En prospektiv randomiserad studie av ECP i subklinisk AMR (EUROEXPORT-DSA)
8 juli 2024 uppdaterad av: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna
Användningen av extrakorporeal fotoferes som immunmodulerande terapi av subklinisk antikroppsmedierad avstötning efter lungtransplantation: en prospektiv RCT
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den terapeutiska effekten av extrakorporeal fotoferes vid subklinisk antikroppsmedierad avstötning efter lungtransplantation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Resulterar ECP-behandling i en signifikant minskning av MFI (Mean Fluorescence Intensity) från MFI vid baslinjen hos kliniskt stabila patienter med ihållande (>6 månader) dnDSA (MFI>1000)?
- Vilken effekt har ECP-terapi på följande resultat hos dessa patienter: ACR, klinisk AMR, CLAD, infektioner, avhoppsfrekvens, överlevnad, biverkningar?
Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Varje grupp kommer att omfatta 40 patienter. Kontrollgruppen kommer att observeras och ingen aktiv behandling kommer att ges. Behandlingsgruppen kommer att få extrakorporeal fotoferes. Först kommer en tvådagars behandlingscykel att utföras en gång varannan vecka under de första två månaderna. Därefter kommer en tvådagars behandlingscykel att utföras en gång i månaden under 6 månader.
Forskarna kommer att jämföra de två grupperna avseende: MFI-värde, utveckling av ACR, klinisk AMR, CLAD, infektioner, överlevnad, biverkningar, immunfenotypning, miRNA-uttrycksprofilering, cytokinuttryck, genuttryckssignatur för PBMC och proteomisk karakterisering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Donatorspecifika antikroppar (DSA) och antikroppsmedierad avstötning har fått betydande uppmärksamhet nyligen på grund av deras allvarliga konsekvenser, men det finns begränsade effektiva behandlingar för ihållande DSA hos patienter utan transplantatdysfunktion på grund av deras associerade allvarliga biverkningar. Vårt center visade att extrakorporeal fotoferes (ECP) potentiellt kan minska den genomsnittliga fluorescensintensiteten för dnDSA hos mottagare med antikroppsmedierad avstötning (AMR), vilket tyder på att det är ett säkert alternativ för att behandla subklinisk AMR med dnDSA och inducera tolerogen immunmodulering i denna komplexa population.
Hypotesen bakom den föreslagna randomiserade kontrollerade studien är att ECP kan ha potential att minska bördan av de novo donatorspecifika antikroppar efter lungtransplantation, genom att modulera värdens humorala allorespons och främja tolerans, utan att framkalla biverkningar.
Vårt primära mål är att utvärdera den terapeutiska effekten av ECP i termer av minskning av dnDSA-titer hos kliniskt stabila patienter med ihållande (>6 månader) dnDSA (MFI>1000). Som sekundärt mål avser vi att bedöma den terapeutiska effekten av ECP på incidensen av klinisk AMR, ACR, CLAD, överlevnad och förekomst av infektiösa komplikationer samt graden av biverkningar. Våra experimentella mål är att tillhandahålla en djupgående analys av de immunologiska effekterna av ECP.
80 patienter med ihållande dnDSA (> 3 månader) med MFI > 1000 kommer att randomiseras i två grupper. Varje grupp kommer att omfatta 40 patienter. Patienterna kommer att stratifieras enligt förekomsten av HLA-DQ. Kontrollgruppen kommer att observeras och ingen aktiv behandling kommer att ges. Detta är vår standard på vården i den studerade kliniska situationen. Behandlingsgruppen kommer att få extrakorporeal fotoferes. Först kommer en tvådagars behandlingscykel att utföras en gång varannan vecka under de första två månaderna. Därefter kommer en tvådagars behandlingscykel att utföras en gång i månaden under 6 månader. För att belysa de specifika mekanismerna för ECP för att modulera humoral allorespons, planeras en serie studier: 1) flödescytometrisk immunfenotypning, 2) miRNA-expressionsprofilering, 3) cytokinuttryck, 4) genuttryckssignatur för PBMC:er, 5) proteomisk karakterisering.
Den föreslagna studien syftar till att möta detta kliniska behov genom att undersöka effekterna av en säker terapeutisk modalitet som ECP. Denna studie kan ha en dubbel fördel: för det första kan den minska bördan av dnDSA hos lungtransplanterade mottagare, och därigenom minska förekomsten av antikroppsmedierad avstötning, och för det andra kan den främja värdtolerans mot transplantatet. Dessutom kommer vi att undersöka de immunmodulerande mekanismerna för ECP i samband med humoralt allogent svar, vilket inte tidigare har undersökts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Caroline Hillebrand, MD
- Telefonnummer: +436641107970 +4314040069470
- E-post: caroline.hillebrand@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alberto Benazzo, MD PhD
- Telefonnummer: +4314040052600
- E-post: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Robin Vos
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Michael Perch
-
-
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Jonathan Messika
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
-
Kontakt:
- Federica Meloni
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Center Zagreb
-
Kontakt:
- Feđa Džubur
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Har inte rekryterat ännu
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Matevž Harlander
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Alberto Benazzo, MD PhD
- Telefonnummer: 00436766093043
- E-post: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Alberto Benazzo, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral lungtransplantation
- dnDSA > 3 månader med ett MFI > 1000
- Inga tecken på allograftdysfunktion
- Alemtuzumab induktionsterapi
Exklusions kriterier:
- Inkludering i andra studier
- Omtransplantation
- Multiorgantransplantation
- > 12 månader efter transplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få extrakorporeal fotoferes.
Först kommer en tvådagars behandlingscykel att utföras en gång varannan vecka under de första två månaderna.
Därefter kommer en tvådagars behandlingscykel att utföras en gång i månaden under 6 månader.
|
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få ECP. ECP kommer att startas inom en vecka efter randomisering.
Initialt kommer en tvådagars behandlingscykel att utföras en gång varannan vecka under de första två månaderna.
Därefter kommer en tvådagars behandlingscykel att utföras en gång i månaden under 6 månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att observeras och ingen aktiv behandling kommer att ges.
Detta är vår standard på vården i den studerade kliniska situationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av dnDSA-titer från baslinje-MFI
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan MFI-värden i början och i slutet av sexmånadersperioden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av klinisk AMR, ACR, CLAD, överlevnad, infektionskomplikationer, biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av klinisk AMR, ACR, CLAD, överlevnad, infektionskomplikationer, biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Benazzo, MD PhD, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Girnita AL, Duquesnoy R, Yousem SA, Iacono AT, Corcoran TE, Buzoianu M, Johnson B, Spichty KJ, Dauber JH, Burckart G, Griffith BP, McCurry KR, Zeevi A. HLA-specific antibodies are risk factors for lymphocytic bronchiolitis and chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2005 Jan;5(1):131-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00650.x.
- Morrell MR, Despotis GJ, Lublin DM, Patterson GA, Trulock EP, Hachem RR. The efficacy of photopheresis for bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2010 Apr;29(4):424-31. doi: 10.1016/j.healun.2009.08.029. Epub 2009 Oct 22.
- Levine DJ, Glanville AR, Aboyoun C, Belperio J, Benden C, Berry GJ, Hachem R, Hayes D Jr, Neil D, Reinsmoen NL, Snyder LD, Sweet S, Tyan D, Verleden G, Westall G, Yusen RD, Zamora M, Zeevi A. Antibody-mediated rejection of the lung: A consensus report of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):397-406. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.1223. Epub 2016 Feb 10.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Hidalgo LG, Campbell PM, Sis B, Einecke G, Mengel M, Chang J, Sellares J, Reeve J, Halloran PF. De novo donor-specific antibody at the time of kidney transplant biopsy associates with microvascular pathology and late graft failure. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2532-41. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02800.x.
- Verleden GM, Glanville AR, Lease ED, Fisher AJ, Calabrese F, Corris PA, Ensor CR, Gottlieb J, Hachem RR, Lama V, Martinu T, Neil DAH, Singer LG, Snell G, Vos R. Chronic lung allograft dysfunction: Definition, diagnostic criteria, and approaches to treatment-A consensus report from the Pulmonary Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2019 May;38(5):493-503. doi: 10.1016/j.healun.2019.03.009. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Glanville AR, Verleden GM, Todd JL, Benden C, Calabrese F, Gottlieb J, Hachem RR, Levine D, Meloni F, Palmer SM, Roman A, Sato M, Singer LG, Tokman S, Verleden SE, von der Thusen J, Vos R, Snell G. Chronic lung allograft dysfunction: Definition and update of restrictive allograft syndrome-A consensus report from the Pulmonary Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2019 May;38(5):483-492. doi: 10.1016/j.healun.2019.03.008. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
- Safavi S, Robinson DR, Soresi S, Carby M, Smith JD. De novo donor HLA-specific antibodies predict development of bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1273-81. doi: 10.1016/j.healun.2014.07.012. Epub 2014 Jul 21.
- Loupy A, Lefaucheur C. Antibody-Mediated Rejection of Solid-Organ Allografts. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1150-1160. doi: 10.1056/NEJMra1802677. No abstract available.
- Chambers DC, Perch M, Zuckermann A, Cherikh WS, Harhay MO, Hayes D Jr, Hsich E, Khush KK, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-eighth adult lung transplantation report - 2021; Focus on recipient characteristics. J Heart Lung Transplant. 2021 Oct;40(10):1060-1072. doi: 10.1016/j.healun.2021.07.021. Epub 2021 Jul 31.
- Benazzo A, Auner S, Boehm PM, Morscher A, Schwarz S, Vidmar B, Dzubur F, Schweiger T, Hoda AM, Moser B, Matilla JR, Murakozy G, Lang G, Taghavi S, Klepetko W, Hoetzenecker K, Jaksch P. Outcomes with alemtuzumab induction therapy in lung transplantation: a comprehensive large-scale single-center analysis. Transpl Int. 2021 Dec;34(12):2633-2643. doi: 10.1111/tri.14153. Epub 2021 Nov 16.
- Iasella CJ, Ensor CR, Marrari M, Mangiola M, Xu Q, Nolley E, Moore CA, Morrell MR, Pilewski JM, Sanchez PG, McDyer JF, Zeevi A. Donor-specific antibody characteristics, including persistence and complement-binding capacity, increase risk for chronic lung allograft dysfunction. J Heart Lung Transplant. 2020 Dec;39(12):1417-1425. doi: 10.1016/j.healun.2020.09.003. Epub 2020 Sep 10.
- Benazzo A, Worel N, Schwarz S, Just U, Nechay A, Lambers C, Bohmig G, Fischer G, Koren D, Murakozy G, Knobler R, Klepetko W, Hoetzenecker K, Jaksch P. Outcome of Extracorporeal Photopheresis as an Add-On Therapy for Antibody-Mediated Rejection in Lung Transplant Recipients. Transfus Med Hemother. 2020 Jun;47(3):205-213. doi: 10.1159/000508170. Epub 2020 May 5.
- Gasparro FP, Felli A, Schmitt IM. Psoralen photobiology: the relationship between DNA damage, chromatin structure, transcription, and immunogenic effects. Recent Results Cancer Res. 1997;143:101-27. doi: 10.1007/978-3-642-60393-8_8. No abstract available.
- Kurts C, Kosaka H, Carbone FR, Miller JF, Heath WR. Class I-restricted cross-presentation of exogenous self-antigens leads to deletion of autoreactive CD8(+) T cells. J Exp Med. 1997 Jul 21;186(2):239-45. doi: 10.1084/jem.186.2.239.
- Maeda A, Schwarz A, Bullinger A, Morita A, Peritt D, Schwarz T. Experimental extracorporeal photopheresis inhibits the sensitization and effector phases of contact hypersensitivity via two mechanisms: generation of IL-10 and induction of regulatory T cells. J Immunol. 2008 Nov 1;181(9):5956-62. doi: 10.4049/jimmunol.181.9.5956.
- Maeda A, Schwarz A, Kernebeck K, Gross N, Aragane Y, Peritt D, Schwarz T. Intravenous infusion of syngeneic apoptotic cells by photopheresis induces antigen-specific regulatory T cells. J Immunol. 2005 May 15;174(10):5968-76. doi: 10.4049/jimmunol.174.10.5968.
- Edelson RL. Mechanistic insights into extracorporeal photochemotherapy: efficient induction of monocyte-to-dendritic cell maturation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):322-9. doi: 10.1016/j.transci.2013.07.031. Epub 2013 Aug 8.
- Knobler R. Extracorporeal photochemotherapy--present and future. Vox Sang. 2000;78 Suppl 2:197-201.
- Teruel Montoya R, López-Godino O, Garcia-Barbera N, et al. Identification of Circulating microRNA Signatures As Potential Noninvasive Biomarkers for Prediction to Response to Extracorporeal Photoapheresis in Patients with Graft Versus Host Disease. Blood 2019;134:4466-.
- Bozzini S, Del Fante C, Morosini M, Berezhinskiy HO, Auner S, Cattaneo E, Della Zoppa M, Pandolfi L, Cacciatore R, Perotti C, Hoetzenecker K, Jaksch P, Benazzo A, Meloni F. Mechanisms of Action of Extracorporeal Photopheresis in the Control of Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS): Involvement of Circulating miRNAs. Cells. 2022 Mar 25;11(7):1117. doi: 10.3390/cells11071117.
- Greer M, Liu B, Magnusson JM, Fuehner T, Schmidt BMW, Deluca D, Falk C, Ius F, Welte T. Assessing treatment outcomes in CLAD: The Hannover-extracorporeal photopheresis model. J Heart Lung Transplant. 2023 Feb;42(2):209-217. doi: 10.1016/j.healun.2022.09.022. Epub 2022 Oct 5.
- Zeevi A, Lunz J, Feingold B, Shullo M, Bermudez C, Teuteberg J, Webber S. Persistent strong anti-HLA antibody at high titer is complement binding and associated with increased risk of antibody-mediated rejection in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2013 Jan;32(1):98-105. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.021. Epub 2012 Nov 9.
- Sundaresan S, Mohanakumar T, Smith MA, Trulock EP, Lynch J, Phelan D, Cooper JD, Patterson GA. HLA-A locus mismatches and development of antibodies to HLA after lung transplantation correlate with the development of bronchiolitis obliterans syndrome. Transplantation. 1998 Mar 15;65(5):648-53. doi: 10.1097/00007890-199803150-00008.
- Morrell MR, Patterson GA, Trulock EP, Hachem RR. Acute antibody-mediated rejection after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2009 Jan;28(1):96-100. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.013. Epub 2008 Dec 4.
- Roux A, Thomas KA, Sage E, Suberbielle-Boissel C, Beaumont-Azuar L, Parquin F, Le Guen M, Harre N, Hamid AM, Reed EF. Donor-specific HLA antibody-mediated complement activation is a significant indicator of antibody-mediated rejection and poor long-term graft outcome during lung transplantation: a single center cohort study. Transpl Int. 2018 Jul;31(7):761-772. doi: 10.1111/tri.13149. Epub 2018 Apr 22.
- Hachem RR, Tiriveedhi V, Patterson GA, Aloush A, Trulock EP, Mohanakumar T. Antibodies to K-alpha 1 tubulin and collagen V are associated with chronic rejection after lung transplantation. Am J Transplant. 2012 Aug;12(8):2164-71. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04079.x. Epub 2012 May 8.
- Witt CA, Gaut JP, Yusen RD, Byers DE, Iuppa JA, Bennett Bain K, Alexander Patterson G, Mohanakumar T, Trulock EP, Hachem RR. Acute antibody-mediated rejection after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2013 Oct;32(10):1034-40. doi: 10.1016/j.healun.2013.07.004. Epub 2013 Aug 13.
- Tinckam KJ, Keshavjee S, Chaparro C, Barth D, Azad S, Binnie M, Chow CW, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Yasufuku K, Cypel M, Singer LG. Survival in sensitized lung transplant recipients with perioperative desensitization. Am J Transplant. 2015 Feb;15(2):417-26. doi: 10.1111/ajt.13076.
- Hachem RR, Yusen RD, Meyers BF, Aloush AA, Mohanakumar T, Patterson GA, Trulock EP. Anti-human leukocyte antigen antibodies and preemptive antibody-directed therapy after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2010 Sep;29(9):973-80. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.006. Epub 2010 Jun 16.
- Keller M, Yang S, Ponor L, Bon A, Cochrane A, Philogene M, Bush E, Shah P, Mathew J, Brown AW, Kong H, Charya A, Luikart H, Nathan SD, Khush KK, Jang M, Agbor-Enoh S. Preemptive treatment of de novo donor-specific antibodies in lung transplant patients reduces subsequent risk of chronic lung allograft dysfunction or death. Am J Transplant. 2023 Apr;23(4):559-564. doi: 10.1016/j.ajt.2022.12.019. Epub 2023 Jan 19.
- Wang L, Ni M, Huckelhoven-Krauss A, Sellner L, Hoffmann JM, Neuber B, Luft T, Hegenbart U, Schonland S, Kleist C, Sill M, Chen BA, Wuchter P, Eckstein V, Kruger W, Hilgendorf I, Yerushalmi R, Nagler A, Muller-Tidow C, Ho AD, Dreger P, Schmitt M, Schmitt A. Modulation of B Cells and Homing Marker on NK Cells Through Extracorporeal Photopheresis in Patients With Steroid-Refractory/Resistant Graft-Vs.-Host Disease Without Hampering Anti-viral/Anti-leukemic Effects. Front Immunol. 2018 Oct 8;9:2207. doi: 10.3389/fimmu.2018.02207. eCollection 2018.
- Bladon J, Taylor P. Extracorporeal photopheresis reduces the number of mononuclear cells that produce pro-inflammatory cytokines, when tested ex-vivo. J Clin Apher. 2002;17(4):177-82. doi: 10.1002/jca.10039.
- Li W, Gauthier JM, Higashikubo R, Hsiao HM, Tanaka S, Vuong L, Ritter JH, Tong AY, Wong BW, Hachem RR, Puri V, Bharat A, Krupnick AS, Hsieh CS, Baldwin WM 3rd, Kelly FL, Palmer SM, Gelman AE, Kreisel D. Bronchus-associated lymphoid tissue-resident Foxp3+ T lymphocytes prevent antibody-mediated lung rejection. J Clin Invest. 2019 Feb 1;129(2):556-568. doi: 10.1172/JCI122083. Epub 2018 Dec 18.
- Luo Y, Luo F, Zhang K, Wang S, Zhang H, Yang X, Shang W, Wang J, Wang Z, Pang X, Feng Y, Liu L, Xie H, Feng G, Li J. Elevated Circulating IL-10 Producing Breg, but Not Regulatory B Cell Levels, Restrain Antibody-Mediated Rejection After Kidney Transplantation. Front Immunol. 2021 Jan 28;11:627496. doi: 10.3389/fimmu.2020.627496. eCollection 2020.
- Budde H, Berntsch U, Riggert J, Legler TJ. In vitro effects of different 8-methoxypsoralen treatment protocols for extracorporeal photopheresis on mononuclear cells. Cent Eur J Immunol. 2017;42(1):1-9. doi: 10.5114/ceji.2017.67312. Epub 2017 May 8.
- Baskaran G, Tiriveedhi V, Ramachandran S, Aloush A, Grossman B, Hachem R, Mohanakumar T. Efficacy of extracorporeal photopheresis in clearance of antibodies to donor-specific and lung-specific antigens in lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2014 Sep;33(9):950-6. doi: 10.1016/j.healun.2014.04.020. Epub 2014 May 9.
- McKinnon KM. Flow Cytometry: An Overview. Curr Protoc Immunol. 2018 Feb 21;120:5.1.1-5.1.11. doi: 10.1002/cpim.40.
- Pitoiset F, Barbie M, Monneret G, Braudeau C, Pochard P, Pellegrin I, Trauet J, Labalette M, Klatzmann D, Rosenzwajg M. A standardized flow cytometry procedure for the monitoring of regulatory T cells in clinical trials. Cytometry B Clin Cytom. 2018 Sep;94(5):621-626. doi: 10.1002/cyto.b.21622. Epub 2018 Jan 23.
- Correia RP, Rajab A, Bento LC, Alexandre AM, Vaz AC, Schimidell D, Pedro EC, Perin FS, Nozawa ST, Barroso RS, Bacal NS. A ten-color tube with dried antibody reagents for the screening of hematological malignancies. Int J Lab Hematol. 2018 Apr;40(2):136-143. doi: 10.1111/ijlh.12753. Epub 2017 Oct 4.
- Rajab A, Axler O, Leung J, Wozniak M, Porwit A. Ten-color 15-antibody flow cytometry panel for immunophenotyping of lymphocyte population. Int J Lab Hematol. 2017 May;39 Suppl 1:76-85. doi: 10.1111/ijlh.12678.
- Ensor CR, Yousem SA, Marrari M, Morrell MR, Mangiola M, Pilewski JM, D'Cunha J, Wisniewski SR, Venkataramanan R, Zeevi A, McDyer JF. Proteasome Inhibitor Carfilzomib-Based Therapy for Antibody-Mediated Rejection of the Pulmonary Allograft: Use and Short-Term Findings. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1380-1388. doi: 10.1111/ajt.14222. Epub 2017 Mar 9.
- Stewart S, Fishbein MC, Snell GI, Berry GJ, Boehler A, Burke MM, Glanville A, Gould FK, Magro C, Marboe CC, McNeil KD, Reed EF, Reinsmoen NL, Scott JP, Studer SM, Tazelaar HD, Wallwork JL, Westall G, Zamora MR, Zeevi A, Yousem SA. Revision of the 1996 working formulation for the standardization of nomenclature in the diagnosis of lung rejection. J Heart Lung Transplant. 2007 Dec;26(12):1229-42. doi: 10.1016/j.healun.2007.10.017.
- Berry G, Burke M, Andersen C, Angelini A, Bruneval P, Calabrese F, Fishbein MC, Goddard M, Leone O, Maleszewski J, Marboe C, Miller D, Neil D, Padera R, Rassl D, Revello M, Rice A, Stewart S, Yousem SA. Pathology of pulmonary antibody-mediated rejection: 2012 update from the Pathology Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2013 Jan;32(1):14-21. doi: 10.1016/j.healun.2012.11.005. No abstract available. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2013 Apr;32(4):473. Rassi, Doris [corrected to Rassl, Doris]; Calbrese, Fiorella [corrected to Calabrese, Fiorella].
- Marques MB, Tuncer HH. Photopheresis in solid organ transplant rejection. J Clin Apher. 2006 Apr;21(1):72-7. doi: 10.1002/jca.20089.
- Benazzo A, Bozzini S, Auner S, Berezhinskiy HO, Watzenboeck ML, Schwarz S, Schweiger T, Klepetko W, Wekerle T, Hoetzenecker K, Meloni F, Jaksch P. Differential expression of circulating miRNAs after alemtuzumab induction therapy in lung transplantation. Sci Rep. 2022 Apr 30;12(1):7072. doi: 10.1038/s41598-022-10866-w.
- Benazzo A, Cho A, Nechay A, Schwarz S, Frommlet F, Wekerle T, Hoetzenecker K, Jaksch P. Combined low-dose everolimus and low-dose tacrolimus after Alemtuzumab induction therapy: a randomized prospective trial in lung transplantation. Trials. 2021 Jan 4;22(1):6. doi: 10.1186/s13063-020-04843-9.
- Meier F, Brunner AD, Frank M, Ha A, Bludau I, Voytik E, Kaspar-Schoenefeld S, Lubeck M, Raether O, Bache N, Aebersold R, Collins BC, Rost HL, Mann M. diaPASEF: parallel accumulation-serial fragmentation combined with data-independent acquisition. Nat Methods. 2020 Dec;17(12):1229-1236. doi: 10.1038/s41592-020-00998-0. Epub 2020 Nov 30.
- Grogan KE. How the entire scientific community can confront gender bias in the workplace. Nat Ecol Evol. 2019 Jan;3(1):3-6. doi: 10.1038/s41559-018-0747-4. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1578/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .