Un ensayo prospectivo aleatorizado de PAE en la RAM subclínica (EXPORT-DSA)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna
El uso de fotoféresis extracorpórea como terapia inmunomoduladora del rechazo subclínico mediado por anticuerpos después de un trasplante de pulmón: un ECA prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto terapéutico de la fotoféresis extracorpórea en el rechazo subclínico mediado por anticuerpos tras el trasplante de pulmón. Las principales cuestiones que pretende responder son:
- ¿La terapia con ECP produce una reducción significativa de la MFI (intensidad media de fluorescencia) con respecto a la MFI inicial en pacientes clínicamente estables con dnDSA persistentes (>6 meses) (MFI>1000)?
- ¿Cuál es el impacto de la terapia con PAE en los siguientes resultados en estos pacientes: ACR, RAM clínica, CLAD, infecciones, tasa de abandono, supervivencia, eventos adversos?
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. Cada grupo incluirá 40 pacientes. Se observará al grupo de control y no se administrará ningún tratamiento activo. El grupo de tratamiento recibirá fotoféresis extracorpórea. Primero, se realizará un ciclo de tratamiento de dos días una vez cada dos semanas durante los primeros dos meses. Luego, se realizará un ciclo de tratamiento de dos días una vez al mes durante 6 meses.
Los investigadores compararán los dos grupos con respecto a: valor de MFI, desarrollo de ACR, RAM clínica, CLAD, infecciones, supervivencia, eventos adversos, inmunofenotipado, perfil de expresión de miARN, expresión de citoquinas, firma de expresión génica de PBMC y caracterización proteómica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anticuerpos específicos del donante (DSA) y el rechazo mediado por anticuerpos han ganado mucha atención recientemente debido a sus graves consecuencias, pero existen tratamientos efectivos limitados para los DSA persistentes en pacientes sin disfunción del injerto debido a sus efectos secundarios graves asociados. Nuestro centro demostró que la fotoféresis extracorpórea (ECP) puede reducir potencialmente la intensidad media de fluorescencia de los dnDSA en receptores con rechazo mediado por anticuerpos (RAM), lo que la sugiere como una opción segura para tratar la RAM subclínica con dnDSA e inducir inmunomodulación tolerogénica en esta población compleja.
La hipótesis que subyace al ensayo controlado aleatorio propuesto es que la ECP podría tener el potencial de reducir la carga de anticuerpos específicos del donante de novo después del trasplante de pulmón, al modular la alorrespuesta humoral del huésped y promover la tolerancia, sin provocar efectos secundarios.
Nuestro objetivo principal es evaluar el efecto terapéutico de la ECP en términos de reducción del título de dnDSA en pacientes clínicamente estables con dnDSA persistentes (>6 meses) (MFI>1000). Como objetivo secundario, pretendemos evaluar el efecto terapéutico de la ECP sobre la incidencia de RAM clínica, ACR, CLAD, supervivencia y aparición de complicaciones infecciosas, así como la tasa de efectos adversos. Nuestros objetivos experimentales son proporcionar un análisis en profundidad de los efectos inmunológicos de la ECP.
80 pacientes con dnDSA persistentes (> 3 meses) con un MFI> 1000 serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Cada grupo incluirá 40 pacientes. Los pacientes serán estratificados según la presencia de HLA-DQ. Se observará al grupo de control y no se administrará ningún tratamiento activo. Este es nuestro estándar de atención en la situación clínica estudiada. El grupo de tratamiento recibirá fotoféresis extracorpórea. Primero, se realizará un ciclo de tratamiento de dos días una vez cada dos semanas durante los primeros dos meses. Luego, se realizará un ciclo de tratamiento de dos días una vez al mes durante 6 meses. Para dilucidar los mecanismos específicos de ECP en la modulación de la alorespuesta humoral, se planean una serie de estudios: 1) inmunofenotipado por citometría de flujo, 2) perfil de expresión de miARN, 3) expresión de citoquinas, 4) firma de expresión génica de PBMC, 5) caracterización proteómica.
El estudio propuesto tiene como objetivo abordar esta necesidad clínica investigando los efectos de una modalidad terapéutica segura como la ECP. Este estudio puede tener un doble beneficio: en primer lugar, puede reducir la carga de dnDSA en los receptores de trasplantes de pulmón, reduciendo así la incidencia de rechazo mediado por anticuerpos, y en segundo lugar, puede promover la tolerancia del huésped al injerto. Además, investigaremos los mecanismos inmunomoduladores de la ECP en el contexto de la respuesta alogénica humoral, que no se ha investigado previamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Hillebrand, MD
- Número de teléfono: +436641107970 +4314040069470
- Correo electrónico: caroline.hillebrand@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto Benazzo, MD PhD
- Número de teléfono: +4314040052600
- Correo electrónico: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Alberto Benazzo, MD PhD
- Número de teléfono: 00436766093043
- Correo electrónico: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Alberto Benazzo, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de pulmón bilateral
- dnDSA > 3 meses con una IMF > 1000
- No hay signos de disfunción del aloinjerto
- Terapia de inducción con alemtuzumab
Criterio de exclusión:
- Inclusión en otros estudios.
- Retrasplante
- Trasplante de múltiples órganos
- > 12 meses después del trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá fotoféresis extracorpórea.
Primero, se realizará un ciclo de tratamiento de dos días una vez cada dos semanas durante los primeros dos meses.
Luego, se realizará un ciclo de tratamiento de dos días una vez al mes durante 6 meses.
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Los pacientes asignados al azar al grupo intervencionista recibirán PAE. La PAE se iniciará dentro de una semana después de la aleatorización.
Inicialmente, se realizará un ciclo de tratamiento de dos días una vez cada dos semanas durante los primeros dos meses.
Luego, se realizará un ciclo de tratamiento de dos días una vez al mes durante 6 meses.
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Sin intervención: Grupo de control
Se observará al grupo de control y no se administrará ningún tratamiento activo.
Este es nuestro estándar de atención en la situación clínica estudiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del título de dnDSA desde el MFI inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia de valores de las IFM al inicio y al final del semestre
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de RAM clínica, ACR, CLAD, supervivencia, complicaciones infecciosas, efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de RAM clínica, ACR, CLAD, supervivencia, complicaciones infecciosas, efectos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Benazzo, MD PhD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Meier F, Brunner AD, Frank M, Ha A, Bludau I, Voytik E, Kaspar-Schoenefeld S, Lubeck M, Raether O, Bache N, Aebersold R, Collins BC, Rost HL, Mann M. diaPASEF: parallel accumulation-serial fragmentation combined with data-independent acquisition. Nat Methods. 2020 Dec;17(12):1229-1236. doi: 10.1038/s41592-020-00998-0. Epub 2020 Nov 30.
- Grogan KE. How the entire scientific community can confront gender bias in the workplace. Nat Ecol Evol. 2019 Jan;3(1):3-6. doi: 10.1038/s41559-018-0747-4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1578/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .