulacji w tej złożonej populacji.

Hipoteza leżąca u podstaw proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania jest taka, że ​​ECP może potencjalnie zmniejszyć obciążenie przeciwciałami specyficznymi dla dawcy de novo po przeszczepieniu płuc, poprzez modulowanie odpowiedzi humoralnej gospodarza i promowanie tolerancji, bez wywoływania skutków ubocznych.

Naszym głównym celem jest ocena efektu terapeutycznego ECP pod względem zmniejszenia miana dnDSA u stabilnych klinicznie pacjentów z utrzymującymi się (> 6 miesięcy) dnDSA (MFI>1000). Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu terapeutycznego ECP na częstość występowania klinicznej AMR, ACR, CLAD, przeżycie i występowanie powikłań infekcyjnych oraz częstość występowania działań niepożądanych. Naszymi celami eksperymentalnymi są dogłębna analiza immunologicznego działania ECP.

80 pacjentów z przetrwałymi dnDSA (> 3 miesiące) i MFI > 1000 zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Każda grupa będzie liczyła 40 pacjentów. Pacjenci będą stratyfikowani w zależności od obecności HLA-DQ. Grupa kontrolna będzie obserwowana i nie będzie podawane żadne aktywne leczenie. Taki jest nasz standard postępowania w badanej sytuacji klinicznej. Grupa leczona zostanie poddana fotoferezie pozaustrojowej. Po pierwsze, dwudniowy cykl leczenia będzie wykonywany raz na drugi tydzień przez pierwsze dwa miesiące. Następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy będzie wykonywany dwudniowy cykl zabiegowy. Aby wyjaśnić specyficzne mechanizmy ECP w modulowaniu alloreodpowiedzi humoralnej, planowana jest seria badań: 1) immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej, 2) profilowanie ekspresji miRNA, 3) ekspresja cytokin, 4) sygnatura ekspresji genów PBMC, 5) charakterystyka proteomiczna.

Proponowane badanie ma na celu zaspokojenie tej potrzeby klinicznej poprzez zbadanie skutków bezpiecznej metody terapeutycznej, takiej jak ECP. Badanie to może przynieść podwójną korzyść: po pierwsze, może zmniejszyć obciążenie dnDSA u biorców przeszczepu płuc, zmniejszając w ten sposób częstość odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał, a po drugie, może promować tolerancję gospodarza na przeszczep. Ponadto zbadamy mechanizmy immunomodulacyjne ECP w kontekście humoralnej odpowiedzi allogenicznej, która nie była wcześniej badana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Benazzo, MD PhD
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Robin Vos
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
          • Feđa Džubur
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Michael Perch
  • Francja
      • Suresnes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Jonathan Messika
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
          • Matevž Harlander
  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Federica Meloni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronny przeszczep płuc
  • dnDSA > 3 miesiące z MIF > 1000
  • Brak oznak dysfunkcji alloprzeszczepu
  • Terapia indukcyjna alemtuzumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innych badań
  • Retransplantacja
  • Przeszczep wielonarządowy
  • > 12 miesięcy po przeszczepieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona zostanie poddana fotoferezie pozaustrojowej. Po pierwsze, dwudniowy cykl leczenia będzie wykonywany raz na drugi tydzień przez pierwsze dwa miesiące. Następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy będzie wykonywany dwudniowy cykl zabiegowy.
Procedura: Fotofereza pozaustrojowa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają ECP. ECP zostanie rozpoczęte w ciągu tygodnia po randomizacji. Początkowo dwudniowy cykl leczenia będzie wykonywany raz na drugi tydzień przez pierwsze dwa miesiące. Następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy będzie wykonywany dwudniowy cykl zabiegowy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie obserwowana i nie będzie podawane żadne aktywne leczenie. Taki jest nasz standard postępowania w badanej sytuacji klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie miana dnDSA w stosunku do wyjściowego MFI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica wartości MIF na początek i na koniec półrocza
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznej AMR, ACR, CLAD, przeżycie, powikłania infekcyjne, działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania klinicznej AMR, ACR, CLAD, przeżycie, powikłania infekcyjne, działania niepożądane
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Benazzo, MD PhD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1578/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc

Badania kliniczne na Fotofereza pozaustrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj