Az ECP prospektív randomizált vizsgálata szubklinikai AMR-ben (EUROEXPORT-DSA)
2024. július 8. frissítette: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna
Az extrakorporális fotoferézis alkalmazása a tüdőtranszplantáció utáni szubklinikai antitest-mediált kilökődés immunmoduláló terápiájaként: prospektív RCT
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az extrakorporális fotoferézis terápiás hatásának értékelése tüdőtranszplantáció utáni szubklinikai antitest-mediált kilökődésben. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni:
- Az ECP-terápia az MFI (átlagos fluoreszcencia intenzitás) szignifikáns csökkenését eredményezi a kiindulási MFI-hez képest olyan klinikailag stabil, tartós (>6 hónapos) dnDSA-s betegeknél (MFI>1000)?
- Milyen hatással van az ECP-terápia a következő kimenetelekre ezeknél a betegeknél: ACR, klinikai AMR, CLAD, fertőzések, lemorzsolódás, túlélés, nemkívánatos események?
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Minden csoport 40 betegből áll. A kontrollcsoportot megfigyelik, és nem adnak aktív kezelést. A kezelt csoport extrakorporális fotoferézist kap. Először is, az első két hónapban minden második héten egyszer kétnapos kezelési ciklust hajtanak végre. Ezután havonta egyszer kétnapos kezelési ciklust kell végezni 6 hónapon keresztül.
A kutatók összehasonlítják a két csoportot a következők tekintetében: MFI érték, ACR kialakulása, klinikai AMR, CLAD, fertőzések, túlélés, nemkívánatos események, immunfenotipizálás, miRNS expressziós profil, citokin expresszió, PBMC génexpressziós aláírása és proteomikai jellemzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A donorspecifikus antitestek (DSA) és az antitest-mediált kilökődés az utóbbi időben jelentős figyelmet kapott súlyos következményeik miatt, de a kapcsolódó súlyos mellékhatások miatt korlátozott számú hatékony kezelési lehetőség áll rendelkezésre a graft diszfunkcióval nem rendelkező betegeknél. Központunk kimutatta, hogy az extracorporalis fotoferézis (ECP) potenciálisan csökkentheti a dnDSA-k átlagos fluoreszcencia intenzitását antitest-mediált kilökődésben (AMR) szenvedő betegeknél, ami azt sugallja, hogy biztonságos lehetőség a szubklinikai AMR dnDSA-kkal történő kezelésére és tolerogén immunmoduláció indukálására ebben a komplex populációban.
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat alapjául szolgáló hipotézis az, hogy az ECP potenciálisan csökkentheti a de novo donor-specifikus antitestek terhét a tüdőtranszplantáció után a gazdaszervezet humorális allorválaszának modulálásával és a tolerancia elősegítésével anélkül, hogy mellékhatásokat váltana ki.
Elsődleges célunk, hogy értékeljük az ECP terápiás hatását a dnDSA-titer csökkenése szempontjából klinikailag stabil, tartós (>6 hónapos) dnDSA-s betegekben (MFI>1000). Másodlagos célként az ECP terápiás hatását kívánjuk felmérni a klinikai AMR, ACR, CLAD incidenciájára, a túlélésre és a fertőző szövődmények előfordulására, valamint a káros hatások arányára. Kísérleti céljaink az ECP immunológiai hatásainak mélyreható elemzése.
80 perzisztens dnDSA-ban szenvedő (> 3 hónapos) 1000 MFI-vel rendelkező beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. Minden csoport 40 betegből áll. A betegeket a HLA-DQ jelenléte szerint rétegzik. A kontrollcsoportot megfigyelik, és nem adnak aktív kezelést. Ez az ellátási standardunk a vizsgált klinikai helyzetben. A kezelt csoport extrakorporális fotoferézist kap. Először is, az első két hónapban minden második héten egyszer kétnapos kezelési ciklust hajtanak végre. Ezután havonta egyszer kétnapos kezelési ciklust kell végezni 6 hónapon keresztül. Az ECP humorális allorválaszt befolyásoló specifikus mechanizmusainak tisztázására egy sor vizsgálatot terveznek: 1) áramlási citometrikus immunfenotipizálás, 2) miRNS expressziós profilalkotás, 3) citokin expresszió, 4) PBMC-k génexpressziós aláírása, 5) proteomikus jellemzés.
A javasolt tanulmány ezt a klinikai igényt kívánja kielégíteni egy biztonságos terápiás mód, például az ECP hatásainak vizsgálatával. Ennek a vizsgálatnak kettős előnye lehet: egyrészt csökkentheti a dnDSA-k terhét a tüdőtranszplantált betegekben, ezáltal csökkentve az antitest-mediált kilökődés előfordulását, másrészt elősegítheti a gazdaszervezet toleranciáját a grafttal szemben. Ezen kívül megvizsgáljuk az ECP immunmoduláló mechanizmusait a humorális allogén válasz összefüggésében, amelyet korábban nem vizsgáltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Hillebrand, MD
- Telefonszám: +436641107970 +4314040069470
- E-mail: caroline.hillebrand@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alberto Benazzo, MD PhD
- Telefonszám: +4314040052600
- E-mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Benazzo, MD PhD
- Telefonszám: 00436766093043
- E-mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Alberto Benazzo, MD PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Még nincs toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Vos
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Még nincs toborzás
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Perch
-
-
-
-
-
Suresnes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Messika
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Center Zagreb
-
Kapcsolatba lépni:
- Feđa Džubur
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Meloni
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- Még nincs toborzás
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Matevž Harlander
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali tüdőtranszplantáció
- dnDSA-k > 3 hónap, MFI > 1000
- Nincsenek allograft diszfunkció jelei
- Alemtuzumab indukciós terápia
Kizárási kritériumok:
- Bevétel más vizsgálatokba
- Retranszplantáció
- Több szerv átültetése
- > 12 hónappal az átültetés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelt csoport extrakorporális fotoferézist kap.
Először is, az első két hónapban minden második héten egyszer kétnapos kezelési ciklust hajtanak végre.
Ezután havonta egyszer kétnapos kezelési ciklust kell végezni 6 hónapon keresztül.
|
Az intervenciós csoportba randomizált betegek ECP-t kapnak. Az ECP a randomizálást követő egy héten belül kezdődik.
Kezdetben kétnapos kezelési ciklust hajtanak végre minden második héten egyszer az első két hónapban.
Ezután havonta egyszer kétnapos kezelési ciklust kell végezni 6 hónapon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot megfigyelik, és nem adnak aktív kezelést.
Ez az ellátási standardunk a vizsgált klinikai helyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dnDSA titer csökkentése a kiindulási MFI-hez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az MPI-értékek különbsége a hat hónapos időszak elején és végén
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai AMR, ACR, CLAD előfordulása, túlélés, fertőző szövődmények, káros hatások
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai AMR, ACR, CLAD előfordulása, túlélés, fertőző szövődmények, káros hatások
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Benazzo, MD PhD, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Girnita AL, Duquesnoy R, Yousem SA, Iacono AT, Corcoran TE, Buzoianu M, Johnson B, Spichty KJ, Dauber JH, Burckart G, Griffith BP, McCurry KR, Zeevi A. HLA-specific antibodies are risk factors for lymphocytic bronchiolitis and chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):131-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00650.x.
- Morrell MR, Despotis GJ, Lublin DM, Patterson GA, Trulock EP, Hachem RR. The efficacy of photopheresis for bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2010 Apr;29(4):424-31. doi: 10.1016/j.healun.2009.08.029. Epub 2009 Oct 22.
- Levine DJ, Glanville AR, Aboyoun C, Belperio J, Benden C, Berry GJ, Hachem R, Hayes D Jr, Neil D, Reinsmoen NL, Snyder LD, Sweet S, Tyan D, Verleden G, Westall G, Yusen RD, Zamora M, Zeevi A. Antibody-mediated rejection of the lung: A consensus report of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):397-406. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.1223. Epub 2016 Feb 10.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Hidalgo LG, Campbell PM, Sis B, Einecke G, Mengel M, Chang J, Sellares J, Reeve J, Halloran PF. De novo donor-specific antibody at the time of kidney transplant biopsy associates with microvascular pathology and late graft failure. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2532-41. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02800.x.
- Verleden GM, Glanville AR, Lease ED, Fisher AJ, Calabrese F, Corris PA, Ensor CR, Gottlieb J, Hachem RR, Lama V, Martinu T, Neil DAH, Singer LG, Snell G, Vos R. Chronic lung allograft dysfunction: Definition, diagnostic criteria, and approaches to treatment-A consensus report from the Pulmonary Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2019 May;38(5):493-503. doi: 10.1016/j.healun.2019.03.009. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Glanville AR, Verleden GM, Todd JL, Benden C, Calabrese F, Gottlieb J, Hachem RR, Levine D, Meloni F, Palmer SM, Roman A, Sato M, Singer LG, Tokman S, Verleden SE, von der Thusen J, Vos R, Snell G. Chronic lung allograft dysfunction: Definition and update of restrictive allograft syndrome-A consensus report from the Pulmonary Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2019 May;38(5):483-492. doi: 10.1016/j.healun.2019.03.008. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Safavi S, Robinson DR, Soresi S, Carby M, Smith JD. De novo donor HLA-specific antibodies predict development of bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1273-81. doi: 10.1016/j.healun.2014.07.012. Epub 2014 Jul 21.
- Loupy A, Lefaucheur C. Antibody-Mediated Rejection of Solid-Organ Allografts. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1150-1160. doi: 10.1056/NEJMra1802677. No abstract available.
- Chambers DC, Perch M, Zuckermann A, Cherikh WS, Harhay MO, Hayes D Jr, Hsich E, Khush KK, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-eighth adult lung transplantation report - 2021; Focus on recipient characteristics. J Heart Lung Transplant. 2021 Oct;40(10):1060-1072. doi: 10.1016/j.healun.2021.07.021. Epub 2021 Jul 31.
- Benazzo A, Auner S, Boehm PM, Morscher A, Schwarz S, Vidmar B, Dzubur F, Schweiger T, Hoda AM, Moser B, Matilla JR, Murakozy G, Lang G, Taghavi S, Klepetko W, Hoetzenecker K, Jaksch P. Outcomes with alemtuzumab induction therapy in lung transplantation: a comprehensive large-scale single-center analysis. Transpl Int. 2021 Dec;34(12):2633-2643. doi: 10.1111/tri.14153. Epub 2021 Nov 16.
- Iasella CJ, Ensor CR, Marrari M, Mangiola M, Xu Q, Nolley E, Moore CA, Morrell MR, Pilewski JM, Sanchez PG, McDyer JF, Zeevi A. Donor-specific antibody characteristics, including persistence and complement-binding capacity, increase risk for chronic lung allograft dysfunction. J Heart Lung Transplant. 2020 Dec;39(12):1417-1425. doi: 10.1016/j.healun.2020.09.003. Epub 2020 Sep 10.
- Benazzo A, Worel N, Schwarz S, Just U, Nechay A, Lambers C, Bohmig G, Fischer G, Koren D, Murakozy G, Knobler R, Klepetko W, Hoetzenecker K, Jaksch P. Outcome of Extracorporeal Photopheresis as an Add-On Therapy for Antibody-Mediated Rejection in Lung Transplant Recipients. Transfus Med Hemother. 2020 Jun;47(3):205-213. doi: 10.1159/000508170. Epub 2020 May 5.
- Gasparro FP, Felli A, Schmitt IM. Psoralen photobiology: the relationship between DNA damage, chromatin structure, transcription, and immunogenic effects. Recent Results Cancer Res. 1997;143:101-27. doi: 10.1007/978-3-642-60393-8_8. No abstract available.
- Kurts C, Kosaka H, Carbone FR, Miller JF, Heath WR. Class I-restricted cross-presentation of exogenous self-antigens leads to deletion of autoreactive CD8(+) T cells. J Exp Med. 1997 Jul 21;186(2):239-45. doi: 10.1084/jem.186.2.239.
- Maeda A, Schwarz A, Bullinger A, Morita A, Peritt D, Schwarz T. Experimental extracorporeal photopheresis inhibits the sensitization and effector phases of contact hypersensitivity via two mechanisms: generation of IL-10 and induction of regulatory T cells. J Immunol. 2008 Nov 1;181(9):5956-62. doi: 10.4049/jimmunol.181.9.5956.
- Maeda A, Schwarz A, Kernebeck K, Gross N, Aragane Y, Peritt D, Schwarz T. Intravenous infusion of syngeneic apoptotic cells by photopheresis induces antigen-specific regulatory T cells. J Immunol. 2005 May 15;174(10):5968-76. doi: 10.4049/jimmunol.174.10.5968.
- Edelson RL. Mechanistic insights into extracorporeal photochemotherapy: efficient induction of monocyte-to-dendritic cell maturation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):322-9. doi: 10.1016/j.transci.2013.07.031. Epub 2013 Aug 8.
- Knobler R. Extracorporeal photochemotherapy--present and future. Vox Sang. 2000;78 Suppl 2:197-201.
- Teruel Montoya R, López-Godino O, Garcia-Barbera N, et al. Identification of Circulating microRNA Signatures As Potential Noninvasive Biomarkers for Prediction to Response to Extracorporeal Photoapheresis in Patients with Graft Versus Host Disease. Blood 2019;134:4466-.
- Bozzini S, Del Fante C, Morosini M, Berezhinskiy HO, Auner S, Cattaneo E, Della Zoppa M, Pandolfi L, Cacciatore R, Perotti C, Hoetzenecker K, Jaksch P, Benazzo A, Meloni F. Mechanisms of Action of Extracorporeal Photopheresis in the Control of Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS): Involvement of Circulating miRNAs. Cells. 2022 Mar 25;11(7):1117. doi: 10.3390/cells11071117.
- Greer M, Liu B, Magnusson JM, Fuehner T, Schmidt BMW, Deluca D, Falk C, Ius F, Welte T. Assessing treatment outcomes in CLAD: The Hannover-extracorporeal photopheresis model. J Heart Lung Transplant. 2023 Feb;42(2):209-217. doi: 10.1016/j.healun.2022.09.022. Epub 2022 Oct 5.
- Zeevi A, Lunz J, Feingold B, Shullo M, Bermudez C, Teuteberg J, Webber S. Persistent strong anti-HLA antibody at high titer is complement binding and associated with increased risk of antibody-mediated rejection in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2013 Jan;32(1):98-105. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.021. Epub 2012 Nov 9.
- Sundaresan S, Mohanakumar T, Smith MA, Trulock EP, Lynch J, Phelan D, Cooper JD, Patterson GA. HLA-A locus mismatches and development of antibodies to HLA after lung transplantation correlate with the development of bronchiolitis obliterans syndrome. Transplantation. 1998 Mar 15;65(5):648-53. doi: 10.1097/00007890-199803150-00008.
- Morrell MR, Patterson GA, Trulock EP, Hachem RR. Acute antibody-mediated rejection after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2009 Jan;28(1):96-100. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.013. Epub 2008 Dec 4.
- Roux A, Thomas KA, Sage E, Suberbielle-Boissel C, Beaumont-Azuar L, Parquin F, Le Guen M, Harre N, Hamid AM, Reed EF. Donor-specific HLA antibody-mediated complement activation is a significant indicator of antibody-mediated rejection and poor long-term graft outcome during lung transplantation: a single center cohort study. Transpl Int. 2018 Jul;31(7):761-772. doi: 10.1111/tri.13149. Epub 2018 Apr 22.
- Hachem RR, Tiriveedhi V, Patterson GA, Aloush A, Trulock EP, Mohanakumar T. Antibodies to K-alpha 1 tubulin and collagen V are associated with chronic rejection after lung transplantation. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2164-71. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04079.x. Epub 2012 May 8.
- Witt CA, Gaut JP, Yusen RD, Byers DE, Iuppa JA, Bennett Bain K, Alexander Patterson G, Mohanakumar T, Trulock EP, Hachem RR. Acute antibody-mediated rejection after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2013 Oct;32(10):1034-40. doi: 10.1016/j.healun.2013.07.004. Epub 2013 Aug 13.
- Tinckam KJ, Keshavjee S, Chaparro C, Barth D, Azad S, Binnie M, Chow CW, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Yasufuku K, Cypel M, Singer LG. Survival in sensitized lung transplant recipients with perioperative desensitization. Am J Transplant. 2015 Feb;15(2):417-26. doi: 10.1111/ajt.13076.
- Hachem RR, Yusen RD, Meyers BF, Aloush AA, Mohanakumar T, Patterson GA, Trulock EP. Anti-human leukocyte antigen antibodies and preemptive antibody-directed therapy after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2010 Sep;29(9):973-80. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.006. Epub 2010 Jun 16.
- Keller M, Yang S, Ponor L, Bon A, Cochrane A, Philogene M, Bush E, Shah P, Mathew J, Brown AW, Kong H, Charya A, Luikart H, Nathan SD, Khush KK, Jang M, Agbor-Enoh S. Preemptive treatment of de novo donor-specific antibodies in lung transplant patients reduces subsequent risk of chronic lung allograft dysfunction or death. Am J Transplant. 2023 Apr;23(4):559-564. doi: 10.1016/j.ajt.2022.12.019. Epub 2023 Jan 19.
- Wang L, Ni M, Huckelhoven-Krauss A, Sellner L, Hoffmann JM, Neuber B, Luft T, Hegenbart U, Schonland S, Kleist C, Sill M, Chen BA, Wuchter P, Eckstein V, Kruger W, Hilgendorf I, Yerushalmi R, Nagler A, Muller-Tidow C, Ho AD, Dreger P, Schmitt M, Schmitt A. Modulation of B Cells and Homing Marker on NK Cells Through Extracorporeal Photopheresis in Patients With Steroid-Refractory/Resistant Graft-Vs.-Host Disease Without Hampering Anti-viral/Anti-leukemic Effects. Front Immunol. 2018 Oct 8;9:2207. doi: 10.3389/fimmu.2018.02207. eCollection 2018.
- Bladon J, Taylor P. Extracorporeal photopheresis reduces the number of mononuclear cells that produce pro-inflammatory cytokines, when tested ex-vivo. J Clin Apher. 2002;17(4):177-82. doi: 10.1002/jca.10039.
- Li W, Gauthier JM, Higashikubo R, Hsiao HM, Tanaka S, Vuong L, Ritter JH, Tong AY, Wong BW, Hachem RR, Puri V, Bharat A, Krupnick AS, Hsieh CS, Baldwin WM 3rd, Kelly FL, Palmer SM, Gelman AE, Kreisel D. Bronchus-associated lymphoid tissue-resident Foxp3+ T lymphocytes prevent antibody-mediated lung rejection. J Clin Invest. 2019 Feb 1;129(2):556-568. doi: 10.1172/JCI122083. Epub 2018 Dec 18.
- Luo Y, Luo F, Zhang K, Wang S, Zhang H, Yang X, Shang W, Wang J, Wang Z, Pang X, Feng Y, Liu L, Xie H, Feng G, Li J. Elevated Circulating IL-10 Producing Breg, but Not Regulatory B Cell Levels, Restrain Antibody-Mediated Rejection After Kidney Transplantation. Front Immunol. 2021 Jan 28;11:627496. doi: 10.3389/fimmu.2020.627496. eCollection 2020.
- Budde H, Berntsch U, Riggert J, Legler TJ. In vitro effects of different 8-methoxypsoralen treatment protocols for extracorporeal photopheresis on mononuclear cells. Cent Eur J Immunol. 2017;42(1):1-9. doi: 10.5114/ceji.2017.67312. Epub 2017 May 8.
- Baskaran G, Tiriveedhi V, Ramachandran S, Aloush A, Grossman B, Hachem R, Mohanakumar T. Efficacy of extracorporeal photopheresis in clearance of antibodies to donor-specific and lung-specific antigens in lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2014 Sep;33(9):950-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.04.020. Epub 2014 May 9.
- McKinnon KM. Flow Cytometry: An Overview. Curr Protoc Immunol. 2018 Feb 21;120:5.1.1-5.1.11. doi: 10.1002/cpim.40.
- Pitoiset F, Barbie M, Monneret G, Braudeau C, Pochard P, Pellegrin I, Trauet J, Labalette M, Klatzmann D, Rosenzwajg M. A standardized flow cytometry procedure for the monitoring of regulatory T cells in clinical trials. Cytometry B Clin Cytom. 2018 Sep;94(5):621-626. doi: 10.1002/cyto.b.21622. Epub 2018 Jan 23.
- Correia RP, Rajab A, Bento LC, Alexandre AM, Vaz AC, Schimidell D, Pedro EC, Perin FS, Nozawa ST, Barroso RS, Bacal NS. A ten-color tube with dried antibody reagents for the screening of hematological malignancies. Int J Lab Hematol. 2018 Apr;40(2):136-143. doi: 10.1111/ijlh.12753. Epub 2017 Oct 4.
- Rajab A, Axler O, Leung J, Wozniak M, Porwit A. Ten-color 15-antibody flow cytometry panel for immunophenotyping of lymphocyte population. Int J Lab Hematol. 2017 May;39 Suppl 1:76-85. doi: 10.1111/ijlh.12678.
- Ensor CR, Yousem SA, Marrari M, Morrell MR, Mangiola M, Pilewski JM, D'Cunha J, Wisniewski SR, Venkataramanan R, Zeevi A, McDyer JF. Proteasome Inhibitor Carfilzomib-Based Therapy for Antibody-Mediated Rejection of the Pulmonary Allograft: Use and Short-Term Findings. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1380-1388. doi: 10.1111/ajt.14222. Epub 2017 Mar 9.
- Stewart S, Fishbein MC, Snell GI, Berry GJ, Boehler A, Burke MM, Glanville A, Gould FK, Magro C, Marboe CC, McNeil KD, Reed EF, Reinsmoen NL, Scott JP, Studer SM, Tazelaar HD, Wallwork JL, Westall G, Zamora MR, Zeevi A, Yousem SA. Revision of the 1996 working formulation for the standardization of nomenclature in the diagnosis of lung rejection. J Heart Lung Transplant. 2007 Dec;26(12):1229-42. doi: 10.1016/j.healun.2007.10.017.
- Berry G, Burke M, Andersen C, Angelini A, Bruneval P, Calabrese F, Fishbein MC, Goddard M, Leone O, Maleszewski J, Marboe C, Miller D, Neil D, Padera R, Rassl D, Revello M, Rice A, Stewart S, Yousem SA. Pathology of pulmonary antibody-mediated rejection: 2012 update from the Pathology Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2013 Jan;32(1):14-21. doi: 10.1016/j.healun.2012.11.005. No abstract available. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2013 Apr;32(4):473. Rassi, Doris [corrected to Rassl, Doris]; Calbrese, Fiorella [corrected to Calabrese, Fiorella].
- Marques MB, Tuncer HH. Photopheresis in solid organ transplant rejection. J Clin Apher. 2006 Apr;21(1):72-7. doi: 10.1002/jca.20089.
- Benazzo A, Bozzini S, Auner S, Berezhinskiy HO, Watzenboeck ML, Schwarz S, Schweiger T, Klepetko W, Wekerle T, Hoetzenecker K, Meloni F, Jaksch P. Differential expression of circulating miRNAs after alemtuzumab induction therapy in lung transplantation. Sci Rep. 2022 Apr 30;12(1):7072. doi: 10.1038/s41598-022-10866-w.
- Benazzo A, Cho A, Nechay A, Schwarz S, Frommlet F, Wekerle T, Hoetzenecker K, Jaksch P. Combined low-dose everolimus and low-dose tacrolimus after Alemtuzumab induction therapy: a randomized prospective trial in lung transplantation. Trials. 2021 Jan 4;22(1):6. doi: 10.1186/s13063-020-04843-9.
- Meier F, Brunner AD, Frank M, Ha A, Bludau I, Voytik E, Kaspar-Schoenefeld S, Lubeck M, Raether O, Bache N, Aebersold R, Collins BC, Rost HL, Mann M. diaPASEF: parallel accumulation-serial fragmentation combined with data-independent acquisition. Nat Methods. 2020 Dec;17(12):1229-1236. doi: 10.1038/s41592-020-00998-0. Epub 2020 Nov 30.
- Grogan KE. How the entire scientific community can confront gender bias in the workplace. Nat Ecol Evol. 2019 Jan;3(1):3-6. doi: 10.1038/s41559-018-0747-4. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1578/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .